Vergrendelplaten voor distale dijbeenfracturen - een multicenter casusoverzicht (VA_LCP)
Een retrospectieve radiologische analyse van de mechanische prestatie van verschillende sluitplaten bij distale femurfracturen
Om het aantal gevallen en de wijze van falen te beoordelen die zijn waargenomen bij patiënten met distale femurfracturen die zijn behandeld met distale femurplaten, zullen achteraf geanonimiseerde röntgenfoto's van die patiënten worden verzameld.
Alle beschikbare beelden worden beoordeeld door een deskundige beoordelingscommissie met betrekking tot fractuurclassificatie, implantaat- en operatiedetails, kwaliteit van initiële reductie en plaatsing van de plaat, evenals het optreden van mechanische complicaties en het resultaat in termen van fractuurgenezing (indien beschikbaar). Bovendien zullen leeftijd en geslacht als demografische basisgegevens op een geanonimiseerde manier worden verzameld.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ernstig verbrijzelde distale femurfracturen kunnen lastige verwondingen zijn en vereisen meestal een chirurgische behandeling met osteosynthese van de laterale distale plaat.
Anatomisch voorgevormde sluitplaten worden vaak gebruikt. In 2012 werd de 4,5 mm VA-LCP gebogen condylaire plaat voor distale femurfracturen (VA-LCP DF, Synthes) geïntroduceerd, die de mogelijkheid bood van asvariatie van de borgschroeven.
Onlangs heeft een rapport melding gemaakt van gevallen van implantaatfalen met dit implantaat, waarbij praktiserende chirurgen worden gewaarschuwd voor het gebruik van dit implantaat bij bepaalde typen AO/OTA-fracturen en dislocatieclassificatie 33 fracturen (AO/OTA-classificatie).
Op basis van dit rapport is de huidige studie opgezet om een retrospectieve, diepgaande radiologische analyse uit te voeren van alle gevallen van distale femurfracturen van 4 deelnemende locaties waar de VA-LCP DF, de LCP Distal Femur Plate (LCP DF, Synthes) of de 'minder invasief stabilisatiesysteem' voor distale femurfracturen (LISS DF, Synthes) werden gebruikt voor fractuurstabilisatie. De radiologische diepgaande analyse zal worden uitgevoerd door een beoordelingscommissie van deskundigen met als doel mogelijke oorzaken en risicofactoren voor de storingsgevallen te identificeren onder alle verzamelde gevallen.
Deze evaluatie zal bijdragen tot een beter begrip van de mechanische prestaties van distale femurfractuurplaten en de oorzaken en risicofactoren voor storingen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Sacramento, California, Verenigde Staten
- University of California
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031-4625
- Inova Orthopedics
-
-
-
-
Basel-Landschaft
-
Liestal, Basel-Landschaft, Zwitserland
- Kantonsspital Liestal
-
-
Kanton Graubünden
-
Chur, Kanton Graubünden, Zwitserland
- Kantonsspital Graubunden
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Leeftijd 18 jaar en ouder
- Diagnose van een distale femurfractuur type OTA/AO classificatie 33-A, -B, -C
- uni- of bilateraal
- laag- of hoogenergetisch trauma
- Open of gesloten fracturen
- Chirurgische behandeling met de VA-LCP DF, LISS DF, LCP DF
- Beschikbare radiografische documentatie, beginnend met de röntgenfoto's van het letsel, eindigend met de gedocumenteerde genezing of elk gedocumenteerd falen met of zonder revisiechirurgie (tot een maximale follow-up van 1 jaar
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 jaar en ouder
- Diagnose van een distale femurfractuur type OTA/AO classificatie 33-A, -B, -C
- uni- of bilateraal
- laag- of hoogenergetisch trauma
- Open of gesloten fracturen
- Chirurgische behandeling met de VA-LCP DF, LISS DF, LCP DF
- Beschikbare radiografische documentatie, beginnend met de röntgenfoto's van het letsel, eindigend met de gedocumenteerde genezing of elk gedocumenteerd falen met of zonder revisiechirurgie (tot een maximale follow-up van 1 jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Breuk
Tijdsspanne: basislijn
|
soort breuk
|
basislijn
|
|
Fractuur classificatie
Tijdsspanne: basislijn
|
AO/OTA classificatie 33A, -B of C
|
basislijn
|
|
Mechanisme van verwonding
Tijdsspanne: basislijn
|
Hoogenergetisch trauma (H) of laagenergetisch trauma beoordeeld als H voor hoog en L voor laag energetisch trauma
|
basislijn
|
|
Implantaat gebruikt
Tijdsspanne: basislijn
|
Naam fabrikant implantaat (VA-LCP DF, LISS DF, LCP DF)
|
basislijn
|
|
Open of gesloten breuk
Tijdsspanne: 1 jaar
|
G-A klasse: Y=open, N=gesloten
|
1 jaar
|
|
Botvereniging op tijd
Tijdsspanne: basislijn tot 1 jaar
|
weken tot botvereniging
|
basislijn tot 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mark Lee, MD, University of California Davis, Dept. of Orthopaedic Surgery
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VA_LCP
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .