Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podtlenek azotu jako środek przeciwbólowy podczas zakładania sondy nosowo-żołądkowej u małych dzieci (SONGER)

31 października 2022 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Analgezja mieszaniną 50%/50% podtlenku azotu i tlenu do cewnikowania nosowo-żołądkowego u dzieci w wieku od 3 miesięcy do 3 lat

Ponieważ mieszanina podtlenku azotu i tlenu skutecznie zmniejsza ból i lęk wywołany różnymi bolesnymi zabiegami u dzieci, badacze postawili hipotezę, że jej inhalacja zmniejszy ból podczas umieszczania sondy nosowo-żołądkowej u małych dzieci.

Celem pracy jest ocena skuteczności przeciwbólowej mieszaniny 50%/50% azotu/tlenku azotu w zmniejszaniu bólu wywołanego wprowadzeniem sondy nosowo-żołądkowej u dzieci w wieku od 3 miesięcy do 3 lat przebywających na pediatrycznym oddziale ratunkowym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W kontekście łagodnego do umiarkowanego odwodnienia u małych dzieci nawodnienie dojelitowe jest leczeniem z wyboru, ponieważ jest bardziej fizjologiczne niż nawodnienie pozajelitowe, które ma poważniejsze skutki uboczne. W związku z tym zakładanie sondy nosowo-żołądkowej stało się bardziej powszechną procedurą w pediatrycznych oddziałach ratunkowych. Chociaż powszechnie przyjmuje się, że ta procedura jest inwazyjna i bolesna, jak dotąd nie wykazano skuteczności żadnej metody przeciwbólowej u dzieci w wieku od 3 miesięcy do 3 lat. Obecnie standardem postępowania jest założenie sondy nosowo-żołądkowej bez interwencji przeciwbólowej.

Wykazano, że inhalacja podtlenku azotu zmieszanego z tlenem (50/50) skutecznie zmniejsza ból i niepokój wywołany zabiegami inwazyjnymi u dzieci, młodzieży i dorosłych. Jego stosowanie jest bardzo bezpieczne, a u mniej niż 10% pacjentów wiąże się z niewielkimi i przejściowymi skutkami ubocznymi, takimi jak nudności, wymioty czy zawroty głowy. Jego stosowanie jest bardzo powszechne w wielu krajach, takich jak Francja, Wielka Brytania, Holandia czy Australia. Badacze postawili hipotezę, że jego inhalacja zmniejszy ból podczas umieszczania sondy nosowo-żołądkowej u małych dzieci.

Celem pracy jest ocena skuteczności przeciwbólowej mieszaniny 50%/50% azotu/tlenku azotu w zmniejszaniu bólu wywołanego wprowadzeniem sondy nosowo-żołądkowej u dzieci w wieku od 3 miesięcy do 3 lat przebywających na pediatrycznym oddziale ratunkowym.

Na dwóch pediatrycznych oddziałach ratunkowych zostanie przeprowadzone randomizowane badanie kontrolne w celu oceny skuteczności 50/50 podtlenku azotu/tlenu podczas wprowadzania sondy nosowo-żołądkowej. Grupa kontrolna otrzyma standardową opiekę.

Pierwszorzędowy punkt końcowy: Ból oceniany za pomocą skali FLACC podczas wprowadzania rurki

Badacze są przekonani, że to randomizowane badanie porównujące inhalację podtlenku azotu z obecną praktyką (bez środków przeciwbólowych) podkreśli intensywność bólu spowodowanego umieszczeniem sondy nosowo-żołądkowej i oceni skuteczność inhalacji podtlenkiem azotu w celu zmniejszenia bólu i niepokoju wywołanego procedurą

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

160

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Francja, 75012
        • Rekrutacyjny
        • Trousseau Hospital, Pediatric emergency department
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ricardo CARBAJAL, MD, PhD
      • Poissy, Ile De France, Francja, 78300
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Poissy Hospital, Pediatric emergency department
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Isabelle BADIER, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 miesiące do 3 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dziecko od 3 miesięcy do 3 lat.
  • Przyjęcie do Oddziału Ratunkowego Dziecięcego
  • Recepta lekarska na założenie sondy nosowo-żołądkowej.
  • Dziecko z zapaleniem żołądka i jelit i/lub zapaleniem oskrzelików i/lub nietolerancją pokarmową z łagodnym do umiarkowanego odwodnieniem
  • Obecność rodziców i zgoda rodziców

Kryteria wyłączenia:

  • Ważna awaria.
  • Odmowa rodziców.
  • Odmowa rodziców na filmowanie
  • Dziecko już objęte badaniem lub w trakcie udziału w innym badaniu.
  • Umieszczenie rurki wykonane przez studenta medycyny lub studenta pielęgniarstwa.
  • Pacjent wymagający 100% wentylacji tlenowej.
  • Brak zabezpieczenia społecznego.
  • Dziecko z upośledzeniem umysłowym lub stwierdzonym upośledzeniem umysłowym
  • Historia nietolerancji dziecka na podtlenek azotu (nadmierna sedacja lub depresja oddechowa podczas wcześniejszego stosowania)
  • Dziecko z urazem głowy w ciągu ostatnich 3 dni

Przedwczesne przerwanie udziału w badaniu:

  • Prośba rodziców o zaprzestanie udziału w badaniu.
  • Wprowadzenie sondy nosowo-żołądkowej nie jest możliwe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Podtlenek azotu
Wdychanie mieszaniny 50%/50% podtlenku azotu i tlenu. Uspokojenie dziecka podczas zabiegu
Lek: Podtlenek azotu
Wdychanie mieszaniny 50%/50% podtlenku azotu i tlenu (Kalinox®)
Brak interwencji: Opieka standardowa
Niemowlęta będą uspokojone, tak jak jest to obecnie wykonywane w rutynowej praktyce klinicznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból podczas zakładania sondy nosowo-żołądkowej
Ramy czasowe: Od początku zabiegów do 2 minut po ostatecznym ustawieniu rurki
Ból zostanie oceniony podczas zakładania sondy nosowo-żołądkowej za pomocą skali Face Legs Activity Cry Consolability (FLACC) składającej się z pięciu skal (twarz, nogi, czynności, krzyki, pocieszanie). Każda skala od 0 do 2: 0 oznacza brak bólu, 1 średni ból, 2 silny ból. Miarą wyniku jest suma tych pięciu podskal: od 0 (lepszy wynik) do 10 (gorszy wynik).
Od początku zabiegów do 2 minut po ostatecznym ustawieniu rurki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala niepokoju rodziców 10.
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Rodzic sam ocenia swój niepokój. To prosta skala stopniowania jeden po drugim, od 0 (lepszy wynik) do 10 (gorszy wynik). Na podstawie ich subiektywnej interpretacji własnego niepokoju
Podczas zabiegu
Ograniczenie dziecka potrzebne podczas zabiegu
Ramy czasowe: Podczas zabiegu

Skala do oceny stopnia skrępowania podczas zabiegu Składa się z trzech podskal od 0 do 3 (głowa, ręce, nogi). 0 to brak rywalizacji, 1 to miękkie trzymanie, 2 to zdecydowane wsparcie, 3 to bardzo mocne trzymanie I jedna podskala od 0 do 1 (pień). 0 to brak sporu, 1 to konieczna konserwacja.

Miarą wyniku jest suma tych czterech podskal: od 0 (lepszy wynik, czyli brak rywalizacji) do 10 (najsilniejsza rywalizacja).
Podczas zabiegu
Potencjalne skutki uboczne mieszaniny 50%/50% podtlenku azotu/tlenu do krótkiej inhalacji to: Euforia, sny, halucynacje, uspokojenie, bóle głowy, nudności i wymioty.
Ramy czasowe: od rozpoczęcia inhalacji do prawie 5 do 10 minut po zakończeniu inhalacji
Szybkość działań niepożądanych zostanie opisana
od rozpoczęcia inhalacji do prawie 5 do 10 minut po zakończeniu inhalacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Współpracownicy

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Śledczy

  • Główny śledczy: Marie Beauchet-Filleau, nurse, Trousseau Hospital, pediatric emergency
  • Dyrektor Studium: Ricardo Carbajal, Professor, Trousseau Hospital, pediatric emergency

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PHRIP18164

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj