Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lustgas för analgesi vid placering av nasogastrisk slang hos små barn (SONGER)

29 juni 2026 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Analgesi med 50 %/50 % lustgas/syreblandning för nasogastrisk kateterisering hos barn i åldern 3 månader till 3 år

Eftersom dikväveoxid/syreblandning är effektiv för att minska smärta och ångest som induceras av olika smärtsamma procedurer hos barn, antog forskarna att inandning skulle minska smärta vid placering av nasogastrisk sond hos små barn.

Syftet med denna studie är att utvärdera den analgetiska effekten av 50%/50% dikväveoxidblandningar för att minska smärta som orsakas av införande av nasogastrisk sond hos barn i åldern 3 månader till 3 år på akutmottagningen för barn.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I samband med mild till måttlig uttorkning hos små barn är enteral rehydrering den behandling som man väljer eftersom den är mer fysiologisk än parenteral rehydrering som har allvarligare biverkningar. Placering av nasogastrisk sond har således blivit en vanligare procedur inom akutvården för barn. Även om det är allmänt accepterat att denna procedur är invasiv och smärtsam, har hittills ingen smärtstillande metod visat sig vara effektiv för barn i åldern 3 månader till 3 år. För närvarande är standardvård placering av nasogastrisk sond utan smärtstillande ingrepp.

Inandning av dikväveoxid blandat med syre (50/50) har visat sig vara effektivt för att minska smärta och ångest som induceras av invasiva procedurer hos barn, ungdomar och vuxna. Dess användning är mycket säker och den är förknippad med endast mindre och övergående biverkningar såsom illamående, kräkningar eller yrsel hos mindre än 10 % av patienterna. Dess användning är mycket vanlig i många länder som Frankrike, Storbritannien, Nederländerna eller Australien. Utredarna antog att dess inandning skulle minska smärta vid placering av nasogastrisk sond hos små barn.

Syftet med denna studie är att utvärdera den analgetiska effekten av 50%/50% dikväveoxidblandningar för att minska smärta som orsakas av införande av nasogastrisk sond hos barn i åldern 3 månader till 3 år på akutmottagningen för barn.

En randomiserad kontrollerad studie kommer att utföras på två pediatriska akutmottagningar för att bedöma effekten av 50/50 lustgas/syre vid införande av nasogastrisk sond. Kontrollgruppen kommer att få standardvård.

Primärt utfall: Smärta bedömd med FLACC-skalan under tubinsättning

Utredarna tror att denna randomiserade studie som jämför inandning av lustgas med nuvarande praxis (inga smärtstillande medel) kommer att belysa intensiteten av smärta som orsakas av nasogastrisk sondplacering och kommer att bedöma effektiviteten av dikväveoxidinhalation för att minska smärta och ångest som induceras av proceduren

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

23

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Boulogne-Billancourt, Frankrike, 92100
        • Ambroise Paré hospital, Pediatric emergency department
      • Colombes, Frankrike, 92700
        • Louis Mourier Hospital, Pediatric emergency department
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Frankrike, 75012
        • Trousseau Hospital, Pediatric emergency department
      • Poissy, Île-de-France Region, Frankrike, 78300
        • Poissy Hospital, Pediatric emergency department

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 månader till 3 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn från 3 månader till 3 år.
  • Intagning på Barnakuten
  • Läkarrecept för införande av en nasogastrisk sond.
  • Barn med gastroenterit och/eller bronkiolit och/eller matintolerans med mild till måttlig uttorkning
  • Föräldrarnas närvaro och föräldrarnas samtycke

Exklusions kriterier:

  • Vital nödsituation.
  • Avslag på föräldrar.
  • Vägra föräldrar att bli filmade
  • Barn som redan ingår i studien eller deltar i en annan studie.
  • Slangplacering utförd av läkarstudent eller sjuksköterskestudent.
  • Patient som kräver 100 % syrgasventilation.
  • Ingen social trygghet.
  • Barn med psykiskt handikapp eller känd utvecklingsstörning
  • Historik med barnintolerans mot dikväveoxid (överdriven sedering eller andningsdepression under tidigare användning)
  • Barn med huvudtrauma under de senaste 3 dagarna

För tidigt avbrytande av studiedeltagande:

  • Föräldrars begäran att sluta delta i studien.
  • Införande av nasogastrisk sond är inte möjlig

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Lustgas
Inandning av en 50%/50% blandning av dikväveoxid och syre. Trygghet för barnet under proceduren
Läkemedel: Lustgas
Inandning av en blandning av 50%/50% dikväveoxid/syre (Kalinox®)
Inget ingripande: Standardvård
Spädbarn kommer att lugnas som för närvarande utförs i rutinmässig klinisk praxis

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta vid införande av nasogastrisk sond
Tidsram: Från början av procedurerna till 2 minuter efter slutlig placering av röret
Smärta kommer att bedömas under införande av nasogastrisk sond med skalan Face Legs Activity Cry Consolability (FLACC) som består av fem skalor (ansikte, ben, aktiviteter, skrik, tröstbarhet). Var och en rankas från 0 till 2: 0 är ingen smärta, 1 är genomsnittlig smärta, 2 är en stark smärta. Resultatmåttet är summan av dessa fem underskalor: från 0 (bättre resultat) till 10 (sämre resultat).
Från början av procedurerna till 2 minuter efter slutlig placering av röret

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Föräldrars ångest 10 skala.
Tidsram: Under proceduren
Föräldern utvärderar själv sin ångest. Det är en enkel skala för examen en efter en, från 0 (bättre resultat) till 10 (sämre resultat). Utifrån deras subjektiva tolkning av sin egen ångest
Under proceduren
Barnets tvång behövs under proceduren
Tidsram: Under proceduren

Skala för att gradera nivån av tvång under proceduren Den består av tre underskalor från 0 till 3 (huvud, armar, ben). 0 är inget tvist, 1 är mjukt håll, 2 är fast stöd, 3 är mycket fast håll Och en underskala från 0 till 1 (trunk). 0 är inget påstående, 1 är nödvändigt underhåll.

Resultatmåttet är summan av dessa fyra delskalor: från 0 (bättre utfall, det vill säga inget påstående) till 10 (starkast påstående).
Under proceduren
De potentiella biverkningarna av blandningen 50%/50% dikväveoxid/syre för en kort inandning är: Eufori, drömmar, hallucinationer, sedering, huvudvärk, illamående och kräkningar.
Tidsram: från början av inandningen till nästan 5 till 10 minuter efter slutet av inandningen
Graden av biverkningar kommer att beskrivas
från början av inandningen till nästan 5 till 10 minuter efter slutet av inandningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbetspartners

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Utredare

  • Huvudutredare: Marie Beauchet-Filleau, nurse, Trousseau Hospital, pediatric emergency
  • Studierektor: Ricardo Carbajal, Professor, Trousseau Hospital, pediatric emergency

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 december 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

22 augusti 2023

Avslutad studie (Faktisk)

22 augusti 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 juli 2019

Första postat (Faktisk)

5 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • APHP190210

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera