유아의 비위관 삽입 중 진통을 위한 아산화질소 (SONGER)
3개월~3세 소아의 비위관 카테터 삽입을 위한 50%/50% 아산화질소/산소 혼합물에 의한 진통
아산화질소/산소 혼합물은 어린이의 다양한 고통스러운 절차로 인해 유발되는 통증과 불안을 줄이는 데 효과적이기 때문에 조사관은 이를 흡입하면 어린 어린이의 비위관 삽입 시 통증이 줄어들 것이라는 가설을 세웠습니다.
본 연구의 목적은 소아 응급실에서 3개월에서 3세 사이의 소아에서 비위관 삽입에 의해 유발된 통증을 감소시키는 50%/50% 아질산/산화물 혼합물의 진통 효능을 평가하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
어린 소아의 경증에서 중등도 탈수의 맥락에서 장관 재수화는 더 심각한 부작용이 있는 비경구 재수화보다 더 생리학적이기 때문에 선택 치료입니다. 따라서 비위관 배치는 소아 응급 치료 환경에서 보다 일반적인 절차가 되었습니다. 이 절차가 침습적이고 고통스럽다는 것이 널리 받아들여지고 있지만, 현재까지 3개월에서 3세 사이의 소아에게 효과적인 것으로 나타난 진통제 접근법은 없습니다. 현재 표준 치료는 진통제 개입 없이 비위관을 삽입하는 것입니다.
산소와 혼합된 아산화질소(50/50)의 흡입은 어린이, 청소년 및 성인의 침습적 절차로 유발된 통증과 불안을 줄이는 데 효과적인 것으로 나타났습니다. 그것의 사용은 매우 안전하며 환자의 10% 미만에서 메스꺼움, 구토 또는 현기증과 같은 경미하고 일시적인 부작용과 관련이 있습니다. 그것의 사용은 프랑스, 영국, 네덜란드 또는 호주와 같은 많은 국가에서 매우 일반적입니다. 조사관은 그 흡입이 어린 아이들의 비위관 배치 동안 통증을 감소시킬 것이라는 가설을 세웠습니다.
본 연구의 목적은 소아 응급실에서 3개월에서 3세 사이의 소아에서 비위관 삽입에 의해 유발된 통증을 감소시키는 50%/50% 아질산/산화물 혼합물의 진통 효능을 평가하는 것이다.
비위관 삽입 동안 50/50 아산화질소/산소의 효능을 평가하기 위해 2개의 소아과 응급실에서 무작위 통제 시험이 수행될 것입니다. 대조군은 표준 치료를 받게 됩니다.
1차 결과: 튜브 삽입 중 FLACC 척도로 평가된 통증
연구자들은 아산화질소 흡입을 현재의 관행(진통제 없음)과 비교하는 이 무작위 연구가 비위관 배치로 인한 통증의 강도를 강조하고 시술로 인한 통증과 불안을 줄이기 위한 아산화질소 흡입의 효과를 평가할 것이라고 믿습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ricardo CARBAJAL, Md, Phd
- 전화번호: +33144736188
- 이메일: ricardo.carbajal@aphp.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Guillaume Masson, Msc
- 전화번호: +331 58 41 34 78
- 이메일: guillaume.masson@aphp.fr
연구 장소
-
-
Ile De France
-
Paris, Ile De France, 프랑스, 75012
- 모병
- Trousseau Hospital, Pediatric emergency department
-
연락하다:
- Lucie Touchard, nurse
- 이메일: luci.touchard@aphp.fr
-
수석 연구원:
- Ricardo CARBAJAL, MD, PhD
-
Poissy, Ile De France, 프랑스, 78300
- 아직 모집하지 않음
- Poissy Hospital, Pediatric emergency department
-
연락하다:
- Isabelle BADIER, MD
- 전화번호: +33 1 39 27 55 91
- 이메일: badier.isa@gmail.com
-
수석 연구원:
- Isabelle BADIER, MD
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 3개월에서 3세까지의 어린이.
- 소아 응급실 입학
- 비위관 삽입을 위한 의료 처방.
- 위장염 및/또는 세기관지염 및/또는 경도에서 중등도의 탈수를 동반한 음식 과민증이 있는 아동
- 부모 출석 및 부모 동의
제외 기준:
- 긴급 상황.
- 부모의 거부.
- 부모의 촬영 거부
- 아동은 이미 연구에 포함되었거나 다른 연구에 참여하는 과정에 있습니다.
- 의대생 또는 간호대학생이 수행하는 튜브 배치.
- 100% 산소 환기가 필요한 환자.
- 사회 보장이 없습니다.
- 정신 장애 또는 알려진 지체가 있는 아동
- 아산화질소에 대한 어린이 과민증의 병력(이전 사용 중 과도한 진정 또는 호흡 억제)
- 지난 3일 동안 두부 외상을 입은 아동
연구 참여의 조기 중단:
- 연구 참여를 중단해 달라는 학부모의 요청.
- 비위관 삽입 불가
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 아산화질소
아산화질소와 산소의 50%/50% 혼합물 흡입.
절차 중 아동의 안심
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50%/50% 아산화질소/산소 혼합물(Kalinox®) 흡입
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간섭 없음: 스탠다드 케어
유아는 일상적인 임상 실습에서 현재 수행되는 대로 안심할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비위관 삽입 시 통증
기간: 시술 시작부터 튜브의 최종 위치 결정 후 2분까지
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5가지 척도(얼굴, 다리, 활동, 외침, 위안)로 구성된 FLACC(Face Legs Activity Cry Consolability) 척도로 비위관 삽입 시 통증을 평가합니다.
각 순위는 0에서 2까지입니다. 0은 통증 없음, 1은 보통 통증, 2는 심한 통증입니다. 결과 측정은 0(더 나은 결과)에서 10(더 나쁜 결과)까지 5개의 하위 척도의 합입니다.
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시술 시작부터 튜브의 최종 위치 결정 후 2분까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부모의 불안 10 척도.
기간: 시술 중
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부모는 자신의 불안을 평가합니다.
0(더 나은 결과)에서 10(나쁜 결과)까지 하나씩 간단한 척도 졸업입니다.
자신의 불안에 대한 주관적인 해석을 바탕으로
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시술 중
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시술 시 필요한 아이의 제약
기간: 시술 중
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시술 중 구속 정도를 등급화하기 위한 척도 0~3(머리, 팔, 다리)의 3가지 하위 척도로 구성됩니다. 0은 경합 없음, 1은 소프트 홀드, 2는 확고한 지지, 3은 매우 확고한 홀드 및 0에서 1(트렁크)까지의 하위 척도 하나입니다. 0은 경합 없음, 1은 유지 관리가 필요함을 나타냅니다. 결과 측정은 0(더 나은 결과, 즉 경합 없음)에서 10(가장 강한 경합)까지의 네 가지 하위 척도의 합계입니다. |
시술 중
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짧은 흡입 시 50%/50% 아산화질소/산소 혼합물의 잠재적인 부작용은 행복감, 꿈, 환각, 진정, 두통, 메스꺼움 및 구토입니다.
기간: 흡입 시작부터 흡입 종료 후 거의 5~10분까지
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부작용의 비율은 기술될 것입니다
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흡입 시작부터 흡입 종료 후 거의 5~10분까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Marie Beauchet-Filleau, nurse, Trousseau Hospital, pediatric emergency
- 연구 책임자: Ricardo Carbajal, Professor, Trousseau Hospital, pediatric emergency
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PHRIP18164
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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아산화질소에 대한 임상 시험
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