Dinitrogenoxid til analgesi under anbringelse af nasogastrisk sonde hos små børn (SONGER)
Analgesi med 50%/50% dinitrogenoxid/iltblanding til nasogastrisk kateterisering hos børn i alderen 3 måneder til 3 år
Da dinitrogenoxid/ilt-blanding er effektiv til at reducere smerte og angst fremkaldt af forskellige smertefulde procedurer hos børn, antog forskerne, at dets indånding ville reducere smerte under anbringelse af nasogastrisk sonde hos små børn.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den analgetiske virkning af 50%/50% dinitrogen/oxid-blanding til at reducere smerte induceret ved indsættelse af nasogastrisk sonde hos børn i alderen 3 måneder til 3 år på den pædiatriske akutmodtagelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I forbindelse med mild til moderat dehydrering hos små børn er enteral rehydrering den foretrukne behandling, fordi den er mere fysiologisk end parenteral rehydrering, som har mere alvorlige bivirkninger. Således er anbringelse af nasogastrisk sonde blevet en mere almindelig procedure i den pædiatriske akutpleje. Selvom det er almindeligt accepteret, at denne procedure er invasiv og smertefuld, har ingen analgetisk tilgang til dato vist sig at være effektiv for børn i alderen 3 måneder til 3 år. I øjeblikket er standardbehandling placering af nasogastrisk sonde uden nogen smertestillende intervention.
Indånding af dinitrogenoxid blandet med oxygen (50/50) har vist sig at være effektiv til at reducere smerte og angst induceret af invasive procedurer hos børn, unge og voksne. Dets brug er meget sikkert, og det er kun forbundet med mindre og forbigående bivirkninger såsom kvalme, opkastning eller svimmelhed hos mindre end 10 % af patienterne. Dets brug er meget almindeligt i mange lande såsom Frankrig, Storbritannien, Holland eller Australien. Efterforskerne antog, at dets indånding ville reducere smerte under anbringelse af nasogastrisk sonde hos små børn.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den analgetiske virkning af 50%/50% dinitrogen/oxid-blanding til at reducere smerte induceret ved indsættelse af nasogastrisk sonde hos børn i alderen 3 måneder til 3 år på den pædiatriske akutmodtagelse.
Et randomiseret kontrolleret forsøg vil blive udført på to pædiatriske akutafdelinger for at vurdere effektiviteten af 50/50 lattergas/ilt under indsættelse af nasogastrisk sonde. Kontrolgruppen vil modtage standardbehandling.
Primært resultat: Smerter vurderet med FLACC-skalaen under sondeindsættelse
Forskerne mener, at denne randomiserede undersøgelse, der sammenligner dinitrogenoxid-inhalation med nuværende praksis (ingen smertestillende midler) vil fremhæve intensiteten af smerte forårsaget af nasogastrisk sonde og vil vurdere effektiviteten af dinitrogenoxid-inhalation for at reducere smerte og angst induceret af proceduren
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Boulogne-Billancourt, Frankrig, 92100
- Ambroise Paré hospital, Pediatric emergency department
-
Colombes, Frankrig, 92700
- Louis Mourier Hospital, Pediatric emergency department
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Frankrig, 75012
- Trousseau Hospital, Pediatric emergency department
-
Poissy, Île-de-France Region, Frankrig, 78300
- Poissy Hospital, Pediatric emergency department
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Barn fra 3 måneder til 3 år.
- Indlæggelse på Pædiatrisk Akutmodtagelse
- Medicinsk recept til indsættelse af en nasogastrisk sonde.
- Barn med gastroenteritis og/eller bronchiolitis og/eller fødevareintolerance med let til moderat dehydrering
- Forældrenes tilstedeværelse og forældrenes samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Vital nødsituation.
- Afvisning af forældre.
- Forældres afvisning af at blive filmet
- Barn, der allerede er inkluderet i undersøgelsen eller under deltagelse i en anden undersøgelse.
- Slangeplacering udført af medicinstuderende eller sygeplejestuderende.
- Patient, der kræver 100 % iltventilation.
- Ingen social sikring.
- Barn med et psykisk handicap eller kendt retardering
- Anamnese med børneintolerance over for dinitrogenoxid (overdreven sedation eller respirationsdepression under tidligere brug)
- Barn med hovedtraume i de foregående 3 dage
For tidlig afbrydelse af studiedeltagelse:
- Forældres anmodning om at stoppe med at deltage i undersøgelsen.
- Indsættelse af nasogastrisk sonde er ikke mulig
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Nitrogenoxid
Indånding af en 50%/50% blanding af lattergas og oxygen.
Forsikring af barnet under proceduren
|
Indånding af en 50%/50% lattergas/ilt-blanding (Kalinox®)
|
|
Ingen indgriben: Standard pleje
Spædbørn vil blive beroliget, som det i øjeblikket udføres i rutinemæssig klinisk praksis
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerter under indsættelse af nasogastrisk sonde
Tidsramme: Fra begyndelsen af procedurerne til 2 minutter efter den endelige placering af røret
|
Smerter vil blive vurderet under indsættelse af nasogastrisk sonde med Face Legs Activity Cry Consolability (FLACC) skalaen sammensat af fem skalaer (ansigt, ben, aktiviteter, råb, trøstelighed).
Hver rangerer fra 0 til 2: 0 er ingen smerte, 1 er gennemsnitlig smerte, 2 er en stærk smerte. Resultatmålet er summen af disse fem underskalaer: fra 0 (bedre resultat) til 10 (værre resultat).
|
Fra begyndelsen af procedurerne til 2 minutter efter den endelige placering af røret
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forældres angst 10 skala.
Tidsramme: Under proceduren
|
Forælderen vurderer selv sin angst.
Det er en simpel skala, der er gradueret én efter én, fra 0 (bedre resultat) til 10 (dårligere resultat).
Ud fra deres subjektive fortolkning af deres egen angst
|
Under proceduren
|
|
Barnets begrænsning nødvendig under proceduren
Tidsramme: Under proceduren
|
Skala til klassificering af tvangsniveauet under proceduren Den er sammensat af tre underskalaer fra 0 til 3 (hoved, arme, ben). 0 er ingen strid, 1 er blødt hold, 2 er fast støtte, 3 er meget fast hold Og en underskala fra 0 til 1 (stamme). 0 er ingen påstand, 1 er nødvendig vedligeholdelse. Resultatmålet er summen af disse fire underskalaer: fra 0 (bedre resultat, det vil sige ingen strid) til 10 (stærkeste strid). |
Under proceduren
|
|
De potentielle bivirkninger af blandingen 50%/50% lattergas/ilt ved en kort indånding er: Eufori, drømme, hallucinationer, sedation, hovedpine, kvalme og opkastning.
Tidsramme: fra starten af inhalationen til næsten 5 til 10 minutter efter afslutningen af inhalationen
|
Hyppigheden af bivirkninger vil blive beskrevet
|
fra starten af inhalationen til næsten 5 til 10 minutter efter afslutningen af inhalationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marie Beauchet-Filleau, nurse, Trousseau Hospital, pediatric emergency
- Studieleder: Ricardo Carbajal, Professor, Trousseau Hospital, pediatric emergency
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- APHP190210
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .