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Lachgas zur Analgesie während der Platzierung einer Magensonde bei kleinen Kindern (SONGER)

31. Oktober 2022 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Analgesie mit 50 %/50 % Lachgas/Sauerstoff-Mischung für die Nasen-Magen-Katheterisierung bei Kindern im Alter von 3 Monaten bis 3 Jahren

Da Lachgas/Sauerstoff-Mischung Schmerzen und Angst, die durch verschiedene schmerzhafte Eingriffe bei Kindern hervorgerufen werden, wirksam lindert, stellten die Forscher die Hypothese auf, dass ihre Inhalation die Schmerzen während der Platzierung einer Magensonde bei kleinen Kindern lindern würde.

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der analgetischen Wirksamkeit einer 50 %/50 % Lachgas/Oxid-Mischung bei der Linderung von Schmerzen, die durch das Einführen einer Magensonde bei Kindern im Alter von 3 Monaten bis 3 Jahren in der pädiatrischen Notaufnahme verursacht werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Im Zusammenhang mit leichter bis mittelschwerer Dehydration bei kleinen Kindern ist die enterale Rehydratation die Behandlung der Wahl, da sie physiologischer ist als die parenterale Rehydration, die schwerwiegendere Nebenwirkungen hat. Daher ist die nasogastrale Sondenplatzierung zu einem häufigeren Verfahren in der pädiatrischen Notfallversorgung geworden. Obwohl allgemein anerkannt ist, dass dieses Verfahren invasiv und schmerzhaft ist, hat sich bisher kein analgetischer Ansatz als wirksam für Kinder im Alter von 3 Monaten bis 3 Jahren erwiesen. Derzeit ist die Standardversorgung die Platzierung einer Magensonde ohne analgetische Intervention.

Die Inhalation von Lachgas gemischt mit Sauerstoff (50/50) hat sich als wirksam erwiesen, um Schmerzen und Angstzustände zu lindern, die durch invasive Eingriffe bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen hervorgerufen werden. Seine Anwendung ist sehr sicher und bei weniger als 10 % der Patienten mit nur geringfügigen und vorübergehenden Nebenwirkungen wie Übelkeit, Erbrechen oder Schwindel verbunden. Seine Verwendung ist in vielen Ländern wie Frankreich, Großbritannien, den Niederlanden oder Australien sehr verbreitet. Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass seine Inhalation die Schmerzen während der Platzierung einer Magensonde bei kleinen Kindern reduzieren würde.

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der analgetischen Wirksamkeit einer 50 %/50 % Lachgas/Oxid-Mischung bei der Linderung von Schmerzen, die durch das Einführen einer Magensonde bei Kindern im Alter von 3 Monaten bis 3 Jahren in der pädiatrischen Notaufnahme verursacht werden.

Eine randomisierte kontrollierte Studie wird in zwei pädiatrischen Notaufnahmen durchgeführt, um die Wirksamkeit von 50/50 Lachgas/Sauerstoff während der Einführung einer Magensonde zu bewerten. Die Kontrollgruppe erhält die Standardversorgung.

Primärer Endpunkt: Schmerz bewertet mit der FLACC-Skala während des Einführens der Röhre

Die Forscher glauben, dass diese randomisierte Studie, die die Inhalation von Lachgas mit der gängigen Praxis (keine analgetischen Mittel) vergleicht, die Intensität der Schmerzen hervorheben wird, die durch die Platzierung einer Magensonde verursacht werden, und die Wirksamkeit der Inhalation von Lachgas zur Verringerung von durch das Verfahren verursachten Schmerzen und Angstzuständen bewerten wird

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

160

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Frankreich, 75012
        • Rekrutierung
        • Trousseau Hospital, Pediatric emergency department
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ricardo CARBAJAL, MD, PhD
      • Poissy, Ile De France, Frankreich, 78300
        • Noch keine Rekrutierung
        • Poissy Hospital, Pediatric emergency department
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Isabelle BADIER, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Monate bis 3 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kind von 3 Monaten bis 3 Jahren.
  • Aufnahme in die pädiatrische Notaufnahme
  • Ärztliche Verordnung zum Einlegen einer Magensonde.
  • Kind mit Gastroenteritis und/oder Bronchiolitis und/oder Nahrungsmittelunverträglichkeit mit leichter bis mittelschwerer Dehydrierung
  • Elterliche Anwesenheit und Zustimmung der Eltern

Ausschlusskriterien:

  • Lebenswichtiger Notfall.
  • Ablehnung der Eltern.
  • Weigerung der Eltern, gefilmt zu werden
  • Kind, das bereits in die Studie eingeschlossen ist oder an einer anderen Studie teilnimmt.
  • Sondenplatzierung durch einen Medizinstudenten oder Krankenpflegestudenten.
  • Patient, der eine Beatmung mit 100 % Sauerstoff benötigt.
  • Keine Sozialversicherung.
  • Kind mit einer geistigen Behinderung oder bekannter Retardierung
  • Vorgeschichte einer Unverträglichkeit von Lachgas bei Kindern (übermäßige Sedierung oder Atemdepression während der vorherigen Anwendung)
  • Kind mit Kopftrauma in den letzten 3 Tagen

Vorzeitiger Abbruch der Studienteilnahme :

  • Wunsch der Eltern, die Teilnahme an der Studie zu beenden.
  • Das Einlegen der Magensonde ist nicht möglich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Lachgas
Einatmen einer 50 %/50 %-Mischung aus Lachgas und Sauerstoff. Beruhigung des Kindes während des Eingriffs
Arzneimittel: Lachgas
Inhalation eines 50 %/50 % Lachgas/Sauerstoff-Gemisches (Kalinox®)
Kein Eingriff: Standardpflege
Säuglinge werden so beruhigt, wie es derzeit in der routinemäßigen klinischen Praxis durchgeführt wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen beim Einführen einer Magensonde
Zeitfenster: Vom Beginn des Eingriffs bis 2 Minuten nach der endgültigen Positionierung des Tubus
Schmerzen werden während des Einführens einer Magensonde mit der FLACC-Skala (Face Legs Activity Cry Consolability) bewertet, die aus fünf Skalen besteht (Gesicht, Beine, Aktivitäten, Schreien, Trost). Jeder Rang von 0 bis 2: 0 ist kein Schmerz, 1 ist durchschnittlicher Schmerz, 2 ist ein starker Schmerz. Das Ergebnismaß ist die Summe dieser fünf Subskalen: von 0 (besseres Ergebnis) bis 10 (schlechteres Ergebnis).
Vom Beginn des Eingriffs bis 2 Minuten nach der endgültigen Positionierung des Tubus

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
10 skala elternangst.
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Der Elternteil bewertet selbst seine Angst. Es ist eine einfache Skala, die nacheinander von 0 (besseres Ergebnis) bis 10 (schlechteres Ergebnis) abgestuft wird. Basierend auf ihrer subjektiven Interpretation ihrer eigenen Angst
Während des Verfahrens
Einschränkung des Kindes während des Verfahrens erforderlich
Zeitfenster: Während des Verfahrens

Skala zur Einstufung des Belastungsgrades während des Verfahrens. Sie besteht aus drei Subskalen von 0 bis 3 (Kopf, Arme, Beine). 0 ist keine Auseinandersetzung, 1 ist weicher Halt, 2 ist fester Halt, 3 ist sehr fester Halt und eine Unterskala von 0 bis 1 (Rumpf). 0 ist keine Konkurrenz, 1 ist notwendige Wartung.

Das Ergebnismaß ist die Summe dieser vier Subskalen: von 0 (besseres Ergebnis, dh keine Konkurrenz) bis 10 (stärkste Konkurrenz).
Während des Verfahrens
Mögliche Nebenwirkungen der Mischung 50 %/50 % Lachgas/Sauerstoff bei kurzer Inhalation sind: Euphorie, Träumen, Halluzinationen, Sedierung, Kopfschmerzen, Übelkeit und Erbrechen.
Zeitfenster: vom Beginn der Inhalation bis fast 5 bis 10 Minuten nach dem Ende der Inhalation
Die Nebenwirkungsrate wird beschrieben
vom Beginn der Inhalation bis fast 5 bis 10 Minuten nach dem Ende der Inhalation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Mitarbeiter

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Ermittler

  • Hauptermittler: Marie Beauchet-Filleau, nurse, Trousseau Hospital, pediatric emergency
  • Studienleiter: Ricardo Carbajal, Professor, Trousseau Hospital, pediatric emergency

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PHRIP18164

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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