Zárólemezek disztális combcsonttörésekhez – többcentrikus eset áttekintése (VA_LCP)
Különböző reteszelő lemezek mechanikai teljesítményének retrospektív radiológiai elemzése disztális combcsonttörésekben
A disztális combcsonttörésben szenvedő, disztális combcsontlemezekkel kezelt betegeknél megfigyelt kudarcok arányának és módjának felmérése érdekében ezekről a betegekről visszamenőlegesen anonimizált röntgenfelvételeket kell gyűjteni.
Az összes rendelkezésre álló képet egy szakértői felülvizsgáló bizottság vizsgálja felül a törések besorolása, az implantátum és a műtét részletei, a kezdeti redukció minősége és a lemez pozicionálása, valamint a mechanikai szövődmények előfordulása és a törések gyógyulása szempontjából (ha rendelkezésre állnak). Ezenkívül az életkor és a nem, mint alapvető demográfiai adatok, azonosítatlan módon gyűjthetők.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A súlyosan aprított disztális combcsonttörések komoly sérüléseket okozhatnak, és általában sebészeti kezelést igényelnek laterális disztális lemez osteosynthesissel.
Általában anatómiailag előkontúrozott zárólemezeket használnak. 2012-ben bemutatták a 4,5 mm-es VA-LCP ívelt kondyláris lemezt a disztális combcsonttörésekhez (VA-LCP DF, Synthes), amely lehetőséget kínál a rögzítőcsavarok tengelyváltoztatására.
A közelmúltban egy jelentés kiemelte az implantátum meghibásodásának eseteit ezzel az implantátummal, és óva intette a gyakorló sebészeket, hogy ne használják ezt az implantátumot bizonyos típusú AO/OTA törések és diszlokáció 33-as törések esetén (AO/OTA besorolás).
E jelentés alapján a jelenlegi vizsgálatot úgy tervezték, hogy retrospektív, mélyreható radiológiai elemzést végezzenek minden olyan esetben, amikor a VA-LCP DF, az LCP Distális combcsontlemez (LCP DF, Synthes) vagy a A disztális combcsonttörések „kevésbé invazív stabilizáló rendszerét” (LISS DF, Synthes) alkalmaztuk a törések stabilizálására. A radiológiai mélyreható elemzést egy szakértői felülvizsgáló bizottság végzi el azzal a céllal, hogy az összes összegyűjtött eset közül azonosítsák a meghibásodások lehetséges okait és kockázati tényezőit.
Ez az értékelés hozzájárul a disztális combcsonttörési lemezek mechanikai teljesítményének, valamint a meghibásodások okainak és kockázati tényezőinek jobb megértéséhez.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Sacramento, California, Egyesült Államok
- University of California
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031-4625
- Inova Orthopedics
-
-
-
-
Basel-Landschaft
-
Liestal, Basel-Landschaft, Svájc
- Kantonsspital Liestal
-
-
Kanton Graubünden
-
Chur, Kanton Graubünden, Svájc
- Kantonsspital Graubunden
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
18 éves és idősebb
- 33-A, -B, -C besorolású OTA/AO típusú disztális combcsonttörés diagnózisa
- egy- vagy kétoldalú
- alacsony vagy nagy energiájú trauma
- Nyitott vagy zárt törések
- Sebészeti kezelés VA-LCP DF, LISS DF, LCP DF segítségével
- Rendelkezésre álló radiográfiai dokumentáció, kezdve a sérülésről készült röntgenfelvételekkel, a dokumentált gyógyulásig vagy bármilyen dokumentált kudarcig, revíziós műtéttel vagy anélkül (maximum 1 éves követési időig)
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves és idősebb
- 33-A, -B, -C besorolású OTA/AO típusú disztális combcsonttörés diagnózisa
- egy- vagy kétoldalú
- alacsony vagy nagy energiájú trauma
- Nyitott vagy zárt törések
- Sebészeti kezelés VA-LCP DF, LISS DF, LCP DF segítségével
- Rendelkezésre álló radiográfiai dokumentáció, kezdve a sérülésről készült röntgenfelvételekkel, a dokumentált gyógyulásig vagy bármilyen dokumentált kudarcig, revíziós műtéttel vagy anélkül (maximum 1 éves követési időig)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Visszatekintő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Törés
Időkeret: alapvonal
|
törés típusa
|
alapvonal
|
|
A törések osztályozása
Időkeret: alapvonal
|
AO/OTA besorolás 33A, -B vagy C
|
alapvonal
|
|
A sérülés mechanizmusa
Időkeret: alapvonal
|
A nagy energiájú trauma (H) vagy az alacsony energiájú trauma, amelyet H-ként értékeltek a magas és L-ként az alacsony energiájú traumára
|
alapvonal
|
|
Használt implantátum
Időkeret: alapvonal
|
Az implantátum gyártójának neve (VA-LCP DF, LISS DF, LCP DF)
|
alapvonal
|
|
Nyitott vagy zárt törés
Időkeret: 1 év
|
G-A osztály: Y=nyitott, N=zárt
|
1 év
|
|
Csontegyesítés időben
Időkeret: alapvonal 1 évig
|
hetek a csontegyesülésig
|
alapvonal 1 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mark Lee, MD, University of California Davis, Dept. of Orthopaedic Surgery
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VA_LCP
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .