Dinitrogén-oxid fájdalomcsillapításra a nasogasztrikus szonda behelyezése során kisgyermekeknél (SONGER)
Fájdalomcsillapítás 50%-os/50%-os dinitrogén-oxid/oxigén keverékkel nasogasztrikus katéterezéshez 3 hónapos és 3 éves kor közötti gyermekeknél
Mivel a dinitrogén-oxid/oxigén keverék hatékonyan csökkenti a különböző fájdalmas eljárások által kiváltott fájdalmat és szorongást gyermekeknél, a kutatók azt feltételezték, hogy belélegzése csökkenti a fájdalmat a nasogasztrikus szonda elhelyezésekor kisgyermekeknél.
Ennek a vizsgálatnak a célja az 50%/50% dinitrogén-oxid keverék fájdalomcsillapító hatékonyságának értékelése a nazogasztrikus szonda behelyezése által kiváltott fájdalom csökkentésében 3 hónapos és 3 éves kor közötti gyermekeknél a gyermeksürgősségi osztályon.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Kisgyermekek enyhe vagy mérsékelt kiszáradása esetén az enterális rehidráció a választott kezelés, mivel ez fiziológiásabb, mint a parenterális rehidráció, amelynek súlyosabb mellékhatásai vannak. Így a nasogasztrikus szonda elhelyezése egyre gyakoribb eljárás lett a gyermekgyógyászati sürgősségi ellátásban. Bár széles körben elfogadott, hogy ez az eljárás invazív és fájdalmas, a mai napig egyetlen fájdalomcsillapító módszer sem bizonyult hatékonynak 3 hónapos és 3 éves kor közötti gyermekek esetében. Jelenleg a standard ellátás a nasogastricus szonda felhelyezése fájdalomcsillapító beavatkozás nélkül.
Az oxigénnel (50/50) kevert dinitrogén-oxid belélegzése hatékonynak bizonyult az invazív eljárások által kiváltott fájdalom és szorongás csökkentésében gyermekeknél, serdülőknél és felnőtteknél. Használata nagyon biztonságos, és csak kisebb és átmeneti mellékhatásokkal jár, mint például hányinger, hányás vagy szédülés a betegek kevesebb mint 10%-ánál. Használata nagyon elterjedt számos országban, például Franciaországban, az Egyesült Királyságban, Hollandiában vagy Ausztráliában. A kutatók azt feltételezték, hogy belélegzése csökkenti a fájdalmat a nasogasztrikus szonda elhelyezésekor kisgyermekeknél.
Ennek a vizsgálatnak a célja az 50%/50% dinitrogén-oxid keverék fájdalomcsillapító hatékonyságának értékelése a nazogasztrikus szonda behelyezése által kiváltott fájdalom csökkentésében 3 hónapos és 3 éves kor közötti gyermekeknél a gyermeksürgősségi osztályon.
Két gyermekgyógyászati sürgősségi osztályon randomizált, ellenőrzött vizsgálatot végeznek az 50/50 dinitrogén-oxid/oxigén arány hatékonyságának értékelésére az orr-gyomorszonda behelyezése során. A kontrollcsoport standard ellátásban részesül.
Elsődleges eredmény: FLACC skálával mért fájdalom a cső behelyezése során
A kutatók úgy vélik, hogy ez a randomizált vizsgálat, amely a dinitrogén-oxid belélegzését hasonlítja össze a jelenlegi gyakorlattal (fájdalomcsillapító eszközök nélkül), kiemeli a nasogasztrikus szonda elhelyezése által okozott fájdalom intenzitását, és felméri a dinitrogén-oxid belégzésének hatékonyságát az eljárás által kiváltott fájdalom és szorongás csökkentésében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Boulogne-Billancourt, Franciaország, 92100
- Ambroise Paré hospital, Pediatric emergency department
-
Colombes, Franciaország, 92700
- Louis Mourier Hospital, Pediatric emergency department
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Franciaország, 75012
- Trousseau Hospital, Pediatric emergency department
-
Poissy, Île-de-France Region, Franciaország, 78300
- Poissy Hospital, Pediatric emergency department
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Gyermek 3 hónapos kortól 3 éves korig.
- Felvétel a gyermeksürgősségi osztályra
- Orvosi recept orrgyomorszonda behelyezéséhez.
- Gastroenteritisben és/vagy bronchiolitisben és/vagy ételintoleranciában szenvedő gyermek enyhe vagy közepes dehidratációval
- Szülői jelenlét és szülői beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Létfontosságú vészhelyzet.
- A szülők elutasítása.
- A szülők megtagadják a filmezést
- Gyermek, aki már részt vett a vizsgálatban, vagy egy másik vizsgálatban vesz részt.
- Orvostanhallgató vagy ápolóhallgató által végzett szondabehelyezés.
- 100%-os oxigén lélegeztetést igénylő beteg.
- Nincs társadalombiztosítás.
- Szellemi fogyatékos vagy ismert retardált gyermek
- Gyermekkorban előfordult dinitrogén-oxid-intolerancia (túlzott nyugtatás vagy légzésdepresszió a korábbi használat során)
- Gyermek fejsérülést szenvedett az elmúlt 3 napban
A tanulmányban való részvétel idő előtti megszakítása:
- A szülők kérése, hogy ne vegyenek részt a vizsgálatban.
- A nasogasztrikus szonda behelyezése nem lehetséges
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Dinitrogén-oxid
Dinitrogén-oxid és oxigén 50%/50%-os keverékének belélegzése.
A gyermek megnyugtatása az eljárás során
|
50%/50% dinitrogén-oxid/oxigén keverék (Kalinox®) belélegzése
|
|
Nincs beavatkozás: Standard ellátás
A csecsemők a rutin klinikai gyakorlatban jelenleg megszokott módon megnyugodnak
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom a nasogasztrikus szonda behelyezése során
Időkeret: Az eljárások kezdetétől a cső végleges elhelyezését követő 2 percig
|
A fájdalmat a nasogasztrikus szonda behelyezése során a Face Legs Activity Cry Consolability (FLACC) skálával értékelik, amely öt skálából áll (arc, lábak, tevékenységek, kiabálás, vigasztalhatóság).
Mindegyik 0-tól 2-ig terjed: 0 nem fájdalom, 1 átlagos fájdalom, 2 erős fájdalom Az eredmény mértéke ennek az öt alskálának az összege: 0-tól (jobb eredmény) 10-ig (rosszabb eredmény).
|
Az eljárások kezdetétől a cső végleges elhelyezését követő 2 percig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szülői szorongás 10-es skála.
Időkeret: Az eljárás során
|
A szülő értékeli saját magát a szorongását.
Ez egy egyszerű skála, egyesével, 0-tól (jobb eredmény) 10-ig (rosszabb eredmény).
Saját szorongásuk szubjektív értelmezése alapján
|
Az eljárás során
|
|
Az eljárás során a gyermek kényszere szükséges
Időkeret: Az eljárás során
|
Skála a kényszerszint besorolásához az eljárás során Három alskálából áll, 0-tól 3-ig (fej, karok, lábak). A 0 nem vitatható, az 1 a puha tartás, a 2 a szilárd tartás, a 3 a nagyon szilárd tartás, és egy alskála 0-tól 1-ig (törzs). A 0 nem vita, 1 a szükséges karbantartás. Az eredménymérő e négy alskála összege: 0-tól (jobb eredmény, azaz nincs vita) 10-ig (legerősebb vita). |
Az eljárás során
|
|
Az 50%/50% dinitrogén-oxid/oxigén keverék lehetséges mellékhatásai rövid belélegzés esetén: eufória, álmodozás, hallucinációk, szedáció, fejfájás, hányinger és hányás.
Időkeret: az inhaláció kezdetétől közel 5-10 percig az inhaláció befejezése után
|
Leírjuk a mellékhatások arányát
|
az inhaláció kezdetétől közel 5-10 percig az inhaláció befejezése után
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marie Beauchet-Filleau, nurse, Trousseau Hospital, pediatric emergency
- Tanulmányi igazgató: Ricardo Carbajal, Professor, Trousseau Hospital, pediatric emergency
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- APHP190210
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .