Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zajišťovací dlahy pro zlomeniny distálního femuru – přehled multicentrického případu (VA_LCP)

10. září 2025 aktualizováno: AO Innovation Translation Center

Retrospektivní radiologická analýza mechanického výkonu různých zajišťovacích dlahy u zlomenin distálního femuru

Aby bylo možné vyhodnotit četnost a způsob selhání pozorovaných u pacientů se zlomeninami distálního femuru léčenými ploténkami distálního femuru, budou od těchto pacientů retrospektivně shromážděny anonymizované rentgenové snímky.

Všechny dostupné snímky posoudí odborná komise s ohledem na klasifikaci zlomenin, detaily implantátu a chirurgického zákroku, kvalitu počáteční repozice a umístění dlahy, jakož i výskyt mechanických komplikací a výsledek z hlediska hojení zlomeniny (pokud je k dispozici). Kromě toho budou věk a pohlaví jako základní demografické údaje shromažďovány způsobem bez identifikace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Těžce rozdrcené zlomeniny distálního femuru mohou být náročným poraněním a obvykle vyžadují chirurgické ošetření s laterální osteosyntézou distální dlahy.

Běžně se používají anatomicky předem tvarované uzamykací dlahy. V roce 2012 byla představena 4,5mm zakřivená kondylární dlaha VA-LCP pro zlomeniny distálního femuru (VA-LCP DF, Synthes), která nabízí možnost osové variace LCP šroubů.

Nedávno zpráva upozornila na případy selhání implantátu u tohoto implantátu a varovala praktikující chirurgy před použitím tohoto implantátu u určitých typů zlomenin AO/OTA a zlomenin s dislokací klasifikace 33 (klasifikace AO/OTA).

Na základě této zprávy byla současná studie navržena tak, aby provedla retrospektivní hloubkovou radiologickou analýzu všech případů zlomenin distálního femuru 4 zúčastněných míst, ve kterých byly VA-LCP DF, LCP dlaha na distální femur (LCP DF, Synthes) nebo Ke stabilizaci zlomeniny byly použity „méně invazivní stabilizační systém“ pro zlomeniny distálního femuru (LISS DF, Synthes). Radiologická hloubková analýza bude provedena odbornou revizní komisí s cílem identifikovat potenciální příčiny a rizikové faktory případů selhání mezi všemi shromážděnými případy.

Toto hodnocení přispěje k lepšímu porozumění mechanickému výkonu dlahy pro zlomeninu distálního femuru a příčinám a rizikovým faktorům selhání.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy
        • University of California
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031-4625
        • Inova Orthopedics
  • Švýcarsko
    • Basel-Landschaft
      • Liestal, Basel-Landschaft, Švýcarsko
        • Kantonsspital Liestal
    • Kanton Graubünden
      • Chur, Kanton Graubünden, Švýcarsko
        • Kantonsspital Graubunden

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Věk 18 let a starší

  • Diagnostika zlomeniny distálního femuru typu OTA/AO klasifikace 33-A, -B, -C
  • jedno- nebo dvoustranné
  • nízkoenergetické nebo vysokoenergetické trauma
  • Otevřené nebo uzavřené zlomeniny
  • Chirurgická léčba pomocí VA-LCP DF, LISS DF, LCP DF
  • Dostupná rentgenová dokumentace, počínaje rentgenovými snímky poranění, konče zdokumentovaným zhojením nebo jakýmkoli zdokumentovaným selháním s revizní operací nebo bez revizní operace (až do maximálního sledování 1 roku

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let a starší
  • Diagnostika zlomeniny distálního femuru typu OTA/AO klasifikace 33-A, -B, -C
  • jedno- nebo dvoustranné
  • nízkoenergetické nebo vysokoenergetické trauma
  • Otevřené nebo uzavřené zlomeniny
  • Chirurgická léčba pomocí VA-LCP DF, LISS DF, LCP DF
  • Dostupná rentgenová dokumentace, počínaje rentgenovými snímky poranění, konče zdokumentovaným zhojením nebo jakýmkoli zdokumentovaným selháním s revizní operací nebo bez revizní operace (až do maximálního sledování 1 roku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlomenina
Časové okno: základní linie
typ zlomeniny
základní linie
Klasifikace zlomenin
Časové okno: základní linie
Klasifikace AO/OTA 33A, -B nebo C
základní linie
Mechanismus zranění
Časové okno: základní linie
Vysokoenergetické trauma (H) nebo nízkoenergetické trauma hodnocené jako H pro vysokoenergetické a L pro nízkoenergetické trauma
základní linie
Použitý implantát
Časové okno: základní linie
Název výrobce implantátu (VA-LCP DF, LISS DF, LCP DF)
základní linie
Otevřená nebo uzavřená zlomenina
Časové okno: 1 rok
Třída G-A: Y=otevřená, N=zavřená
1 rok
Sjednocení kostí v čase
Časové okno: základní stav do 1 roku
týdnů do spojení kostí
základní stav do 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AO Innovation Translation Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mark Lee, MD, University of California Davis, Dept. of Orthopaedic Surgery

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

24. dubna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

24. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

5. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

16. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VA_LCP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zlomenina distálního femuru

Klinické studie na Distální femurové dlahy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit