股骨远端骨折的锁定钢板——多中心病例回顾 (VA_LCP)
2025年9月10日 更新者：AO Innovation Translation Center
股骨远端骨折不同锁定钢板力学性能的回顾性放射学分析
为了评估在接受股骨远端钢板治疗的股骨远端骨折患者中观察到的失败病例的发生率和模式，将回顾性收集这些患者的匿名放射照片。
专家审查委员会将审查所有可用的图像，包括骨折分类、植入物和手术细节、初始复位质量和钢板定位以及机械并发症的发生和骨折愈合的结果（如果有）。 此外，年龄和性别作为基本人口统计数据将以去识别化的方式收集。
研究概览
详细说明
严重粉碎性股骨远端骨折可能是一种具有挑战性的损伤，通常需要采用外侧远端钢板接骨术进行手术治疗。
通常使用解剖学上预成型的锁定板。 2012 年，推出了用于股骨远端骨折的 4.5 毫米 VA-LCP 弯曲髁骨板（VA-LCP DF，Synthes），提供了锁定螺钉轴变化的选项。
最近，一份报告强调了这种植入物的植入失败案例，告诫执业外科医生不要在某些类型的 AO/OTA 骨折和脱位分类 33 骨折（AO/OTA 分类）中使用这种植入物。
根据这份报告，目前的研究旨在对 4 个参与部位的所有股骨远端骨折病例进行回顾性深入放射学分析，其中 VA-LCP DF、LCP 股骨远端钢板（LCP DF，Synthes）或用于股骨远端骨折的“微创稳定系统”（LISS DF，Synthes）用于骨折稳定。 放射学深入分析将由专家审查委员会进行，目的是在收集的所有案例中确定失败案例的潜在原因和风险因素。
该评估将有助于更好地了解股骨远端骨折钢板的机械性能以及失效的原因和风险因素。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
100
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
年满 18 岁
- 股骨远端骨折类型 OTA/AO 分类 33-A、-B、-C 的诊断
- 单向或双边
- 低能量或高能量创伤
- 开放性或闭合性骨折
- 使用 VA-LCP DF、LISS DF、LCP DF 进行手术治疗
- 可用的射线照相文件，从损伤射线照片开始，以记录的愈合或任何记录的失败结束，有或没有修复手术（最长随访 1 年）
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁
- 股骨远端骨折类型 OTA/AO 分类 33-A、-B、-C 的诊断
- 单向或双边
- 低能量或高能量创伤
- 开放性或闭合性骨折
- 使用 VA-LCP DF、LISS DF、LCP DF 进行手术治疗
- 可用的射线照相文件，从损伤射线照片开始，以记录的愈合或任何记录的失败结束，有或没有修复手术（最长随访 1 年）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：追溯
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
断裂
大体时间：基线
|
骨折类型
|
基线
|
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骨折分类
大体时间：基线
|
AO/OTA 分类 33A、-B 或 C
|
基线
|
|
损伤机制
大体时间：基线
|
高能量创伤 (H) 或低能量创伤评估为 H 表示高能量创伤，L 表示低能量创伤
|
基线
|
|
使用的植入物
大体时间：基线
|
植入物制造商名称（VA-LCP DF、LISS DF、LCP DF）
|
基线
|
|
开放性或闭合性骨折
大体时间：1年
|
G-A级：Y=开放，N=封闭
|
1年
|
|
及时骨结合
大体时间：基线至 1 年
|
骨结合周
|
基线至 1 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mark Lee, MD、University of California Davis, Dept. of Orthopaedic Surgery
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年1月1日
初级完成 (实际的)
2025年4月24日
研究完成 (实际的)
2025年4月24日
研究注册日期
首次提交
2019年4月17日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月3日
首次发布 (实际的)
2019年7月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月10日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
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