Protossido di azoto per l'analgesia durante il posizionamento del tubo nasogastrico nei bambini piccoli (SONGER)
Analgesia mediante miscela di protossido di azoto/ossigeno al 50%/50% per cateterismo nasogastrico in bambini di età compresa tra 3 mesi e 3 anni
Poiché la miscela di protossido di azoto/ossigeno è efficace per ridurre il dolore e l'ansia indotti da varie procedure dolorose nei bambini, i ricercatori hanno ipotizzato che la sua inalazione ridurrebbe il dolore durante il posizionamento del sondino nasogastrico nei bambini piccoli.
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia analgesica della miscela 50%/50% protossido di azoto/ossido nel ridurre il dolore indotto dall'inserimento di sondino nasogastrico in bambini di età compresa tra 3 mesi e 3 anni nel pronto soccorso pediatrico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nel contesto della disidratazione da lieve a moderata nei bambini piccoli, la reidratazione enterale è il trattamento di scelta perché è più fisiologica della reidratazione parenterale che ha effetti collaterali più gravi. Pertanto, il posizionamento del sondino nasogastrico è diventato una procedura più comune nel contesto delle cure di emergenza pediatrica. Sebbene sia ampiamente accettato che questa procedura sia invasiva e dolorosa, ad oggi nessun approccio analgesico si è dimostrato efficace per i bambini di età compresa tra 3 mesi e 3 anni. Attualmente, la cura standard è il posizionamento del sondino nasogastrico senza alcun intervento analgesico.
L'inalazione di protossido di azoto miscelato con ossigeno (50/50) si è dimostrata efficace per ridurre il dolore e l'ansia indotti da procedure invasive in bambini, adolescenti e adulti. Il suo uso è molto sicuro ed è associato solo a effetti collaterali minori e transitori come nausea, vomito o vertigini in meno del 10% dei pazienti. Il suo utilizzo è molto comune in molti paesi come Francia, Regno Unito, Paesi Bassi o Australia. I ricercatori hanno ipotizzato che la sua inalazione ridurrebbe il dolore durante il posizionamento del sondino nasogastrico nei bambini piccoli.
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia analgesica della miscela 50%/50% protossido di azoto/ossido nel ridurre il dolore indotto dall'inserimento di sondino nasogastrico in bambini di età compresa tra 3 mesi e 3 anni nel pronto soccorso pediatrico.
Verrà eseguito uno studio controllato randomizzato in due reparti di emergenza pediatrica per valutare l'efficacia di 50/50 protossido di azoto/ossigeno durante l'inserimento del sondino nasogastrico. Il gruppo di controllo riceverà cure standard.
Esito primario: dolore valutato con la scala FLACC durante l'inserimento del tubo
I ricercatori ritengono che questo studio randomizzato che confronta l'inalazione di protossido di azoto con la pratica corrente (nessun mezzo analgesico) evidenzierà l'intensità del dolore causato dal posizionamento del sondino nasogastrico e valuterà l'efficacia dell'inalazione di protossido di azoto per ridurre il dolore e l'ansia indotti dalla procedura
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ricardo CARBAJAL, Md, Phd
- Numero di telefono: +33144736188
- Email: ricardo.carbajal@aphp.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Guillaume Masson, Msc
- Numero di telefono: +331 58 41 34 78
- Email: guillaume.masson@aphp.fr
Luoghi di studio
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-
Ile De France
-
Paris, Ile De France, Francia, 75012
- Reclutamento
- Trousseau Hospital, Pediatric emergency department
-
Contatto:
- Lucie Touchard, nurse
- Email: luci.touchard@aphp.fr
-
Investigatore principale:
- Ricardo CARBAJAL, MD, PhD
-
Poissy, Ile De France, Francia, 78300
- Non ancora reclutamento
- Poissy Hospital, Pediatric emergency department
-
Contatto:
- Isabelle BADIER, MD
- Numero di telefono: +33 1 39 27 55 91
- Email: badier.isa@gmail.com
-
Investigatore principale:
- Isabelle BADIER, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambino da 3 mesi a 3 anni.
- Ricovero al Pronto Soccorso Pediatrico
- Prescrizione medica per l'inserimento di un sondino nasogastrico.
- Bambino con gastroenterite e/o bronchiolite e/o intolleranza alimentare con disidratazione da lieve a moderata
- Presenza dei genitori e consenso dei genitori
Criteri di esclusione:
- Emergenza vitale.
- Rifiuto dei genitori.
- Rifiuto dei genitori di essere filmati
- Bambino già inserito nello studio o in corso di partecipazione ad altro studio.
- Posizionamento del tubo eseguito da uno studente di medicina o da uno studente di infermieristica.
- Paziente che necessita di ventilazione con ossigeno al 100%.
- Nessuna previdenza sociale.
- Bambino con handicap mentale o ritardo noto
- Storia di intolleranza infantile al protossido di azoto (sedazione eccessiva o depressione respiratoria durante l'uso precedente)
- Bambino con trauma cranico nei 3 giorni precedenti
Interruzione anticipata della partecipazione allo studio:
- Richiesta dei genitori di interrompere la partecipazione allo studio.
- L'inserimento del sondino nasogastrico non è possibile
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Ossido nitroso
Inalazione di una miscela al 50%/50% di protossido di azoto e ossigeno.
Rassicurazione del bambino durante la procedura
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Inalazione di una miscela di protossido di azoto/ossigeno al 50%/50% (Kalinox®)
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Nessun intervento: Cura standard
I neonati saranno rassicurati come attualmente eseguito nella pratica clinica di routine
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore durante l'inserimento del sondino nasogastrico
Lasso di tempo: Dall'inizio delle procedure fino a 2 minuti dopo il posizionamento finale del tubo
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Il dolore sarà valutato durante l'inserimento del sondino nasogastrico con la scala Face Legs Activity Cry Consolability (FLACC) composta da cinque scale (viso, gambe, attività, urla, consolabilità).
Ciascuna classifica da 0 a 2: 0 è nessun dolore, 1 è un dolore medio, 2 è un forte dolore. La misura dell'esito è la somma di queste cinque sottoscale: da 0 (esito migliore) a 10 (esito peggiore).
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Dall'inizio delle procedure fino a 2 minuti dopo il posizionamento finale del tubo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala 10 per l'ansia dei genitori.
Lasso di tempo: Durante la procedura
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Il genitore valuta se stesso la sua ansia.
È una semplice scala graduata uno per uno, da 0 (risultato migliore) a 10 (risultato peggiore).
Sulla base della loro interpretazione soggettiva della propria ansia
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Durante la procedura
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Vincolo del bambino necessario durante la procedura
Lasso di tempo: Durante la procedura
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Scala per la valutazione del livello di costrizione durante la procedura E' composta da tre sottoscale da 0 a 3 (testa, braccia, gambe). 0 è nessuna contesa, 1 è presa morbida, 2 è supporto fermo, 3 è presa molto salda e una sottoscala da 0 a 1 (tronco). 0 non è contesa, 1 è manutenzione necessaria. La misura dell'esito è la somma di queste quattro sottoscale: da 0 (esito migliore, cioè nessuna contesa) a 10 (contesa più forte). |
Durante la procedura
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I potenziali effetti collaterali della miscela 50%/50% protossido di azoto/ossigeno per una breve inalazione sono: euforia, sogno, allucinazioni, sedazione, mal di testa, nausea e vomito.
Lasso di tempo: dall'inizio dell'inalazione a circa 5-10 minuti dopo la fine dell'inalazione
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Verrà descritto il tasso di effetti collaterali
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dall'inizio dell'inalazione a circa 5-10 minuti dopo la fine dell'inalazione
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Marie Beauchet-Filleau, nurse, Trousseau Hospital, pediatric emergency
- Direttore dello studio: Ricardo Carbajal, Professor, Trousseau Hospital, pediatric emergency
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie metaboliche
- Squilibrio acqua-elettrolita
- Disidratazione
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Analgesici, non narcotici
- Anestetici, Inalazione
- Ossido nitroso
Altri numeri di identificazione dello studio
- PHRIP18164
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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