Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dinitrogenoxid til analgesi under anbringelse af nasogastrisk sonde hos små børn (SONGER)

31. oktober 2022 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Analgesi med 50%/50% dinitrogenoxid/iltblanding til nasogastrisk kateterisering hos børn i alderen 3 måneder til 3 år

Da dinitrogenoxid/ilt-blanding er effektiv til at reducere smerte og angst fremkaldt af forskellige smertefulde procedurer hos børn, antog forskerne, at dets indånding ville reducere smerte under anbringelse af nasogastrisk sonde hos små børn.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den analgetiske virkning af 50%/50% dinitrogen/oxid-blanding til at reducere smerte induceret ved indsættelse af nasogastrisk sonde hos børn i alderen 3 måneder til 3 år på den pædiatriske akutmodtagelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I forbindelse med mild til moderat dehydrering hos små børn er enteral rehydrering den foretrukne behandling, fordi den er mere fysiologisk end parenteral rehydrering, som har mere alvorlige bivirkninger. Således er anbringelse af nasogastrisk sonde blevet en mere almindelig procedure i den pædiatriske akutpleje. Selvom det er almindeligt accepteret, at denne procedure er invasiv og smertefuld, har ingen analgetisk tilgang til dato vist sig at være effektiv for børn i alderen 3 måneder til 3 år. I øjeblikket er standardbehandling placering af nasogastrisk sonde uden nogen smertestillende intervention.

Indånding af dinitrogenoxid blandet med oxygen (50/50) har vist sig at være effektiv til at reducere smerte og angst induceret af invasive procedurer hos børn, unge og voksne. Dets brug er meget sikkert, og det er kun forbundet med mindre og forbigående bivirkninger såsom kvalme, opkastning eller svimmelhed hos mindre end 10 % af patienterne. Dets brug er meget almindeligt i mange lande såsom Frankrig, Storbritannien, Holland eller Australien. Efterforskerne antog, at dets indånding ville reducere smerte under anbringelse af nasogastrisk sonde hos små børn.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den analgetiske virkning af 50%/50% dinitrogen/oxid-blanding til at reducere smerte induceret ved indsættelse af nasogastrisk sonde hos børn i alderen 3 måneder til 3 år på den pædiatriske akutmodtagelse.

Et randomiseret kontrolleret forsøg vil blive udført på to pædiatriske akutafdelinger for at vurdere effektiviteten af ​​50/50 lattergas/ilt under indsættelse af nasogastrisk sonde. Kontrolgruppen vil modtage standardbehandling.

Primært resultat: Smerter vurderet med FLACC-skalaen under sondeindsættelse

Forskerne mener, at denne randomiserede undersøgelse, der sammenligner dinitrogenoxid-inhalation med nuværende praksis (ingen smertestillende midler) vil fremhæve intensiteten af ​​smerte forårsaget af nasogastrisk sonde og vil vurdere effektiviteten af ​​dinitrogenoxid-inhalation for at reducere smerte og angst induceret af proceduren

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

160

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Frankrig, 75012
        • Rekruttering
        • Trousseau Hospital, Pediatric emergency department
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ricardo CARBAJAL, MD, PhD
      • Poissy, Ile De France, Frankrig, 78300
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Poissy Hospital, Pediatric emergency department
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Isabelle BADIER, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 måneder til 3 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Barn fra 3 måneder til 3 år.
  • Indlæggelse på Pædiatrisk Akutmodtagelse
  • Medicinsk recept til indsættelse af en nasogastrisk sonde.
  • Barn med gastroenteritis og/eller bronchiolitis og/eller fødevareintolerance med let til moderat dehydrering
  • Forældrenes tilstedeværelse og forældrenes samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Vital nødsituation.
  • Afvisning af forældre.
  • Forældres afvisning af at blive filmet
  • Barn, der allerede er inkluderet i undersøgelsen eller under deltagelse i en anden undersøgelse.
  • Slangeplacering udført af medicinstuderende eller sygeplejestuderende.
  • Patient, der kræver 100 % iltventilation.
  • Ingen social sikring.
  • Barn med et psykisk handicap eller kendt retardering
  • Anamnese med børneintolerance over for dinitrogenoxid (overdreven sedation eller respirationsdepression under tidligere brug)
  • Barn med hovedtraume i de foregående 3 dage

For tidlig afbrydelse af studiedeltagelse:

  • Forældres anmodning om at stoppe med at deltage i undersøgelsen.
  • Indsættelse af nasogastrisk sonde er ikke mulig

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Nitrogenoxid
Indånding af en 50%/50% blanding af lattergas og oxygen. Forsikring af barnet under proceduren
Medicin: Nitrogenoxid
Indånding af en 50%/50% lattergas/ilt-blanding (Kalinox®)
Ingen indgriben: Standard pleje
Spædbørn vil blive beroliget, som det i øjeblikket udføres i rutinemæssig klinisk praksis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter under indsættelse af nasogastrisk sonde
Tidsramme: Fra begyndelsen af ​​procedurerne til 2 minutter efter den endelige placering af røret
Smerter vil blive vurderet under indsættelse af nasogastrisk sonde med Face Legs Activity Cry Consolability (FLACC) skalaen sammensat af fem skalaer (ansigt, ben, aktiviteter, råb, trøstelighed). Hver rangerer fra 0 til 2: 0 er ingen smerte, 1 er gennemsnitlig smerte, 2 er en stærk smerte. Resultatmålet er summen af ​​disse fem underskalaer: fra 0 (bedre resultat) til 10 (værre resultat).
Fra begyndelsen af ​​procedurerne til 2 minutter efter den endelige placering af røret

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forældres angst 10 skala.
Tidsramme: Under proceduren
Forælderen vurderer selv sin angst. Det er en simpel skala, der er gradueret én efter én, fra 0 (bedre resultat) til 10 (dårligere resultat). Ud fra deres subjektive fortolkning af deres egen angst
Under proceduren
Barnets begrænsning nødvendig under proceduren
Tidsramme: Under proceduren

Skala til klassificering af tvangsniveauet under proceduren Den er sammensat af tre underskalaer fra 0 til 3 (hoved, arme, ben). 0 er ingen strid, 1 er blødt hold, 2 er fast støtte, 3 er meget fast hold Og en underskala fra 0 til 1 (stamme). 0 er ingen påstand, 1 er nødvendig vedligeholdelse.

Resultatmålet er summen af ​​disse fire underskalaer: fra 0 (bedre resultat, det vil sige ingen strid) til 10 (stærkeste strid).
Under proceduren
De potentielle bivirkninger af blandingen 50%/50% lattergas/ilt ved en kort indånding er: Eufori, drømme, hallucinationer, sedation, hovedpine, kvalme og opkastning.
Tidsramme: fra starten af ​​inhalationen til næsten 5 til 10 minutter efter afslutningen af ​​inhalationen
Hyppigheden af ​​bivirkninger vil blive beskrevet
fra starten af ​​inhalationen til næsten 5 til 10 minutter efter afslutningen af ​​inhalationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbejdspartnere

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marie Beauchet-Filleau, nurse, Trousseau Hospital, pediatric emergency
  • Studieleder: Ricardo Carbajal, Professor, Trousseau Hospital, pediatric emergency

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. december 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

5. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PHRIP18164

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mild til moderat dehydrering

Kliniske forsøg med Nitrogenoxid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner