一氧化二氮用于幼儿鼻胃管放置过程中的镇痛 (SONGER)
50%/50% 氧化亚氮/氧气混合物镇痛 3 个月至 3 岁儿童鼻胃管插管术
由于一氧化二氮/氧气混合物可有效减轻儿童因各种疼痛手术引起的疼痛和焦虑，研究人员假设吸入它会减轻幼儿鼻胃管放置过程中的疼痛。
本研究的目的是评估 50%/50% 亚氮/氧化物混合物对儿科急诊科 3 个月至 3 岁儿童鼻胃管插入引起的疼痛的镇痛效果。
研究概览
详细说明
在幼儿轻度至中度脱水的情况下，肠内补液是首选治疗方法，因为它比肠外补液更具生理性，而肠外补液具有更严重的副作用。 因此，鼻胃管放置已成为儿科急救环境中更常见的程序。 尽管人们普遍认为这种手术具有侵入性和疼痛性，但迄今为止，还没有镇痛方法被证明对 3 个月至 3 岁的儿童有效。 目前，标准护理是在没有任何镇痛干预的情况下放置鼻胃管。
吸入与氧气混合的一氧化二氮 (50/50) 已被证明可有效减轻儿童、青少年和成人因侵入性手术引起的疼痛和焦虑。 它的使用非常安全，只有不到 10% 的患者会出现恶心、呕吐或头晕等轻微和短暂的副作用。 它的使用在法国、英国、荷兰或澳大利亚等许多国家非常普遍。 研究人员假设吸入它可以减轻幼儿鼻胃管放置过程中的疼痛。
本研究的目的是评估 50%/50% 亚氮/氧化物混合物对儿科急诊科 3 个月至 3 岁儿童鼻胃管插入引起的疼痛的镇痛效果。
将在两个儿科急诊科进行随机对照试验，以评估 50/50 氧化亚氮/氧气在鼻胃管插入期间的功效。 对照组将接受标准护理。
主要结果：在插管期间使用 FLACC 量表评估疼痛
研究人员认为，这项将一氧化二氮吸入与当前实践（无镇痛手段）进行比较的随机研究将突出鼻胃管放置引起的疼痛强度，并将评估一氧化二氮吸入减轻手术引起的疼痛和焦虑的有效性
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Boulogne-Billancourt、法国、92100
- Ambroise Paré hospital, Pediatric emergency department
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Colombes、法国、92700
- Louis Mourier Hospital, Pediatric emergency department
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Île-de-France Region
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Paris、Île-de-France Region、法国、75012
- Trousseau Hospital, Pediatric emergency department
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Poissy、Île-de-France Region、法国、78300
- Poissy Hospital, Pediatric emergency department
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 3个月到3岁的孩子。
- 进入儿科急诊科
- 插入鼻胃管的医疗处方。
- 患有胃肠炎和/或毛细支气管炎和/或食物不耐受伴有轻度至中度脱水的儿童
- 父母在场和父母同意
排除标准：
- 生死攸关的紧急情况。
- 父母的拒绝。
- 家长拒绝拍摄
- 孩子已经包括在研究中或正在参与另一项研究。
- 由医学生或护生进行的管放置。
- 需要 100% 氧气通气的患者。
- 没有社保。
- 有智力障碍或已知发育迟缓的儿童
- 儿童对一氧化二氮不耐受的历史（之前使用期间过度镇静或呼吸抑制）
- 儿童在过去 3 天内头部外伤
过早停止参与研究：
- 父母要求停止参与研究。
- 无法插入鼻胃管
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：笑气
吸入 50%/50% 的一氧化二氮和氧气的混合物。
在手术过程中让孩子放心
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吸入 50%/50% 一氧化二氮/氧气混合物 (Kalinox®)
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无干预：标准护理
婴儿将放心，因为目前在常规临床实践中进行
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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鼻胃管插入时疼痛
大体时间：从程序开始到管子最终定位后 2 分钟
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在鼻胃管插入期间，将使用由五个量表（面部、腿部、活动、喊叫、可安慰性）组成的面部腿部活动哭泣可安慰性 (FLACC) 量表来评估疼痛。
每个等级从 0 到 2：0 是没有疼痛，1 是平均疼痛，2 是强烈疼痛。结果测量是这五个分量表的总和：从 0（更好的结果）到 10（更差的结果）。
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从程序开始到管子最终定位后 2 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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父母的焦虑 10 量表。
大体时间：过程中
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父母评估自己的焦虑。
这是一个简单的等级，从 0（更好的结果）到 10（更差的结果）。
基于他们对自己焦虑的主观解释
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过程中
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手术过程中需要儿童的约束
大体时间：过程中
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用于对过程中的约束级别进行分级的量表 它由 0 到 3（头、手臂、腿）的三个分量表组成。 0 表示无争用，1 表示软支撑，2 表示坚定支撑，3 表示非常坚定支撑，还有一个从 0 到 1 的分量表（主干）。 0 表示无争用，1 表示需要维护。 结果测量是这四个分量表的总和：从 0（更好的结果，也就是说没有争用）到 10（最强的争用）。 |
过程中
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短暂吸入 50%/50% 氧化亚氮/氧气混合物的潜在副作用是：欣快感、做梦、幻觉、镇静、头痛、恶心和呕吐。
大体时间：从吸气开始到吸气结束后近5~10分钟
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将描述副作用的发生率
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从吸气开始到吸气结束后近5~10分钟
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Marie Beauchet-Filleau, nurse、Trousseau Hospital, pediatric emergency
- 研究主任：Ricardo Carbajal, Professor、Trousseau Hospital, pediatric emergency
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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