Låseplater for distale lårbensbrudd - en gjennomgang av multisenteretui (VA_LCP)
En retrospektiv radiologisk analyse av den mekaniske ytelsen til forskjellige låseplater i distale femoralfrakturer
For å vurdere hyppigheten og modusen for svikttilfeller observert hos pasienter med distale femurfrakturer behandlet med distale femurplater, vil anonymiserte røntgenbilder fra disse pasientene bli samlet inn retrospektivt.
Alle tilgjengelige bilder vil gjennomgås av en ekspertvurderingskomité med hensyn til frakturklassifisering, implantat- og operasjonsdetaljer, kvaliteten på initial reduksjon og plateplassering samt forekomsten av mekaniske komplikasjoner og utfallet i form av frakturheling (hvis tilgjengelig). I tillegg vil alder og kjønn som grunnleggende demografiske data bli samlet inn på en avidentifisert måte.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Alvorlig findelte distale femurfrakturer kan være utfordrende skader og krever vanligvis kirurgisk behandling med lateral distal plateosteosyntese.
Anatomisk forhåndsformede låseplater er ofte brukt. I 2012 ble den 4,5 mm VA-LCP buede kondylarplaten for distale lårbensbrudd (VA-LCP DF, Synthes) introdusert som gir mulighet for aksevariasjon av låseskruene.
Nylig fremhevet en rapport tilfeller av implantatsvikt med dette implantatet, og advarte praktiserende kirurger mot bruk av dette implantatet ved visse typer AO/OTA-frakturer og dislokasjonsklassifisering 33-frakturer (AO/OTA-klassifisering).
Basert på denne rapporten ble den nåværende studien utformet for å utføre en retrospektiv og dyptgående radiologisk analyse av alle tilfeller av distale femurfrakturer på 4 deltakende steder der VA-LCP DF, LCP Distal Femur Plate (LCP DF, Synthes) eller 'mindre invasivt stabiliseringssystem' for distale femurfrakturer (LISS DF, Synthes) ble brukt for frakturstabilisering. Den radiologiske dybdeanalysen vil bli gjort av en sakkyndig vurderingskomité med sikte på å identifisere potensielle årsaker og risikofaktorer for feiltilfellene blant alle innsamlede saker.
Denne evalueringen vil bidra til en bedre forståelse av den mekaniske ytelsen til distale femurfrakturplater og årsakene og risikofaktorene for svikt.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Sacramento, California, Forente stater
- University of California
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031-4625
- Inova Orthopedics
-
-
-
-
Basel-Landschaft
-
Liestal, Basel-Landschaft, Sveits
- Kantonsspital Liestal
-
-
Kanton Graubünden
-
Chur, Kanton Graubünden, Sveits
- Kantonsspital Graubunden
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Alder 18 år og eldre
- Diagnose av et distalt lårbensbrudd type OTA/AO klassifisering 33-A, -B, -C
- uni- eller bilateral
- lav- eller høyenergitraumer
- Åpne eller lukkede brudd
- Kirurgisk behandling med VA-LCP DF, LISS DF, LCP DF
- Tilgjengelig røntgendokumentasjon, som begynner med røntgenbildene av skaden, slutter med den dokumenterte helbredelsen eller dokumentert svikt med eller uten revisjonskirurgi (opptil maksimalt 1 års oppfølging)
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år og eldre
- Diagnose av et distalt lårbensbrudd type OTA/AO klassifisering 33-A, -B, -C
- uni- eller bilateral
- lav- eller høyenergitraumer
- Åpne eller lukkede brudd
- Kirurgisk behandling med VA-LCP DF, LISS DF, LCP DF
- Tilgjengelig røntgendokumentasjon, som begynner med røntgenbildene av skaden, slutter med den dokumenterte helbredelsen eller dokumentert svikt med eller uten revisjonskirurgi (opptil maksimalt 1 års oppfølging)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brudd
Tidsramme: grunnlinje
|
type brudd
|
grunnlinje
|
|
Bruddklassifisering
Tidsramme: grunnlinje
|
AO/OTA-klassifisering 33A, -B eller C
|
grunnlinje
|
|
Skademekanisme
Tidsramme: grunnlinje
|
Høyenergitraume (H) eller lavenergitraume vurdert som H for høyenergi og L for lavenergitraume
|
grunnlinje
|
|
Implantat brukt
Tidsramme: grunnlinje
|
Implantatprodusentens navn (VA-LCP DF, LISS DF, LCP DF)
|
grunnlinje
|
|
Åpent eller lukket brudd
Tidsramme: 1 år
|
G-A klasse: Y=åpen, N=stengt
|
1 år
|
|
Benforening i tide
Tidsramme: baseline til 1 år
|
uker til beinforening
|
baseline til 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mark Lee, MD, University of California Davis, Dept. of Orthopaedic Surgery
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VA_LCP
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .