Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Закись азота для обезболивания при установке назогастрального зонда у детей раннего возраста (SONGER)

29 июня 2026 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Обезболивание смесью 50%/50% закиси азота/кислорода при назогастральной катетеризации у детей в возрасте от 3 месяцев до 3 лет

Поскольку смесь закиси азота с кислородом эффективна для уменьшения боли и беспокойства, вызванных различными болезненными процедурами у детей, исследователи предположили, что ее вдыхание может уменьшить боль при установке назогастрального зонда у детей младшего возраста.

Целью данного исследования является оценка анальгетической эффективности смеси 50%/50% азота/оксида азота в уменьшении боли, вызванной введением назогастрального зонда, у детей в возрасте от 3 месяцев до 3 лет в педиатрическом отделении неотложной помощи.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В контексте обезвоживания от легкой до умеренной степени у детей раннего возраста энтеральная регидратация является методом выбора, поскольку она более физиологична, чем парентеральная регидратация, имеющая более серьезные побочные эффекты. Таким образом, установка назогастрального зонда стала более распространенной процедурой в условиях педиатрической неотложной помощи. Хотя общепризнано, что эта процедура является инвазивной и болезненной, на сегодняшний день не было доказано, что какой-либо обезболивающий подход эффективен для детей в возрасте от 3 месяцев до 3 лет. В настоящее время стандартом лечения является установка назогастрального зонда без какого-либо обезболивающего вмешательства.

Было показано, что ингаляция закиси азота, смешанной с кислородом (50/50), эффективна для уменьшения боли и беспокойства, вызванных инвазивными процедурами, у детей, подростков и взрослых. Его использование очень безопасно и связано лишь с незначительными и преходящими побочными эффектами, такими как тошнота, рвота или головокружение, менее чем у 10% пациентов. Его использование очень распространено во многих странах, таких как Франция, Великобритания, Нидерланды или Австралия. Исследователи предположили, что его вдыхание уменьшит боль при установке назогастрального зонда у маленьких детей.

Целью данного исследования является оценка анальгетической эффективности смеси 50%/50% азота/оксида азота в уменьшении боли, вызванной введением назогастрального зонда, у детей в возрасте от 3 месяцев до 3 лет в педиатрическом отделении неотложной помощи.

Рандомизированное контролируемое исследование будет проведено в двух педиатрических отделениях неотложной помощи для оценки эффективности 50/50 закиси азота/кислорода во время введения назогастрального зонда. Контрольная группа получит стандартный уход.

Первичный результат: боль, оцененная по шкале FLACC во время введения трубки.

Исследователи считают, что это рандомизированное исследование, сравнивающее ингаляцию закиси азота с текущей практикой (без обезболивающих средств), выявит интенсивность боли, вызванной установкой назогастрального зонда, и оценит эффективность ингаляции закиси азота для уменьшения боли и беспокойства, вызванных процедурой.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

23

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Boulogne-Billancourt, Франция, 92100
        • Ambroise Paré hospital, Pediatric emergency department
      • Colombes, Франция, 92700
        • Louis Mourier Hospital, Pediatric emergency department
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Франция, 75012
        • Trousseau Hospital, Pediatric emergency department
      • Poissy, Île-de-France Region, Франция, 78300
        • Poissy Hospital, Pediatric emergency department

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 месяца до 3 года (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Ребенок от 3 месяцев до 3 лет.
  • Прием в отделение детской неотложной помощи
  • Врачебное предписание по установке назогастрального зонда.
  • Ребенок с гастроэнтеритом и/или бронхиолитом и/или пищевой непереносимостью с обезвоживанием легкой и средней степени тяжести
  • Присутствие родителей и согласие родителей

Критерий исключения:

  • Жизненно важная чрезвычайная ситуация.
  • Отказ родителей.
  • Отказ родителей от съемок
  • Ребенок уже включен в исследование или участвует в другом исследовании.
  • Установка трубки выполняется студентом-медиком или студентом-медиком.
  • Пациенту требуется 100% кислородная вентиляция.
  • Нет социального обеспечения.
  • Ребенок с умственной отсталостью или известной задержкой развития
  • История детской непереносимости закиси азота (чрезмерная седация или угнетение дыхания во время предыдущего использования)
  • Ребенок с черепно-мозговой травмой в предыдущие 3 дня

Преждевременное прекращение участия в исследовании:

  • Заявление родителей о прекращении участия в исследовании.
  • Введение назогастрального зонда невозможно

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Оксид азота
Вдыхание смеси 50%/50% закиси азота и кислорода. Успокоение ребенка во время процедуры
Лекарство: Оксид азота
Вдыхание смеси 50%/50% закиси азота/кислорода (Kalinox®)
Без вмешательства: Стандартный уход
Младенцы будут успокоены, поскольку в настоящее время выполняются в обычной клинической практике.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль во время введения назогастрального зонда
Временное ограничение: От начала процедур до 2 минут после окончательного позиционирования трубки
Боль будет оцениваться во время введения назогастрального зонда с помощью шкалы Face Legs Activity Cry Consolability (FLACC), состоящей из пяти шкал (лицо, ноги, активность, крик, утешение). Каждый оценивается от 0 до 2: 0 — отсутствие боли, 1 — средняя боль, 2 — сильная боль. Мерой результата является сумма этих пяти субшкал: от 0 (лучший результат) до 10 (худший результат).
От начала процедур до 2 минут после окончательного позиционирования трубки

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тревога родителей по 10 шкале.
Временное ограничение: Во время процедуры
Родитель сам оценивает свою тревогу. Это простая шкала, постепенно меняющаяся от 0 (лучший результат) до 10 (худший результат). На основе их субъективной интерпретации собственного беспокойства
Во время процедуры
Ограничение ребенка, необходимое во время процедуры
Временное ограничение: Во время процедуры

Шкала оценки степени скованности во время процедуры Состоит из трех субшкал от 0 до 3 (голова, руки, ноги). 0 — отсутствие соперничества, 1 — мягкая фиксация, 2 — твердая поддержка, 3 — очень устойчивая фиксация И одна подшкала от 0 до 1 (туловище). 0 — нет конфликтов, 1 — необходимо техническое обслуживание.

Мерой результата является сумма этих четырех подшкал: от 0 (лучший результат, то есть отсутствие разногласий) до 10 (самое сильное разногласие).
Во время процедуры
Потенциальные побочные эффекты смеси 50%/50% закиси азота/кислорода при кратковременном вдыхании: эйфория, сновидения, галлюцинации, седативный эффект, головные боли, тошнота и рвота.
Временное ограничение: от начала вдоха до примерно 5-10 минут после окончания вдоха
Скорость побочных эффектов будет описана
от начала вдоха до примерно 5-10 минут после окончания вдоха

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Соавторы

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Следователи

  • Главный следователь: Marie Beauchet-Filleau, nurse, Trousseau Hospital, pediatric emergency
  • Директор по исследованиям: Ricardo Carbajal, Professor, Trousseau Hospital, pediatric emergency

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 декабря 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 августа 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 августа 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • APHP190210

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться