幼児の経鼻胃管留置中の鎮痛のための亜酸化窒素 (SONGER)
3 か月から 3 歳までの小児における経鼻胃カテーテル法の 50%/50% 亜酸化窒素/酸素混合物による鎮痛
亜酸化窒素/酸素混合物は、子供のさまざまな痛みを伴う処置によって引き起こされる痛みと不安を軽減するのに効果的であるため、研究者は、その吸入が幼児の経鼻胃管留置中の痛みを軽減すると仮定しました.
この研究の目的は、小児救急部門で生後 3 か月から 3 歳の小児の経鼻胃管挿入によって誘発される痛みの軽減における 50%/50% 亜酸化窒素混合物の鎮痛効果を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
幼児の軽度から中等度の脱水症の状況では、経腸水分補給は、より深刻な副作用がある非経口水分補給よりも生理学的であるため、最適な治療法です. このように、経鼻胃管留置は、小児救急医療環境でより一般的な手順になっています。 この処置が侵襲的で痛みを伴うことは広く受け入れられていますが、これまでのところ、生後 3 か月から 3 歳の子供に有効であることが示されている鎮痛アプローチはありません。 現在、標準的なケアは、鎮痛剤の介入を伴わない経鼻胃管の留置です。
酸素と混合した亜酸化窒素 (50/50) の吸入は、小児、青年、および成人の侵襲的処置によって引き起こされる痛みと不安を軽減するのに効果的であることが示されています。 その使用は非常に安全であり、患者の 10% 未満で、吐き気、嘔吐、またはめまいなどの軽微で一時的な副作用のみに関連しています。 その使用は、フランス、イギリス、オランダ、オーストラリアなどの多くの国で非常に一般的です. 研究者は、その吸入が幼児の経鼻胃管留置中の痛みを軽減するという仮説を立てました.
この研究の目的は、小児救急部門で生後 3 か月から 3 歳の小児の経鼻胃管挿入によって誘発される痛みの軽減における 50%/50% 亜酸化窒素混合物の鎮痛効果を評価することです。
経鼻胃管挿入時の50/50亜酸化窒素/酸素の有効性を評価するために、2つの小児救急部門でランダム化比較試験が実施されます。 対照群は標準治療を受ける。
主要アウトカム: チューブ挿入時に FLACC スケールで評価された痛み
研究者らは、亜酸化窒素吸入と現在の実践(鎮痛手段なし)を比較したこの無作為化研究は、経鼻胃管留置によって引き起こされる痛みの強さを強調し、手順によって引き起こされる痛みと不安を軽減するための亜酸化窒素吸入の有効性を評価すると考えています。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Ricardo CARBAJAL, Md, Phd
- 電話番号:+33144736188
- メール:ricardo.carbajal@aphp.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Guillaume Masson, Msc
- 電話番号:+331 58 41 34 78
- メール:guillaume.masson@aphp.fr
研究場所
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Ile De France
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Paris、Ile De France、フランス、75012
- 募集
- Trousseau Hospital, Pediatric emergency department
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コンタクト:
- Lucie Touchard, nurse
- メール:luci.touchard@aphp.fr
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主任研究者:
- Ricardo CARBAJAL, MD, PhD
-
Poissy、Ile De France、フランス、78300
- まだ募集していません
- Poissy Hospital, Pediatric emergency department
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コンタクト:
- Isabelle BADIER, MD
- 電話番号:+33 1 39 27 55 91
- メール:badier.isa@gmail.com
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主任研究者:
- Isabelle BADIER, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 生後3ヶ月から3歳までのお子様。
- 小児救急科への入院
- 経鼻胃管挿入のための処方箋。
- 軽度から中等度の脱水症状を伴う胃腸炎および/または細気管支炎および/または食物不耐症の子供
- 親の同席と親の同意
除外基準:
- 重大な緊急事態。
- 親の拒否。
- 両親の撮影拒否
- -子供はすでに研究に含まれているか、別の研究に参加中です。
- 医学生や看護学生が行うチューブ留置。
- 100% 酸素換気が必要な患者。
- 社会保障なし。
- 精神障害または既知の遅滞のある子供
- -亜酸化窒素に対する子供の不耐性の歴史(以前の使用中の過度の鎮静または呼吸抑制)
- 過去3日間に頭部外傷を負った子供
研究参加の早期中止 :
- 研究への参加を中止するという両親の要求。
- 経鼻胃管挿入不可
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:亜酸化窒素
亜酸化窒素と酸素の 50%/50% 混合気の吸入。
処置中の子供の安心
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50%/50% 亜酸化窒素/酸素混合物 (Kalinox®) の吸入
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介入なし:標準ケア
幼児は、現在日常の臨床診療で行われているように安心します
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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経鼻胃管挿入時の痛み
時間枠:手順の開始からチューブの最終的な配置の 2 分後まで
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経鼻胃管挿入時の痛みは、5 つのスケール (顔、脚、活動、叫び声、慰めやすさ) で構成される顔脚活動泣き慰め (FLACC) 尺度で評価されます。
各ランクは 0 から 2 です。0 は痛みなし、1 は平均的な痛み、2 は強い痛みです。結果の尺度は、0 (良い結果) から 10 (悪い結果) までの 5 つのサブスケールの合計です。
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手順の開始からチューブの最終的な配置の 2 分後まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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親の不安10段階。
時間枠:手続き中
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親は自分の不安を自分自身で評価します。
これは、0 (より良い結果) から 10 (より悪い結果) まで、1 つずつ単純な目盛りです。
自分自身の不安の主観的解釈に基づく
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手続き中
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手順中に必要な子供の拘束
時間枠:手続き中
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施術時の拘束の程度を等級付けするためのスケール 0~3の3つのサブスケール(頭、腕、脚)で構成されています。 0 は競合なし、1 はソフト ホールド、2 はしっかりとしたサポート、3 は非常にしっかりとしたホールド そして 0 から 1 までの 1 つのサブスケール (幹)。 0 は競合なし、1 はメンテナンスが必要です。 結果測定値は、これら 4 つのサブスケールの合計です: 0 (より良い結果、つまり競合なし) から 10 (最も強い競合) まで。 |
手続き中
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50%/50% 亜酸化窒素/酸素の混合物を短時間吸入した場合の潜在的な副作用は、多幸感、夢、幻覚、鎮静、頭痛、吐き気、および嘔吐です。
時間枠:吸入開始から吸入終了後5~10分程度まで
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副作用の割合について説明します
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吸入開始から吸入終了後5~10分程度まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Marie Beauchet-Filleau, nurse、Trousseau Hospital, pediatric emergency
- スタディディレクター:Ricardo Carbajal, Professor、Trousseau Hospital, pediatric emergency
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PHRIP18164
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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