Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Płytki blokujące do złamań dystalnej kości udowej — wieloośrodkowy przegląd przypadku (VA_LCP)

19 lipca 2022 zaktualizowane przez: AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Retrospektywna analiza radiologiczna wydajności mechanicznej różnych płytek blokujących w złamaniach dystalnej kości udowej

W celu oceny częstości i trybu niepowodzeń obserwowanych u pacjentów ze złamaniami dalszej części kości udowej leczonych płytkami dalszej części kości udowej, retrospektywnie zostaną zebrane anonimowe zdjęcia rentgenowskie od tych pacjentów.

Wszystkie dostępne zdjęcia zostaną sprawdzone przez komisję ekspertów pod kątem klasyfikacji złamań, szczegółów implantu i operacji, jakości wstępnej redukcji i pozycjonowania płytki, a także występowania powikłań mechanicznych i wyników w zakresie gojenia złamań (jeśli są dostępne). Ponadto wiek i płeć jako podstawowe dane demograficzne będą gromadzone w sposób uniemożliwiający identyfikację.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Poważnie rozdrobnione złamania dystalnej kości udowej mogą być trudnymi urazami i zwykle wymagają leczenia chirurgicznego z osteosyntezą bocznej dystalnej płytki.

Powszechnie stosowane są anatomicznie wyprofilowane płytki blokujące. W 2012 roku wprowadzono 4,5-milimetrową zakrzywioną płytkę kłykciową VA-LCP do złamań dystalnej kości udowej (VA-LCP DF, Synthes), oferującą opcję zmiany osi śrub blokujących.

Niedawno w raporcie zwrócono uwagę na przypadki niepowodzenia implantacji tego implantu, ostrzegając praktykujących chirurgów przed stosowaniem tego implantu w niektórych typach złamań AO/OTA i złamań 33 klasyfikacji zwichnięcia (klasyfikacja AO/OTA).

Na podstawie tego raportu niniejsze badanie zaprojektowano w celu przeprowadzenia retrospektywnej dogłębnej analizy radiologicznej wszystkich przypadków złamań dystalnej części kości udowej w 4 uczestniczących ośrodkach, w których zastosowano VA-LCP DF, LCP Distal Femur Plate (LCP DF, Synthes) lub do stabilizacji złamań zastosowano „mniej inwazyjny system stabilizacji” złamań dalszej części kości udowej (LISS DF, Synthes). Dogłębna analiza radiologiczna zostanie przeprowadzona przez ekspercką komisję rewizyjną w celu zidentyfikowania potencjalnych przyczyn i czynników ryzyka przypadków awarii spośród wszystkich zebranych przypadków.

Ocena ta przyczyni się do lepszego zrozumienia właściwości mechanicznych płytek złamania dystalnej części kości udowej oraz przyczyn i czynników ryzyka niepowodzeń.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone
        • University of California
  • Szwajcaria
    • Baselland
      • Liestal, Baselland, Szwajcaria
        • Kantonsspital Liestal
    • Graubünden
      • Chur, Graubünden, Szwajcaria
        • Kantonsspital Graubunden

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wiek 18 lat i więcej

  • Rozpoznanie złamania dalszego końca kości udowej typu OTA/AO klasyfikacja 33-A, -B, -C
  • jedno- lub dwustronne
  • uraz niskoenergetyczny lub wysokoenergetyczny
  • Otwarte lub zamknięte złamania
  • Leczenie chirurgiczne z użyciem VA-LCP DF, LISS DF, LCP DF
  • Dostępna dokumentacja radiologiczna, począwszy od radiogramów urazu, kończąc na udokumentowanym wyleczeniu lub jakimkolwiek udokumentowanym niepowodzeniu z operacją rewizyjną lub bez niej (do maksymalnie 1 roku obserwacji)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat i więcej
  • Rozpoznanie złamania dalszego końca kości udowej typu OTA/AO klasyfikacja 33-A, -B, -C
  • jedno- lub dwustronne
  • uraz niskoenergetyczny lub wysokoenergetyczny
  • Otwarte lub zamknięte złamania
  • Leczenie chirurgiczne z użyciem VA-LCP DF, LISS DF, LCP DF
  • Dostępna dokumentacja radiologiczna, począwszy od radiogramów urazu, kończąc na udokumentowanym wyleczeniu lub jakimkolwiek udokumentowanym niepowodzeniu z operacją rewizyjną lub bez niej (do maksymalnie 1 roku obserwacji)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pęknięcie
Ramy czasowe: linia bazowa
rodzaj złamania
linia bazowa
Klasyfikacja złamań
Ramy czasowe: linia bazowa
Klasyfikacja AO/OTA 33A, -B lub C
linia bazowa
Mechanizm urazu
Ramy czasowe: linia bazowa
Uraz wysokoenergetyczny (H) lub uraz niskoenergetyczny oceniany jako H dla urazu wysokoenergetycznego i L dla urazu niskoenergetycznego
linia bazowa
Zastosowany implant
Ramy czasowe: linia bazowa
Nazwa producenta implantu (VA-LCP DF, LISS DF, LCP DF)
linia bazowa
Złamanie otwarte lub zamknięte
Ramy czasowe: 1 rok
Klasa G-A: Y=otwarty, N=zamknięty
1 rok
Zrost kości w czasie
Ramy czasowe: podstawowa do 1 roku
tygodni do zrostu kostnego
podstawowa do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Śledczy

  • Główny śledczy: Mark Lee, MD, University of California Davis, Dept. of Orthopaedic Surgery

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VA_LCP

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dystalne płytki kości udowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj