Typpioksiduuli analgesiaa varten pienten lasten nenämahaletkun asettamisen aikana (SONGER)
Kivunlievitys 50 %/50 % typpioksiduuli/happiseoksella nasogastriseen katetrointiin 3 kuukauden - 3 vuoden ikäisillä lapsilla
Koska typpioksiduuli/happiseos on tehokas vähentämään lasten eri kivuliaita toimenpiteitä aiheuttamaa kipua ja ahdistusta, tutkijat olettivat, että sen hengittäminen vähentäisi kipua pienten lasten nenämahaletkun asettamisen aikana.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida 50 %/50 % typpioksiduuli-seoksen analgeettista tehoa nenämahaletkun asettamista aiheuttaman kivun vähentämisessä 3 kuukauden - 3 vuoden ikäisillä lapsilla ensiapuosastolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Pienten lasten lievän tai keskivaikean nestehukan yhteydessä enteraalinen nesteytys on ensisijainen hoitomuoto, koska se on fysiologisempaa kuin parenteraalinen nesteytys, jolla on vakavampia sivuvaikutuksia. Siten nenämahaletkun asettamisesta on tullut yleisempi toimenpide lasten ensiapuympäristössä. Vaikka on laajalti hyväksyttyä, että tämä toimenpide on invasiivinen ja kivulias, toistaiseksi minkään analgeettisen lähestymistavan ei ole osoitettu olevan tehokas 3 kuukauden - 3 vuoden ikäisille lapsille. Tällä hetkellä tavanomainen hoito on nenämahaletkun sijoittamista ilman kipua lievittäviä toimenpiteitä.
Dityppioksidin hengittäminen happeen (50/50) sekoitettuna on osoittautunut tehokkaaksi vähentämään invasiivisten toimenpiteiden aiheuttamaa kipua ja ahdistusta lapsilla, nuorilla ja aikuisilla. Sen käyttö on erittäin turvallista ja siihen liittyy vain vähäisiä ja ohimeneviä sivuvaikutuksia, kuten pahoinvointia, oksentelua tai huimausta alle 10 %:lla potilaista. Sen käyttö on hyvin yleistä monissa maissa, kuten Ranskassa, Isossa-Britanniassa, Alankomaissa tai Australiassa. Tutkijat olettivat, että sen hengittäminen vähentäisi kipua pienten lasten nenämahaletkun asettamisen aikana.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida 50 %/50 % typpioksiduuli-seoksen analgeettista tehoa nenämahaletkun asettamista aiheuttaman kivun vähentämisessä 3 kuukauden - 3 vuoden ikäisillä lapsilla ensiapuosastolla.
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus suoritetaan kahdessa lasten päivystysosastossa, jotta voidaan arvioida 50/50 typpioksiduuli/happi -seoksen tehokkuutta nenämahaletkun asettamisen aikana. Kontrolliryhmä saa normaalia hoitoa.
Ensisijainen tulos: kipu arvioitu FLACC-asteikolla putken työntämisen aikana
Tutkijat uskovat, että tämä satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan typpioksidin hengittämistä nykyiseen käytäntöön (ei analgeettisia menetelmiä), korostaa nenämahaletkun sijoittamisesta aiheutuvan kivun voimakkuutta ja arvioi typpioksiduuliinhalaation tehokkuutta toimenpiteen aiheuttaman kivun ja ahdistuksen vähentämisessä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Boulogne-Billancourt, Ranska, 92100
- Ambroise Paré hospital, Pediatric emergency department
-
Colombes, Ranska, 92700
- Louis Mourier Hospital, Pediatric emergency department
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Ranska, 75012
- Trousseau Hospital, Pediatric emergency department
-
Poissy, Île-de-France Region, Ranska, 78300
- Poissy Hospital, Pediatric emergency department
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapsi 3kk - 3v.
- Pääsy lasten päivystykseen
- Lääketieteellinen resepti nenämahaletkun asettamiseen.
- Lapsi, jolla on maha-suolitulehdus ja/tai bronkioliitti ja/tai ruoka-intoleranssi sekä lievä tai kohtalainen kuivuminen
- Vanhempien läsnäolo ja vanhempien suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Tärkeä hätätilanne.
- Vanhempien kieltäytyminen.
- Vanhempien kieltäytyminen kuvaamasta
- Lapsi, joka on jo mukana tutkimuksessa tai osallistumassa toiseen tutkimukseen.
- Lääketieteen opiskelijan tai hoitotyön opiskelijan suorittama putken sijoitus.
- Potilas, joka tarvitsee 100 % happiventilaatiota.
- Ei sosiaaliturvaa.
- Lapsi, jolla on kehitysvamma tai tiedossa oleva kehitysvamma
- Lapsen historiallinen typpioksiduuli-intoleranssi (liiallinen sedaatio tai hengityslama aikaisemman käytön aikana)
- Lapsi, jolla on päävamma viimeisen 3 päivän aikana
Opintoihin osallistumisen ennenaikainen keskeyttäminen:
- Vanhempien pyyntö lopettaa tutkimukseen osallistuminen.
- Nenämahaletkun asettaminen ei ole mahdollista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Typpioksidi
50 %/50 % typpioksidin ja hapen seoksen hengittäminen.
Lapsen vakuuttaminen toimenpiteen aikana
|
50 %/50 % typpioksiduuli/happi-seoksen (Kalinox®) hengittäminen
|
|
Ei väliintuloa: Normaali hoito
Vauvat rauhoitetaan, kuten tällä hetkellä tehdään rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipu nenämahaletkun asettamisen aikana
Aikaikkuna: Toimenpiteiden alusta 2 minuuttiin putken lopullisen asettamisen jälkeen
|
Kipua arvioidaan nasogastrisen letkun sisäänviennin aikana Face Legs Activity Cry Consolability (FLACC) -asteikolla, joka koostuu viidestä asteikosta (kasvot, jalat, aktiviteetit, huutaminen, lohduttavuus).
Jokainen arvo on 0–2: 0 ei ole kipua, 1 on keskimääräinen kipu, 2 on voimakas kipu. Tulosmitta on näiden viiden ala-asteikon summa: 0:sta (parempi tulos) 10:een (huonompi tulos).
|
Toimenpiteiden alusta 2 minuuttiin putken lopullisen asettamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vanhempien ahdistus 10 asteikolla.
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Vanhempi arvioi itse ahdistuksensa.
Se on yksinkertainen asteikko yksitellen, 0 (parempi tulos) 10 (huonompi tulos).
Perustuu heidän subjektiiviseen tulkintaan omasta ahdistuksestaan
|
Toimenpiteen aikana
|
|
Toimenpiteen aikana tarvitaan lapsen rajoituksia
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Asteikko rajoitustason arvioimiseksi toimenpiteen aikana Se koostuu kolmesta ala-asteikosta 0-3 (pää, kädet, jalat). 0 ei ole kiista, 1 on pehmeä pito, 2 on tukeva tuki, 3 on erittäin luja pito ja yksi alaasteikko 0-1 (runko). 0 ei ole kiista, 1 on välttämätön huolto. Tulosmitta on näiden neljän ala-asteikon summa: 0:sta (parempi lopputulos eli ei kiistaa) 10:een (voimakkain kiista). |
Toimenpiteen aikana
|
|
50 %/50 % typpioksiduuli/happi-seoksen mahdolliset sivuvaikutukset lyhyen sisäänhengityksen yhteydessä ovat: Euforia, unet, hallusinaatiot, sedaatio, päänsärky, pahoinvointi ja oksentelu.
Aikaikkuna: inhalaation alusta lähes 5-10 minuuttiin sisäänhengityksen päättymisen jälkeen
|
Sivuvaikutusten määrä kuvataan
|
inhalaation alusta lähes 5-10 minuuttiin sisäänhengityksen päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Marie Beauchet-Filleau, nurse, Trousseau Hospital, pediatric emergency
- Opintojohtaja: Ricardo Carbajal, Professor, Trousseau Hospital, pediatric emergency
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- APHP190210
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .