Óxido nitroso para la analgesia durante la colocación de una sonda nasogástrica en niños pequeños (SONGER)
Analgesia por mezcla de 50%/50% de óxido nitroso/oxígeno para cateterismo nasogástrico en niños de 3 meses a 3 años
Dado que la mezcla de óxido nitroso/oxígeno es eficaz para reducir el dolor y la ansiedad inducidos por diversos procedimientos dolorosos en niños, los investigadores plantearon la hipótesis de que su inhalación reduciría el dolor durante la colocación de una sonda nasogástrica en niños pequeños.
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia analgésica de la mezcla de 50%/50% de nitroso/óxido en la reducción del dolor inducido por la inserción de la sonda nasogástrica en niños de 3 meses a 3 años en el servicio de urgencias pediátricas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En el contexto de deshidratación leve a moderada en niños pequeños, la rehidratación enteral es el tratamiento de elección porque es más fisiológica que la rehidratación parenteral que tiene efectos secundarios más graves. Por lo tanto, la colocación de una sonda nasogástrica se ha convertido en un procedimiento más común en el entorno de atención de emergencia pediátrica. Aunque está ampliamente aceptado que este procedimiento es invasivo y doloroso, hasta la fecha, ningún enfoque analgésico ha demostrado ser efectivo para niños de 3 meses a 3 años. Actualmente, la atención estándar es la colocación de sonda nasogástrica sin ninguna intervención analgésica.
La inhalación de óxido nitroso mezclado con oxígeno (50/50) ha demostrado ser eficaz para reducir el dolor y la ansiedad inducidos por procedimientos invasivos en niños, adolescentes y adultos. Su uso es muy seguro y se asocia con efectos secundarios leves y transitorios como náuseas, vómitos o mareos en menos del 10% de los pacientes. Su uso es muy común en muchos países como Francia, Reino Unido, Holanda o Australia. Los investigadores plantearon la hipótesis de que su inhalación reduciría el dolor durante la colocación de una sonda nasogástrica en niños pequeños.
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia analgésica de la mezcla de 50%/50% de nitroso/óxido en la reducción del dolor inducido por la inserción de la sonda nasogástrica en niños de 3 meses a 3 años en el servicio de urgencias pediátricas.
Se realizará un ensayo controlado aleatorio en dos departamentos de emergencia pediátricos para evaluar la eficacia del óxido nitroso/oxígeno 50/50 durante la inserción de la sonda nasogástrica. El grupo de control recibirá atención estándar.
Resultado primario: Dolor evaluado con la escala FLACC durante la inserción del tubo
Los investigadores creen que este estudio aleatorizado que compara la inhalación de óxido nitroso con la práctica actual (sin medios analgésicos) resaltará la intensidad del dolor causado por la colocación de la sonda nasogástrica y evaluará la eficacia de la inhalación de óxido nitroso para reducir el dolor y la ansiedad inducidos por el procedimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ricardo CARBAJAL, Md, Phd
- Número de teléfono: +33144736188
- Correo electrónico: ricardo.carbajal@aphp.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Guillaume Masson, Msc
- Número de teléfono: +331 58 41 34 78
- Correo electrónico: guillaume.masson@aphp.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
Ile De France
-
Paris, Ile De France, Francia, 75012
- Reclutamiento
- Trousseau Hospital, Pediatric emergency department
-
Contacto:
- Lucie Touchard, nurse
- Correo electrónico: luci.touchard@aphp.fr
-
Investigador principal:
- Ricardo CARBAJAL, MD, PhD
-
Poissy, Ile De France, Francia, 78300
- Aún no reclutando
- Poissy Hospital, Pediatric emergency department
-
Contacto:
- Isabelle BADIER, MD
- Número de teléfono: +33 1 39 27 55 91
- Correo electrónico: badier.isa@gmail.com
-
Investigador principal:
- Isabelle BADIER, MD
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niño de 3 meses a 3 años.
- Ingreso al Servicio de Urgencias Pediátricas
- Prescripción médica para la inserción de una sonda nasogástrica.
- Niño con gastroenteritis y/o bronquiolitis y/o intolerancia alimentaria con deshidratación leve a moderada
- Presencia de los padres y consentimiento de los padres
Criterio de exclusión:
- Urgencia vital.
- Negativa de los padres.
- Negativa de los padres a ser filmados
- Niño ya incluido en el estudio o en curso de participación en otro estudio.
- Colocación de sonda realizada por un estudiante de medicina o estudiante de enfermería.
- Paciente que requiere ventilación con oxígeno al 100%.
- Sin seguridad social.
- Niño con una discapacidad mental o retraso conocido
- Antecedentes de intolerancia infantil al óxido nitroso (sedación excesiva o depresión respiratoria durante el uso anterior)
- Niño con traumatismo craneoencefálico en los 3 días anteriores
Interrupción prematura de la participación en el estudio:
- Solicitud de los padres de dejar de participar en el estudio.
- No es posible la inserción de la sonda nasogástrica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Óxido nitroso
Inhalación de una mezcla al 50%/50% de óxido nitroso y oxígeno.
Tranquilidad del niño durante el procedimiento.
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Inhalación de una mezcla de óxido nitroso/oxígeno al 50 %/50 % (Kalinox®)
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Sin intervención: Cuidado estándar
Se tranquilizará a los bebés tal como se realiza actualmente en la práctica clínica habitual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor durante la inserción de la sonda nasogástrica
Periodo de tiempo: Desde el inicio de los procedimientos hasta 2 minutos después del posicionamiento final del tubo
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El dolor se evaluará durante la inserción de la sonda nasogástrica con la escala Face Legs Activity Cry Consolability (FLACC) compuesta por cinco escalas (cara, piernas, actividades, gritos, consolabilidad).
Cada rango de 0 a 2: 0 es sin dolor, 1 es dolor promedio, 2 es un dolor fuerte La medida de resultado es la suma de estas cinco subescalas: de 0 (mejor resultado) a 10 (peor resultado).
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Desde el inicio de los procedimientos hasta 2 minutos después del posicionamiento final del tubo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de 10 de ansiedad de los padres.
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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El padre evalúa por sí mismo su ansiedad.
Es una escala simple que se gradúa uno a uno, de 0 (mejor resultado) a 10 (peor resultado).
Basado en su interpretación subjetiva de su propia ansiedad.
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Durante el procedimiento
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Restricción del niño necesaria durante el procedimiento.
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Escala para calificar el nivel de constricción durante el procedimiento Está compuesta por tres subescalas de 0 a 3 (cabeza, brazos, piernas). 0 es sin contención, 1 es sujeción blanda, 2 es apoyo firme, 3 es sujeción muy firme Y una subescala de 0 a 1 (tronco). 0 es sin contención, 1 es mantenimiento necesario. La medida de resultado es la suma de estas cuatro subescalas: de 0 (mejor resultado, es decir, sin controversia) a 10 (mayor controversia). |
Durante el procedimiento
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Los posibles efectos secundarios de la mezcla 50%/50% óxido nitroso/oxígeno para una breve inhalación son: Euforia, sueños, alucinaciones, sedación, dolores de cabeza, náuseas y vómitos.
Periodo de tiempo: desde el comienzo de la inhalación hasta casi 5 a 10 minutos después del final de la inhalación
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La tasa de efectos secundarios se describirá
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desde el comienzo de la inhalación hasta casi 5 a 10 minutos después del final de la inhalación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marie Beauchet-Filleau, nurse, Trousseau Hospital, pediatric emergency
- Director de estudio: Ricardo Carbajal, Professor, Trousseau Hospital, pediatric emergency
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades metabólicas
- Desequilibrio de agua y electrolitos
- Deshidración
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Analgésicos no narcóticos
- Anestésicos, Inhalación
- Óxido nitroso
Otros números de identificación del estudio
- PHRIP18164
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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