Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Låseplater for distale lårbensbrudd - en gjennomgang av multisenteretui (VA_LCP)

19. juli 2022 oppdatert av: AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

En retrospektiv radiologisk analyse av den mekaniske ytelsen til forskjellige låseplater i distale femoralfrakturer

For å vurdere hyppigheten og modusen for svikttilfeller observert hos pasienter med distale femurfrakturer behandlet med distale femurplater, vil anonymiserte røntgenbilder fra disse pasientene bli samlet inn retrospektivt.

Alle tilgjengelige bilder vil gjennomgås av en ekspertvurderingskomité med hensyn til frakturklassifisering, implantat- og operasjonsdetaljer, kvaliteten på initial reduksjon og plateplassering samt forekomsten av mekaniske komplikasjoner og utfallet i form av frakturheling (hvis tilgjengelig). I tillegg vil alder og kjønn som grunnleggende demografiske data bli samlet inn på en avidentifisert måte.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alvorlig findelte distale femurfrakturer kan være utfordrende skader og krever vanligvis kirurgisk behandling med lateral distal plateosteosyntese.

Anatomisk forhåndsformede låseplater er ofte brukt. I 2012 ble den 4,5 mm VA-LCP buede kondylarplaten for distale lårbensbrudd (VA-LCP DF, Synthes) introdusert som gir mulighet for aksevariasjon av låseskruene.

Nylig fremhevet en rapport tilfeller av implantatsvikt med dette implantatet, og advarte praktiserende kirurger mot bruk av dette implantatet ved visse typer AO/OTA-frakturer og dislokasjonsklassifisering 33-frakturer (AO/OTA-klassifisering).

Basert på denne rapporten ble den nåværende studien utformet for å utføre en retrospektiv og dyptgående radiologisk analyse av alle tilfeller av distale femurfrakturer på 4 deltakende steder der VA-LCP DF, LCP Distal Femur Plate (LCP DF, Synthes) eller 'mindre invasivt stabiliseringssystem' for distale femurfrakturer (LISS DF, Synthes) ble brukt for frakturstabilisering. Den radiologiske dybdeanalysen vil bli gjort av en sakkyndig vurderingskomité med sikte på å identifisere potensielle årsaker og risikofaktorer for feiltilfellene blant alle innsamlede saker.

Denne evalueringen vil bidra til en bedre forståelse av den mekaniske ytelsen til distale femurfrakturplater og årsakene og risikofaktorene for svikt.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Sacramento, California, Forente stater
        • University of California
  • Sveits
    • Baselland
      • Liestal, Baselland, Sveits
        • Kantonsspital Liestal
    • Graubünden
      • Chur, Graubünden, Sveits
        • Kantonsspital Graubünden

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alder 18 år og eldre

  • Diagnose av et distalt lårbensbrudd type OTA/AO klassifisering 33-A, -B, -C
  • uni- eller bilateral
  • lav- eller høyenergitraumer
  • Åpne eller lukkede brudd
  • Kirurgisk behandling med VA-LCP DF, LISS DF, LCP DF
  • Tilgjengelig røntgendokumentasjon, som begynner med røntgenbildene av skaden, slutter med den dokumenterte helbredelsen eller dokumentert svikt med eller uten revisjonskirurgi (opptil maksimalt 1 års oppfølging)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 år og eldre
  • Diagnose av et distalt lårbensbrudd type OTA/AO klassifisering 33-A, -B, -C
  • uni- eller bilateral
  • lav- eller høyenergitraumer
  • Åpne eller lukkede brudd
  • Kirurgisk behandling med VA-LCP DF, LISS DF, LCP DF
  • Tilgjengelig røntgendokumentasjon, som begynner med røntgenbildene av skaden, slutter med den dokumenterte helbredelsen eller dokumentert svikt med eller uten revisjonskirurgi (opptil maksimalt 1 års oppfølging)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Brudd
Tidsramme: grunnlinje
type brudd
grunnlinje
Bruddklassifisering
Tidsramme: grunnlinje
AO/OTA-klassifisering 33A, -B eller C
grunnlinje
Skademekanisme
Tidsramme: grunnlinje
Høyenergitraume (H) eller lavenergitraume vurdert som H for høyenergi og L for lavenergitraume
grunnlinje
Implantat brukt
Tidsramme: grunnlinje
Implantatprodusentens navn (VA-LCP DF, LISS DF, LCP DF)
grunnlinje
Åpent eller lukket brudd
Tidsramme: 1 år
G-A klasse: Y=åpen, N=stengt
1 år
Benforening i tide
Tidsramme: baseline til 1 år
uker til beinforening
baseline til 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mark Lee, MD, University of California Davis, Dept. of Orthopaedic Surgery

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

5. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VA_LCP

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Distal lårbensbrudd

Kliniske studier på Distale lårbensplater

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere