Låsplattor för distala lårbensfrakturer - en granskning av multicenterfall (VA_LCP)
En retrospektiv radiologisk analys av den mekaniska prestandan hos olika låsplattor i distala lårbensfrakturer
För att bedöma frekvensen och sättet för felfall som observerats hos patienter med distala lårbensfrakturer som behandlats med en distal lårbensplatta, kommer anonymiserade röntgenbilder från dessa patienter att samlas in retrospektivt.
Alla tillgängliga bilder kommer att granskas av en expertgranskningsnämnd med avseende på frakturklassificering, implantat- och operationsdetaljer, kvaliteten på initial reduktion och plattpositionering samt förekomsten av mekaniska komplikationer och resultatet i form av frakturläkning (om tillgängligt). Dessutom kommer ålder och kön som grundläggande demografisk data att samlas in på ett avidentifierat sätt.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Svårt sönderdelade distala lårbensfrakturer kan vara utmanande skador och kräver vanligtvis kirurgisk behandling med osteosyntes på laterala distala plattor.
Anatomiskt förformade låsplattor används vanligtvis. 2012 introducerades 4,5 mm VA-LCP Curved Condylar Plate för distala lårbensfrakturer (VA-LCP DF, Synthes) som erbjuder möjlighet till axelvariation av låsskruvarna.
Nyligen belyste en rapport fall av implantatfel med detta implantat, och varnade praktiserande kirurger mot användningen av detta implantat vid vissa typer av AO/OTA-frakturer och dislokationsklassificering 33-frakturer (AO/OTA-klassificering).
Baserat på denna rapport utformades den aktuella studien för att utföra en retrospektiv djupgående radiologisk analys av alla fall av distala lårbensfrakturer på 4 deltagande platser där VA-LCP DF, LCP Distal Femur Plate (LCP DF, Synthes) eller 'mindre invasivt stabiliseringssystem' för distala lårbensfrakturer (LISS DF, Synthes) användes för frakturstabilisering. Den radiologiska djupanalysen kommer att göras av en expertgranskningsnämnd med syfte att identifiera potentiella orsaker och riskfaktorer för felfallen bland alla insamlade ärenden.
Denna utvärdering kommer att bidra till en bättre förståelse av den mekaniska prestandan hos distala lårbensfrakturplattor och orsakerna och riskfaktorerna för fel.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Sacramento, California, Förenta staterna
- University of California
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031-4625
- Inova Orthopedics
-
-
-
-
Basel-Landschaft
-
Liestal, Basel-Landschaft, Schweiz
- Kantonsspital Liestal
-
-
Kanton Graubünden
-
Chur, Kanton Graubünden, Schweiz
- Kantonsspital Graubunden
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Ålder 18 år och äldre
- Diagnos av en distal lårbensfraktur typ OTA/AO klassificering 33-A, -B, -C
- ensidig eller bilateral
- låg- eller högenergitrauma
- Öppna eller slutna frakturer
- Kirurgisk behandling med VA-LCP DF, LISS DF, LCP DF
- Tillgänglig röntgendokumentation, som börjar med röntgenbilderna av skadan, slutar med den dokumenterade läkningen eller eventuellt dokumenterat misslyckande med eller utan revisionsoperation (upp till en maximal uppföljning på 1 år
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 år och äldre
- Diagnos av en distal lårbensfraktur typ OTA/AO klassificering 33-A, -B, -C
- ensidig eller bilateral
- låg- eller högenergitrauma
- Öppna eller slutna frakturer
- Kirurgisk behandling med VA-LCP DF, LISS DF, LCP DF
- Tillgänglig röntgendokumentation, som börjar med röntgenbilderna av skadan, slutar med den dokumenterade läkningen eller eventuellt dokumenterat misslyckande med eller utan revisionsoperation (upp till en maximal uppföljning på 1 år
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fraktur
Tidsram: baslinje
|
typ av fraktur
|
baslinje
|
|
Frakturklassificering
Tidsram: baslinje
|
AO/OTA-klassificering 33A, -B eller C
|
baslinje
|
|
Skademekanism
Tidsram: baslinje
|
Högenergitrauma (H) eller lågenergitrauma bedöms som H för högt och L för lågenergitrauma
|
baslinje
|
|
Implantat används
Tidsram: baslinje
|
Implantattillverkarens namn (VA-LCP DF, LISS DF, LCP DF)
|
baslinje
|
|
Öppen eller stängd fraktur
Tidsram: 1 år
|
G-A klass: Y=öppen, N=stängd
|
1 år
|
|
Benförening i tid
Tidsram: baslinje till 1 år
|
veckor till benförening
|
baslinje till 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mark Lee, MD, University of California Davis, Dept. of Orthopaedic Surgery
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VA_LCP
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .