Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lachgas voor analgesie tijdens het plaatsen van een neussonde bij jonge kinderen (SONGER)

29 juni 2026 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Analgesie door 50%/50% lachgas/zuurstofmengsel voor nasogastrische katheterisatie bij kinderen van 3 maanden tot 3 jaar

Aangezien het distikstofoxide/zuurstofmengsel effectief is om pijn en angst veroorzaakt door verschillende pijnlijke procedures bij kinderen te verminderen, veronderstelden de onderzoekers dat de inademing ervan de pijn zou verminderen tijdens het plaatsen van een neussonde bij jonge kinderen.

Het doel van deze studie is het evalueren van de pijnstillende werkzaamheid van een mengsel van 50%/50% stikstof/oxide bij het verminderen van pijn die wordt veroorzaakt door het inbrengen van een maagsonde bij kinderen van 3 maanden tot 3 jaar op de afdeling pediatrische spoedeisende hulp.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In de context van milde tot matige uitdroging bij jonge kinderen is enterale rehydratie de voorkeursbehandeling omdat het meer fysiologisch is dan parenterale rehydratie, die ernstiger bijwerkingen heeft. Zo is het plaatsen van een neussonde een meer gebruikelijke procedure geworden in de pediatrische spoedeisende hulp. Hoewel algemeen wordt aangenomen dat deze procedure invasief en pijnlijk is, is tot op heden geen enkele pijnstillende benadering effectief gebleken voor kinderen van 3 maanden tot 3 jaar. Momenteel is de standaardzorg het plaatsen van een maagsonde zonder enige pijnstillende interventie.

Het is aangetoond dat het inademen van distikstofoxide gemengd met zuurstof (50/50) effectief is om pijn en angst veroorzaakt door invasieve procedures bij kinderen, adolescenten en volwassenen te verminderen. Het gebruik ervan is zeer veilig en gaat gepaard met slechts kleine en voorbijgaande bijwerkingen zoals misselijkheid, braken of duizeligheid bij minder dan 10% van de patiënten. Het gebruik ervan is heel gebruikelijk in veel landen, zoals Frankrijk, het Verenigd Koninkrijk, Nederland of Australië. De onderzoekers veronderstelden dat de inademing ervan de pijn zou verminderen tijdens het plaatsen van een neussonde bij jonge kinderen.

Het doel van deze studie is het evalueren van de pijnstillende werkzaamheid van een mengsel van 50%/50% stikstof/oxide bij het verminderen van pijn die wordt veroorzaakt door het inbrengen van een maagsonde bij kinderen van 3 maanden tot 3 jaar op de afdeling pediatrische spoedeisende hulp.

Er zal een gerandomiseerde gecontroleerde studie worden uitgevoerd op twee pediatrische spoedeisende hulpafdelingen om de werkzaamheid van 50/50 distikstofoxide/zuurstof tijdens het inbrengen van een neussonde te beoordelen. De controlegroep krijgt standaardzorg.

Primaire uitkomstmaat: pijn beoordeeld met de FLACC-schaal tijdens het inbrengen van de tube

De onderzoekers zijn van mening dat deze gerandomiseerde studie, waarin lachgasinhalatie wordt vergeleken met de huidige praktijk (geen pijnstillende middelen), de intensiteit van pijn veroorzaakt door plaatsing van een neussonde zal benadrukken en de effectiviteit zal beoordelen van lachgasinhalatie om pijn en angst veroorzaakt door de procedure te verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

23

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Boulogne-Billancourt, Frankrijk, 92100
        • Ambroise Paré hospital, Pediatric emergency department
      • Colombes, Frankrijk, 92700
        • Louis Mourier Hospital, Pediatric emergency department
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Frankrijk, 75012
        • Trousseau Hospital, Pediatric emergency department
      • Poissy, Île-de-France Region, Frankrijk, 78300
        • Poissy Hospital, Pediatric emergency department

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 maanden tot 3 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kind van 3 maanden tot 3 jaar oud.
  • Opname op de afdeling Spoedeisende Hulp Kindergeneeskunde
  • Medisch voorschrift voor het inbrengen van een maagsonde.
  • Kind met gastro-enteritis en/of bronchiolitis en/of voedselintolerantie met lichte tot matige uitdroging
  • Ouderlijke aanwezigheid en ouderlijke toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Vitale noodsituatie.
  • Weigering van ouders.
  • Weigering van ouders om gefilmd te worden
  • Kind dat al deelneemt aan het onderzoek of bezig is met deelname aan een ander onderzoek.
  • Buisplaatsing uitgevoerd door een geneeskundestudent of student verpleegkunde.
  • Patiënt heeft 100% zuurstofventilatie nodig.
  • Geen sociale zekerheid.
  • Kind met een verstandelijke beperking of bekende achterstand
  • Geschiedenis van intolerantie bij kinderen voor lachgas (overmatige sedatie of ademhalingsdepressie tijdens eerder gebruik)
  • Kind met hoofdtrauma in de afgelopen 3 dagen

Voortijdige stopzetting studiedeelname:

  • Verzoek van ouders om te stoppen met deelname aan het onderzoek.
  • Het inbrengen van de neussonde is niet mogelijk

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Lachgas
Inademing van een 50%/50% mengsel van lachgas en zuurstof. Geruststelling van het kind tijdens de procedure
Geneesmiddel: Lachgas
Inademing van een mengsel van 50%/50% lachgas/zuurstof (Kalinox®)
Geen tussenkomst: Standaard zorg
Baby's zullen worden gerustgesteld zoals momenteel wordt uitgevoerd in de dagelijkse klinische praktijk

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn tijdens het inbrengen van een neussonde
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de procedures tot 2 minuten na de definitieve positionering van de sonde
De pijn wordt beoordeeld tijdens het inbrengen van een neussonde met de Face Legs Activity Cry Consolability (FLACC)-schaal, bestaande uit vijf schalen (gezicht, benen, activiteiten, schreeuwen, troostbaarheid). Elk scoort van 0 tot 2: 0 is geen pijn, 1 is gemiddelde pijn, 2 is veel pijn. De uitkomstmaat is de som van deze vijf subschalen: van 0 (beter resultaat) tot 10 (slechter resultaat).
Vanaf het begin van de procedures tot 2 minuten na de definitieve positionering van de sonde

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ouderlijke angst 10 schaal.
Tijdsspanne: Tijdens procedure
De ouder evalueert zelf zijn angst. Het is een eenvoudige schaal die één voor één afstudeert, van 0 (beter resultaat) tot 10 (slechter resultaat). Gebaseerd op hun subjectieve interpretatie van hun eigen angst
Tijdens procedure
Beperking van het kind nodig tijdens de procedure
Tijdsspanne: Tijdens procedure

Schaal voor het beoordelen van het niveau van dwang tijdens de procedure. Deze schaal bestaat uit drie subschalen van 0 tot 3 (hoofd, armen, benen). 0 is geen strijd, 1 is zachte houding, 2 is stevige ondersteuning, 3 is zeer stevige houding En één subschaal van 0 tot 1 (romp). 0 is geen betwisting, 1 is noodzakelijk onderhoud.

De uitkomstmaat is de som van deze vier subschalen: van 0 (beter resultaat, dat wil zeggen geen meningsverschil) tot 10 (sterkste meningsverschil).
Tijdens procedure
De mogelijke bijwerkingen van het mengsel 50%/50% lachgas/zuurstof bij een korte inademing zijn: Euforie, dromen, hallucinaties, sedatie, hoofdpijn, misselijkheid en braken.
Tijdsspanne: vanaf het begin van de inademing tot bijna 5 tot 10 minuten na het einde van de inademing
De snelheid van bijwerkingen zal worden beschreven
vanaf het begin van de inademing tot bijna 5 tot 10 minuten na het einde van de inademing

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Medewerkers

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marie Beauchet-Filleau, nurse, Trousseau Hospital, pediatric emergency
  • Studie directeur: Ricardo Carbajal, Professor, Trousseau Hospital, pediatric emergency

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 december 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 augustus 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • APHP190210

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren