Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lystgass for analgesi under plassering av nasogastrisk sonde hos små barn (SONGER)

29. juni 2026 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Analgesi med 50 %/50 % lystgass/oksygenblanding for nasogastrisk kateterisering hos barn i alderen 3 måneder til 3 år

Siden dinitrogenoksid/oksygenblanding er effektiv for å redusere smerte og angst indusert av ulike smertefulle prosedyrer hos barn, antok etterforskerne at innånding ville redusere smerte under plassering av nasogastrisk sonde hos små barn.

Hensikten med denne studien er å evaluere den smertestillende effekten av 50 %/50 % lystgass/oksid-blanding for å redusere smerte indusert ved innsetting av nasogastrisk sonde hos barn i alderen 3 måneder til 3 år i pediatrisk akuttmottak.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I sammenheng med mild til moderat dehydrering hos små barn, er enteral rehydrering den foretrukne behandlingen fordi den er mer fysiologisk enn parenteral rehydrering som har mer alvorlige bivirkninger. Dermed har plassering av nasogastrisk sonde blitt en mer vanlig prosedyre i pediatrisk akuttmottak. Selv om det er allment akseptert at denne prosedyren er invasiv og smertefull, har ingen smertestillende tilnærming til dags dato vist seg å være effektiv for barn i alderen 3 måneder til 3 år. For tiden er standardbehandling plassering av nasogastrisk sonde uten noen smertestillende intervensjon.

Inhalering av lystgass blandet med oksygen (50/50) har vist seg å være effektiv for å redusere smerte og angst indusert av invasive prosedyrer hos barn, ungdom og voksne. Bruken er svært trygg, og den er assosiert med bare mindre og forbigående bivirkninger som kvalme, oppkast eller svimmelhet hos mindre enn 10 % av pasientene. Bruken er veldig vanlig i mange land som Frankrike, Storbritannia, Nederland eller Australia. Etterforskerne antok at innånding ville redusere smerte under plassering av nasogastrisk sonde hos små barn.

Hensikten med denne studien er å evaluere den smertestillende effekten av 50 %/50 % lystgass/oksid-blanding for å redusere smerte indusert ved innsetting av nasogastrisk sonde hos barn i alderen 3 måneder til 3 år i pediatrisk akuttmottak.

En randomisert kontrollert studie vil bli utført i to pediatriske akuttmottak for å vurdere effekten av 50/50 lystgass/oksygen under innsetting av nasogastrisk sonde. Kontrollgruppen vil få standard behandling.

Primært utfall: Smerte vurdert med FLACC-skalaen under innsetting av rør

Forskerne mener at denne randomiserte studien som sammenligner lystgassinhalasjon med gjeldende praksis (ingen smertestillende midler) vil fremheve intensiteten av smerte forårsaket av plassering av nasogastrisk sonde og vil vurdere effektiviteten av lystgassinhalering for å redusere smerte og angst indusert av prosedyren

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

23

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Boulogne-Billancourt, Frankrike, 92100
        • Ambroise Paré hospital, Pediatric emergency department
      • Colombes, Frankrike, 92700
        • Louis Mourier Hospital, Pediatric emergency department
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Frankrike, 75012
        • Trousseau Hospital, Pediatric emergency department
      • Poissy, Île-de-France Region, Frankrike, 78300
        • Poissy Hospital, Pediatric emergency department

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 måneder til 3 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn fra 3 måneder til 3 år.
  • Innleggelse til Barnelegevakten
  • Medisinsk resept for innsetting av nasogastrisk sonde.
  • Barn med gastroenteritt og/eller bronkiolitt og/eller matintoleranse med mild til moderat dehydrering
  • Foreldres tilstedeværelse og foreldres samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Vital nødsituasjon.
  • Avslag fra foreldre.
  • Nektelse av foreldre å bli filmet
  • Barn som allerede er inkludert i studien eller deltar i en annen studie.
  • Tubeplassering utført av medisinstudent eller sykepleierstudent.
  • Pasient som trenger 100 % oksygenventilasjon.
  • Ingen trygd.
  • Barn med psykisk utviklingshemming eller kjent utviklingshemming
  • Anamnese med barnintoleranse overfor lystgass (overdreven sedasjon eller respirasjonsdepresjon under tidligere bruk)
  • Barn med hodetraume de siste 3 dagene

For tidlig avslutning av studiedeltakelse:

  • Foreldres anmodning om å slutte å delta i studien.
  • Innsetting av nasogastrisk sonde er ikke mulig

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Nitrogenoksid
Innånding av en 50%/50% blanding av lystgass og oksygen. Trygghet av barnet under prosedyren
Legemiddel: Nitrogenoksid
Inhalering av en 50%/50% lystgass/oksygenblanding (Kalinox®)
Ingen inngripen: Standard omsorg
Spedbarn vil bli beroliget slik det for tiden utføres i rutinemessig klinisk praksis

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerter under innsetting av nasogastrisk sonde
Tidsramme: Fra begynnelsen av prosedyrene til 2 minutter etter endelig plassering av røret
Smerte vil bli vurdert under innsetting av nasogastrisk sonde med Face Legs Activity Cry Consolability (FLACC) skalaen som består av fem skalaer (ansikt, ben, aktiviteter, roping, trøst). Hver rangerer fra 0 til 2: 0 er ingen smerte, 1 er gjennomsnittlig smerte, 2 er sterk smerte. Utfallsmålet er summen av disse fem underskalaene: fra 0 (bedre utfall) til 10 (verre utfall).
Fra begynnelsen av prosedyrene til 2 minutter etter endelig plassering av røret

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Foreldres angst 10-skala.
Tidsramme: Under prosedyren
Forelderen vurderer selv sin angst. Det er en enkel skala for en etter en, fra 0 (bedre utfall) til 10 (verre utfall). Basert på deres subjektive tolkning av egen angst
Under prosedyren
Barns begrensning nødvendig under prosedyren
Tidsramme: Under prosedyren

Skala for gradering av begrensningsnivået under prosedyren Den er sammensatt av tre underskalaer fra 0 til 3 (hode, armer, ben). 0 er ingen strid, 1 er mykt hold, 2 er fast støtte, 3 er veldig fast hold Og en underskala fra 0 til 1 (trunk). 0 er ingen påstand, 1 er nødvendig vedlikehold.

Utfallsmålet er summen av disse fire underskalaene: fra 0 (bedre utfall, det vil si ingen påstand) til 10 (sterkeste påstand).
Under prosedyren
De potensielle bivirkningene av blandingen 50%/50% lystgass/oksygen for en kort innånding er: Eufori, drømmer, hallusinasjoner, sedasjon, hodepine, kvalme og oppkast.
Tidsramme: fra starten av inhalasjonen til nesten 5 til 10 minutter etter slutten av inhalasjonen
Hyppigheten av bivirkninger vil bli beskrevet
fra starten av inhalasjonen til nesten 5 til 10 minutter etter slutten av inhalasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbeidspartnere

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marie Beauchet-Filleau, nurse, Trousseau Hospital, pediatric emergency
  • Studieleder: Ricardo Carbajal, Professor, Trousseau Hospital, pediatric emergency

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. desember 2021

Primær fullføring (Faktiske)

22. august 2023

Studiet fullført (Faktiske)

22. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

5. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • APHP190210

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere