Oxyde nitreux pour l'analgésie lors de la pose d'une sonde nasogastrique chez les jeunes enfants (SONGER)
Analgésie par mélange protoxyde d'azote/oxygène 50 %/50 % pour le cathétérisme nasogastrique chez les enfants âgés de 3 mois à 3 ans
Étant donné que le mélange protoxyde d'azote/oxygène est efficace pour réduire la douleur et l'anxiété induites par diverses procédures douloureuses chez les enfants, les chercheurs ont émis l'hypothèse que son inhalation réduirait la douleur lors de la pose d'une sonde nasogastrique chez les jeunes enfants.
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité analgésique du mélange 50%/50% nitreux/oxyde dans la réduction de la douleur induite par l'insertion d'une sonde nasogastrique chez les enfants âgés de 3 mois à 3 ans au service des urgences pédiatriques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans le cadre de la déshydratation légère à modérée du jeune enfant, la réhydratation entérale est le traitement de choix car elle est plus physiologique que la réhydratation parentérale qui a des effets secondaires plus graves. Ainsi, la mise en place d'une sonde nasogastrique est devenue une procédure plus courante dans le cadre des soins d'urgence pédiatriques. Bien qu'il soit largement admis que cette procédure est invasive et douloureuse, à ce jour, aucune approche antalgique n'a démontré son efficacité chez les enfants âgés de 3 mois à 3 ans. Actuellement, le soin standard est la mise en place d'une sonde nasogastrique sans aucune intervention analgésique.
L'inhalation de protoxyde d'azote mélangé à de l'oxygène (50/50) s'est avérée efficace pour réduire la douleur et l'anxiété induites par les procédures invasives chez les enfants, les adolescents et les adultes. Son utilisation est très sûre et n'est associée qu'à des effets secondaires mineurs et transitoires tels que nausées, vomissements ou étourdissements chez moins de 10 % des patients. Son utilisation est très courante dans de nombreux pays comme la France, le Royaume-Uni, les Pays-Bas ou l'Australie. Les enquêteurs ont émis l'hypothèse que son inhalation réduirait la douleur lors de la pose d'une sonde nasogastrique chez les jeunes enfants.
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité analgésique du mélange 50%/50% nitreux/oxyde dans la réduction de la douleur induite par l'insertion d'une sonde nasogastrique chez les enfants âgés de 3 mois à 3 ans au service des urgences pédiatriques.
Un essai contrôlé randomisé sera réalisé dans deux services d'urgence pédiatriques pour évaluer l'efficacité d'un mélange 50/50 de protoxyde d'azote/oxygène lors de l'insertion d'une sonde nasogastrique. Le groupe témoin recevra les soins standards.
Critère de jugement principal : douleur évaluée à l'aide de l'échelle FLACC lors de l'insertion du tube
Les investigateurs pensent que cette étude randomisée comparant l'inhalation de protoxyde d'azote à la pratique actuelle (sans moyen analgésique) mettra en évidence l'intensité de la douleur causée par la pose d'une sonde nasogastrique et évaluera l'efficacité de l'inhalation de protoxyde d'azote pour réduire la douleur et l'anxiété induites par la procédure.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ricardo CARBAJAL, Md, Phd
- Numéro de téléphone: +33144736188
- E-mail: ricardo.carbajal@aphp.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Guillaume Masson, Msc
- Numéro de téléphone: +331 58 41 34 78
- E-mail: guillaume.masson@aphp.fr
Lieux d'étude
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Ile De France
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Paris, Ile De France, France, 75012
- Recrutement
- Trousseau Hospital, Pediatric emergency department
-
Contact:
- Lucie Touchard, nurse
- E-mail: luci.touchard@aphp.fr
-
Chercheur principal:
- Ricardo CARBAJAL, MD, PhD
-
Poissy, Ile De France, France, 78300
- Pas encore de recrutement
- Poissy Hospital, Pediatric emergency department
-
Contact:
- Isabelle BADIER, MD
- Numéro de téléphone: +33 1 39 27 55 91
- E-mail: badier.isa@gmail.com
-
Chercheur principal:
- Isabelle BADIER, MD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Enfant de 3 mois à 3 ans.
- Admission au service des urgences pédiatriques
- Prescription médicale pour l'insertion d'une sonde nasogastrique.
- Enfant souffrant de gastro-entérite et/ou de bronchiolite et/ou d'intolérance alimentaire avec déshydratation légère à modérée
- Présence parentale et accord parental
Critère d'exclusion:
- Urgence vitale.
- Refus des parents.
- Refus des parents d'être filmés
- Enfant déjà inclus dans l'étude ou en cours de participation à une autre étude.
- Placement du tube effectué par un étudiant en médecine ou un étudiant en soins infirmiers.
- Patient nécessitant une ventilation à 100 % d'oxygène.
- Pas de sécurité sociale.
- Enfant handicapé mental ou retard connu
- Antécédents d'intolérance de l'enfant au protoxyde d'azote (sédation excessive ou dépression respiratoire lors d'une utilisation antérieure)
- Enfant avec traumatisme crânien dans les 3 derniers jours
Arrêt prématuré de la participation à l'étude :
- Demande des parents d'arrêter de participer à l'étude.
- L'insertion de la sonde nasogastrique n'est pas possible
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Protoxyde d'azote
Inhalation d'un mélange 50%/50% de protoxyde d'azote et d'oxygène.
Rassurer l'enfant pendant l'intervention
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Inhalation d'un mélange 50%/50% protoxyde d'azote/oxygène (Kalinox®)
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Aucune intervention: Soins standards
Les nourrissons seront rassurés comme cela se fait actuellement dans la pratique clinique de routine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur lors de l'insertion d'une sonde nasogastrique
Délai: Du début des procédures jusqu'à 2 minutes après le positionnement final du tube
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La douleur sera évaluée lors de l'insertion de la sonde nasogastrique avec l'échelle Face Legs Activity Cry Consolability (FLACC) composée de cinq échelles (visage, jambes, activités, cris, consolabilité).
Chacune est classée de 0 à 2 : 0 correspond à aucune douleur, 1 à une douleur moyenne, 2 à une forte douleur. La mesure du résultat est la somme de ces cinq sous-échelles : de 0 (meilleur résultat) à 10 (pire résultat).
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Du début des procédures jusqu'à 2 minutes après le positionnement final du tube
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'anxiété des parents 10.
Délai: Pendant la procédure
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Le parent évalue lui-même son anxiété.
C'est une simple échelle graduée un par un, de 0 (meilleur résultat) à 10 (moins bon résultat).
Basé sur leur interprétation subjective de leur propre anxiété
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Pendant la procédure
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Contrainte de l'enfant nécessaire pendant la procédure
Délai: Pendant la procédure
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Echelle de cotation du niveau de contrainte pendant l'intervention Elle est composée de trois sous-échelles de 0 à 3 (tête, bras, jambes). 0 correspond à aucune contention, 1 à une prise souple, 2 à un soutien ferme, 3 à une prise très ferme Et une sous-échelle de 0 à 1 (tronc). 0 signifie pas de conflit, 1 signifie maintenance nécessaire. La mesure du résultat est la somme de ces quatre sous-échelles : de 0 (meilleur résultat, c'est-à-dire pas de conflit) à 10 (plus fort conflit). |
Pendant la procédure
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Les effets secondaires potentiels du mélange 50%/50% protoxyde d'azote/oxygène pour une inhalation brève sont : Euphorie, rêves, hallucinations, sédation, maux de tête, nausées et vomissements.
Délai: du début de l'inhalation à près de 5 à 10 minutes après la fin de l'inhalation
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Le taux d'effets secondaires sera décrit
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du début de l'inhalation à près de 5 à 10 minutes après la fin de l'inhalation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marie Beauchet-Filleau, nurse, Trousseau Hospital, pediatric emergency
- Directeur d'études: Ricardo Carbajal, Professor, Trousseau Hospital, pediatric emergency
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies métaboliques
- Déséquilibre eau-électrolyte
- Déshydratation
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Analgésiques, non narcotiques
- Anesthésiques, Inhalation
- Protoxyde d'azote
Autres numéros d'identification d'étude
- PHRIP18164
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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