Placas de bloqueo para fracturas de fémur distal: revisión de un caso multicéntrico (VA_LCP)
Un análisis radiológico retrospectivo del rendimiento mecánico de diferentes placas de bloqueo en fracturas femorales distales
Para evaluar la tasa y el modo de los casos de fracaso observados en pacientes con fracturas de fémur distal tratados con placas de fémur distal, se recopilarán retrospectivamente radiografías anónimas de esos pacientes.
Todas las imágenes disponibles serán revisadas por una junta de revisión de expertos con respecto a la clasificación de la fractura, los detalles del implante y la cirugía, la calidad de la reducción inicial y el posicionamiento de la placa, así como la aparición de complicaciones mecánicas y el resultado en términos de curación de la fractura (si está disponible). Además, la edad y el género como datos demográficos básicos se recopilarán de forma no identificable.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las fracturas de fémur distal severamente conminutas pueden ser lesiones desafiantes y generalmente requieren tratamiento quirúrgico con osteosíntesis de placa distal lateral.
Las placas de bloqueo precontorneadas anatómicamente se utilizan comúnmente. En 2012, se introdujo la placa condilar curva VA-LCP de 4,5 mm para fracturas de fémur distal (VA-LCP DF, Synthes) que ofrece la opción de variación del eje de los tornillos de bloqueo.
Recientemente, un informe destacó casos de falla del implante con este implante, advirtiendo a los cirujanos practicantes contra el uso de este implante en ciertos tipos de fracturas AO/OTA y clasificación de dislocación 33 fracturas (clasificación AO/OTA).
Sobre la base de este informe, el estudio actual se diseñó para realizar un análisis radiológico retrospectivo en profundidad de todos los casos de fracturas de fémur distal de 4 sitios participantes en los que se usaron la VA-LCP DF, la placa LCP para fémur distal (LCP DF, Synthes) o la Para la estabilización de la fractura se utilizó un "sistema de estabilización menos invasivo" para fracturas de fémur distal (LISS DF, Synthes). El análisis radiológico en profundidad será realizado por una junta de revisión de expertos con el objetivo de identificar las causas potenciales y los factores de riesgo para los casos de falla entre todos los casos recopilados.
Esta evaluación contribuirá a una mejor comprensión del rendimiento mecánico de las placas para fracturas de fémur distal y las causas y factores de riesgo de las fallas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos
- University of California
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031-4625
- Inova Orthopedics
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Basel-Landschaft
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Liestal, Basel-Landschaft, Suiza
- Kantonsspital Liestal
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Kanton Graubünden
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Chur, Kanton Graubünden, Suiza
- Kantonsspital Graubünden
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
18 años de edad y mayores
- Diagnóstico de fractura de fémur distal tipo OTA/AO clasificación 33-A, -B, -C
- uni o bilateral
- trauma de baja o alta energía
- Fracturas abiertas o cerradas
- Tratamiento quirúrgico con VA-LCP DF, LISS DF, LCP DF
- Documentación radiográfica disponible, comenzando con las radiografías de la lesión, terminando con la curación documentada o cualquier falla documentada con o sin cirugía de revisión (hasta un seguimiento máximo de 1 año
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad y mayores
- Diagnóstico de fractura de fémur distal tipo OTA/AO clasificación 33-A, -B, -C
- uni o bilateral
- trauma de baja o alta energía
- Fracturas abiertas o cerradas
- Tratamiento quirúrgico con VA-LCP DF, LISS DF, LCP DF
- Documentación radiográfica disponible, comenzando con las radiografías de la lesión, terminando con la curación documentada o cualquier falla documentada con o sin cirugía de revisión (hasta un seguimiento máximo de 1 año
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fractura
Periodo de tiempo: base
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tipo de fractura
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base
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Clasificación de fracturas
Periodo de tiempo: base
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Clasificación AO/OTA 33A, -B o C
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base
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Mecanismo de lesión
Periodo de tiempo: base
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Trauma de alta energía (H) o trauma de baja energía evaluado como H para trauma de alta y L para trauma de baja energía
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base
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Implante utilizado
Periodo de tiempo: base
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Nombre del fabricante del implante (VA-LCP DF, LISS DF, LCP DF)
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base
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Fractura abierta o cerrada
Periodo de tiempo: 1 año
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Clase G-A: Y=abierto, N=cerrado
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1 año
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Unión ósea a tiempo
Periodo de tiempo: línea de base hasta 1 año
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semanas para la unión ósea
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línea de base hasta 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mark Lee, MD, University of California Davis, Dept. of Orthopaedic Surgery
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VA_LCP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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