Блокирующие пластины для переломов дистального отдела бедренной кости — обзор многоцентрового клинического случая (VA_LCP)
Ретроспективный рентгенологический анализ механических характеристик различных фиксирующих пластин при переломах дистального отдела бедренной кости
Чтобы оценить частоту и тип случаев отказа, наблюдаемых у пациентов с переломами дистального отдела бедренной кости, леченных дистальными пластинами бедренной кости, ретроспективно будут собраны анонимные рентгенограммы этих пациентов.
Все доступные изображения будут рассмотрены экспертной комиссией в отношении классификации переломов, деталей имплантата и операции, качества первоначальной репозиции и расположения пластин, а также возникновения механических осложнений и результата с точки зрения заживления перелома (если доступно). Кроме того, возраст и пол в качестве основных демографических данных будут собираться обезличенным образом.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тяжелые оскольчатые переломы дистального отдела бедренной кости могут представлять собой сложную травму и обычно требуют хирургического лечения с остеосинтезом латеральной дистальной пластиной.
Обычно используются фиксирующие пластины анатомической формы. В 2012 году была представлена изогнутая мыщелковая пластина VA-LCP диаметром 4,5 мм для переломов дистального отдела бедренной кости (VA-LCP DF, Synthes), предлагающая возможность изменения оси блокирующих винтов.
Недавно в отчете были отмечены случаи отказа имплантата с этим имплантатом, предостерегая практикующих хирургов от использования этого имплантата при определенных типах переломов AO/OTA и переломах по классификации 33 вывихов (классификация AO/OTA).
Основываясь на этом отчете, настоящее исследование было разработано для проведения ретроспективного углубленного радиологического анализа всех случаев переломов дистального отдела бедренной кости в 4 участвующих местах, в которых использовались VA-LCP DF, LCP Distal Femur Plate (LCP DF, Synthes) или Для стабилизации перелома использовали «менее инвазивную систему стабилизации» при переломах дистального отдела бедренной кости (LISS DF, Synthes). Углубленный радиологический анализ будет проведен экспертной комиссией с целью выявления потенциальных причин и факторов риска отказов среди всех собранных случаев.
Эта оценка будет способствовать лучшему пониманию механических характеристик переломных пластин дистального отдела бедренной кости, а также причин и факторов риска отказов.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты
- University of California
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031-4625
- Inova Orthopedics
-
-
-
-
Basel-Landschaft
-
Liestal, Basel-Landschaft, Швейцария
- Kantonsspital Liestal
-
-
Kanton Graubünden
-
Chur, Kanton Graubünden, Швейцария
- Kantonsspital Graubünden
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Возраст 18 лет и старше
- Диагностика перелома дистального отдела бедренной кости по типу ОТА/АО по классификации 33-А, -В, -С
- одно- или двусторонний
- низко- или высокоэнергетическая травма
- Открытые или закрытые переломы
- Хирургическое лечение на аппаратах VA-LCP DF, LISS DF, LCP DF
- Имеющаяся рентгенографическая документация, начиная с рентгенограмм травмы, заканчивая документально подтвержденным заживлением или любым документально подтвержденным отказом с ревизионной операцией или без нее (максимум до 1 года наблюдения).
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Диагностика перелома дистального отдела бедренной кости по типу ОТА/АО по классификации 33-А, -В, -С
- одно- или двусторонний
- низко- или высокоэнергетическая травма
- Открытые или закрытые переломы
- Хирургическое лечение на аппаратах VA-LCP DF, LISS DF, LCP DF
- Имеющаяся рентгенографическая документация, начиная с рентгенограмм травмы, заканчивая документально подтвержденным заживлением или любым документально подтвержденным отказом с ревизионной операцией или без нее (максимум до 1 года наблюдения).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Ретроспектива
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Перелом
Временное ограничение: исходный уровень
|
тип перелома
|
исходный уровень
|
|
Классификация переломов
Временное ограничение: исходный уровень
|
Классификация AO/OTA 33A, -B или C
|
исходный уровень
|
|
Механизм травмы
Временное ограничение: исходный уровень
|
Высокоэнергетическая травма (H) или низкоэнергетическая травма, оцениваемая как H для высокой и L для низкоэнергетической травмы
|
исходный уровень
|
|
Используемый имплантат
Временное ограничение: исходный уровень
|
Название производителя имплантата (VA-LCP DF, LISS DF, LCP DF)
|
исходный уровень
|
|
Открытый или закрытый перелом
Временное ограничение: 1 год
|
Класс G-A: Y=открытый, N=закрытый
|
1 год
|
|
Костное соединение во времени
Временное ограничение: исходный уровень до 1 года
|
недели до костного союза
|
исходный уровень до 1 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mark Lee, MD, University of California Davis, Dept. of Orthopaedic Surgery
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VA_LCP
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .