Óxido nitroso para analgesia durante a colocação de sonda nasogástrica em crianças pequenas (SONGER)
Analgesia por mistura de óxido nitroso/oxigênio a 50%/50% para cateterismo nasogástrico em crianças de 3 meses a 3 anos
Uma vez que a mistura de óxido nitroso/oxigênio é eficaz para reduzir a dor e a ansiedade induzidas por vários procedimentos dolorosos em crianças, os pesquisadores levantaram a hipótese de que sua inalação reduziria a dor durante a colocação do tubo nasogástrico em crianças pequenas.
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia analgésica da mistura de nitro/óxido 50%/50% na redução da dor induzida pela inserção de sonda nasogástrica em crianças de 3 meses a 3 anos no departamento de emergência pediátrica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
No contexto da desidratação leve a moderada em crianças pequenas, a reidratação enteral é o tratamento de escolha por ser mais fisiológica do que a reidratação parenteral, que tem efeitos colaterais mais graves. Assim, a colocação de sonda nasogástrica tornou-se um procedimento mais comum no cenário de atendimento de emergência pediátrica. Embora seja amplamente aceito que esse procedimento seja invasivo e doloroso, até o momento, nenhuma abordagem analgésica se mostrou eficaz para crianças de 3 meses a 3 anos. Atualmente, o tratamento padrão é a colocação de sonda nasogástrica sem qualquer intervenção analgésica.
A inalação de óxido nitroso misturado com oxigênio (50/50) tem se mostrado eficaz na redução da dor e ansiedade induzidas por procedimentos invasivos em crianças, adolescentes e adultos. Seu uso é muito seguro e está associado apenas a efeitos colaterais menores e transitórios, como náuseas, vômitos ou tonturas em menos de 10% dos pacientes. Seu uso é muito comum em muitos países como França, Reino Unido, Holanda ou Austrália. Os pesquisadores levantaram a hipótese de que sua inalação reduziria a dor durante a colocação do tubo nasogástrico em crianças pequenas.
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia analgésica da mistura de nitro/óxido 50%/50% na redução da dor induzida pela inserção de sonda nasogástrica em crianças de 3 meses a 3 anos no departamento de emergência pediátrica.
Um estudo controlado randomizado será realizado em dois departamentos de emergência pediátrica para avaliar a eficácia de 50/50 de óxido nitroso/oxigênio durante a inserção do tubo nasogástrico. O grupo de controle receberá cuidados padrão.
Resultado primário: Dor avaliada com a escala FLACC durante a inserção do tubo
Os investigadores acreditam que este estudo randomizado comparando a inalação de óxido nitroso com a prática atual (sem meios analgésicos) destacará a intensidade da dor causada pela colocação do tubo nasogástrico e avaliará a eficácia da inalação de óxido nitroso para reduzir a dor e a ansiedade induzidas pelo procedimento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Boulogne-Billancourt, França, 92100
- Ambroise Paré hospital, Pediatric emergency department
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Colombes, França, 92700
- Louis Mourier Hospital, Pediatric emergency department
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Île-de-France Region
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Paris, Île-de-France Region, França, 75012
- Trousseau Hospital, Pediatric emergency department
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Poissy, Île-de-France Region, França, 78300
- Poissy Hospital, Pediatric emergency department
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Criança de 3 meses a 3 anos.
- Admissão no Serviço de Urgência Pediátrica
- Prescrição médica para inserção de sonda nasogástrica.
- Criança com gastroenterite e/ou bronquiolite e/ou intolerância alimentar com desidratação leve a moderada
- Presença dos pais e consentimento dos pais
Critério de exclusão:
- Emergência vital.
- Recusa dos pais.
- Recusa dos pais em ser filmado
- Criança já incluída no estudo ou em curso de participação em outro estudo.
- Colocação do tubo realizada por um estudante de medicina ou de enfermagem.
- Paciente necessitando de ventilação com oxigênio a 100%.
- Sem segurança social.
- Criança com deficiência mental ou retardo conhecido
- História de intolerância infantil ao óxido nitroso (sedação excessiva ou depressão respiratória durante uso anterior)
- Criança com traumatismo craniano nos últimos 3 dias
Interrupção prematura da participação no estudo:
- Solicitação dos pais para interromper a participação no estudo.
- A inserção da sonda nasogástrica não é possível
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Óxido nitroso
Inalação de uma mistura 50%/50% de óxido nitroso e oxigênio.
Tranquilização da criança durante o procedimento
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Inalação de uma mistura de 50%/50% de óxido nitroso/oxigênio (Kalinox®)
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Sem intervenção: Cuidado padrão
Os bebês serão tranquilizados conforme atualmente realizado na prática clínica de rotina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dor durante a inserção da sonda nasogástrica
Prazo: Desde o início dos procedimentos até 2 minutos após o posicionamento final do tubo
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A dor será avaliada durante a inserção da sonda nasogástrica com a escala Face Legs Activity Cry Consolability (FLACC) composta por cinco escalas (face, pernas, atividades, gritos, consolabilidade).
Cada classificação de 0 a 2: 0 é sem dor, 1 é dor média, 2 é uma dor forte A medida do resultado é a soma dessas cinco subescalas: de 0 (melhor resultado) a 10 (pior resultado).
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Desde o início dos procedimentos até 2 minutos após o posicionamento final do tubo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de ansiedade dos pais 10.
Prazo: Durante o procedimento
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O pai avalia a si mesmo sua ansiedade.
É uma escala simples graduada uma a uma, de 0 (melhor resultado) a 10 (pior resultado).
Com base em sua interpretação subjetiva de sua própria ansiedade
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Durante o procedimento
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Restrição da criança necessária durante o procedimento
Prazo: Durante o procedimento
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Escala para graduar o nível de constrangimento durante o procedimento É composta por três subescalas de 0 a 3 (cabeça, braços, pernas). 0 é sem contenção, 1 é retenção suave, 2 é suporte firme, 3 é retenção muito firme E uma subescala de 0 a 1 (tronco). 0 é nenhuma contenção, 1 é manutenção necessária. A medida do resultado é a soma dessas quatro subescalas: de 0 (melhor resultado, ou seja, sem contenção) a 10 (contenção mais forte). |
Durante o procedimento
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Os potenciais efeitos colaterais da mistura 50%/50% óxido nitroso/oxigênio para uma breve inalação são: Euforia, sonhos, alucinações, sedação, dores de cabeça, náuseas e vômitos.
Prazo: desde o início da inalação até cerca de 5 a 10 minutos após o final da inalação
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A taxa de efeitos colaterais será descrita
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desde o início da inalação até cerca de 5 a 10 minutos após o final da inalação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marie Beauchet-Filleau, nurse, Trousseau Hospital, pediatric emergency
- Diretor de estudo: Ricardo Carbajal, Professor, Trousseau Hospital, pediatric emergency
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Perceptivos
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Dor
- Agnosia
- Produtos químicos inorgânicos
- Compostos de nitrogênio
- Óxidos
- Compostos de oxigênio
- Gases
- Óxidos de nitrogênio
- Óxido Nitroso
Outros números de identificação do estudo
- APHP190210
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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