Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Oxid dusný pro analgezii při zavádění nazogastrické trubice u malých dětí (SONGER)

31. října 2022 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Analgezie směsí 50%/50% oxid dusný/kyslík pro nazogastrickou katetrizaci u dětí ve věku od 3 měsíců do 3 let

Vzhledem k tomu, že směs oxidu dusného/kyslíku je účinná při snižování bolesti a úzkosti vyvolané různými bolestivými postupy u dětí, vědci předpokládali, že její inhalace sníží bolest při zavádění nazogastrické sondy u malých dětí.

Účelem této studie je zhodnotit analgetickou účinnost 50%/50% směsi dusného/oxidu při snižování bolesti vyvolané zavedením nazogastrické sondy u dětí ve věku od 3 měsíců do 3 let na dětské pohotovosti.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V kontextu mírné až střední dehydratace u malých dětí je enterální rehydratace léčbou volby, protože je fyziologickější než parenterální rehydratace, která má závažnější vedlejší účinky. Zavádění nazogastrické sondy se tak stalo běžnějším postupem v prostředí pediatrické pohotovostní péče. Ačkoli se všeobecně uznává, že tento postup je invazivní a bolestivý, dosud se žádný analgetický přístup neprokázal jako účinný pro děti ve věku od 3 měsíců do 3 let. V současné době je standardní péčí zavedení nazogastrické sondy bez jakékoli analgetické intervence.

Inhalace oxidu dusného smíchaného s kyslíkem (50/50) se ukázala jako účinná při snižování bolesti a úzkosti vyvolané invazivními postupy u dětí, dospívajících a dospělých. Jeho použití je velmi bezpečné a je spojeno pouze s menšími a přechodnými vedlejšími účinky, jako je nevolnost, zvracení nebo závratě u méně než 10 % pacientů. Jeho použití je velmi běžné v mnoha zemích, jako je Francie, Velká Británie, Nizozemsko nebo Austrálie. Vyšetřovatelé předpokládali, že jeho inhalace sníží bolest při zavádění nazogastrické sondy u malých dětí.

Účelem této studie je zhodnotit analgetickou účinnost 50%/50% směsi dusného/oxidu při snižování bolesti vyvolané zavedením nazogastrické sondy u dětí ve věku od 3 měsíců do 3 let na dětské pohotovosti.

Randomizovaná kontrolovaná studie bude provedena na dvou pediatrických odděleních pohotovosti k posouzení účinnosti 50/50 oxid dusný/kyslík během zavádění nazogastrické sondy. Kontrolní skupině se dostane standardní péče.

Primární výsledek: Bolest hodnocená pomocí stupnice FLACC během zavádění hadičky

Vyšetřovatelé se domnívají, že tato randomizovaná studie porovnávající inhalaci oxidu dusného se současnou praxí (žádné analgetické prostředky) zvýrazní intenzitu bolesti způsobené umístěním nazogastrické sondy a posoudí účinnost inhalace oxidu dusného na snížení bolesti a úzkosti vyvolané tímto postupem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

160

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Francie, 75012
        • Nábor
        • Trousseau Hospital, Pediatric emergency department
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ricardo CARBAJAL, MD, PhD
      • Poissy, Ile De France, Francie, 78300
        • Zatím nenabíráme
        • Poissy Hospital, Pediatric emergency department
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Isabelle BADIER, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 měsíce až 3 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dítě od 3 měsíců do 3 let.
  • Příjem na oddělení dětské pohotovosti
  • Lékařský předpis pro zavedení nazogastrické sondy.
  • Dítě s gastroenteritidou a/nebo bronchiolitidou a/nebo potravinovou intolerancí s mírnou až středně těžkou dehydratací
  • Přítomnost rodičů a souhlas rodičů

Kritéria vyloučení:

  • Vitální nouze.
  • Odmítnutí rodičů.
  • Odmítnutí natáčení rodičů
  • Dítě již zařazené do studie nebo v průběhu účasti na jiné studii.
  • Umístění trubice prováděné studentem medicíny nebo studentem ošetřovatelství.
  • Pacient vyžadující 100% kyslíkovou ventilaci.
  • Žádné sociální zabezpečení.
  • Dítě s mentálním postižením nebo známou retardací
  • Dětská intolerance oxidu dusného v anamnéze (nadměrná sedace nebo respirační deprese během předchozího užívání)
  • Dítě s úrazem hlavy v předchozích 3 dnech

Předčasné ukončení účasti ve studii:

  • Žádost rodičů o ukončení účasti ve studii.
  • Zavedení nazogastrické sondy není možné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Oxid dusičitý
Inhalace 50%/50% směsi oxidu dusného a kyslíku. Ujištění dítěte během procedury
Lék: Oxid dusičitý
Inhalace směsi 50%/50% oxidu dusného/kyslíku (Kalinox®)
Žádný zásah: Standardní péče
Kojenci budou ujištěni, jak se to v současnosti provádí v běžné klinické praxi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest při zavádění nazogastrické sondy
Časové okno: Od začátku procedur do 2 minut po konečném umístění hadičky
Bolest bude hodnocena během zavádění nazogastrické sondy pomocí stupnice Face Legs Activity Cry Consolability (FLACC) složené z pěti škál (obličej, nohy, aktivity, křik, útěcha). Každá se řadí od 0 do 2: 0 je žádná bolest, 1 je průměrná bolest, 2 je silná bolest Míra výsledku je součtem těchto pěti subškál: od 0 (lepší výsledek) do 10 (horší výsledek).
Od začátku procedur do 2 minut po konečném umístění hadičky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice úzkosti rodičů 10.
Časové okno: Během procedury
Rodič sám hodnotí svou úzkost. Je to jednoduchá stupnice, která postupuje jeden po druhém, od 0 (lepší výsledek) do 10 (horší výsledek). Na základě jejich subjektivní interpretace vlastní úzkosti
Během procedury
Nutné omezení dítěte během procedury
Časové okno: Během procedury

Stupnice pro hodnocení úrovně omezení během procedury Je složena do tří subškál od 0 do 3 (hlava, paže, nohy). 0 není žádný spor, 1 je měkké držení, 2 je pevná podpora, 3 je velmi pevné držení a jedna subškála od 0 do 1 (trup). 0 není žádný spor, 1 je nutná údržba.

Míra výsledku je součtem těchto čtyř subškál: od 0 (lepší výsledek, to znamená žádný spor) do 10 (nejsilnější spor).
Během procedury
Potenciální vedlejší účinky směsi 50%/50% oxidu dusného/kyslíku při krátké inhalaci jsou: euforie, snění, halucinace, sedace, bolesti hlavy, nevolnost a zvracení.
Časové okno: od začátku inhalace do téměř 5 až 10 minut po ukončení inhalace
Bude popsána míra vedlejších účinků
od začátku inhalace do téměř 5 až 10 minut po ukončení inhalace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Spolupracovníci

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marie Beauchet-Filleau, nurse, Trousseau Hospital, pediatric emergency
  • Ředitel studie: Ricardo Carbajal, Professor, Trousseau Hospital, pediatric emergency

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. prosince 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

5. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PHRIP18164

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Oxid dusičitý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit