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Placas de bloqueo para fracturas de fémur distal: revisión de un caso multicéntrico (VA_LCP)

19 de julio de 2022 actualizado por: AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Un análisis radiológico retrospectivo del rendimiento mecánico de diferentes placas de bloqueo en fracturas femorales distales

Para evaluar la tasa y el modo de los casos de fracaso observados en pacientes con fracturas de fémur distal tratados con placas de fémur distal, se recopilarán retrospectivamente radiografías anónimas de esos pacientes.

Todas las imágenes disponibles serán revisadas por una junta de revisión de expertos con respecto a la clasificación de la fractura, los detalles del implante y la cirugía, la calidad de la reducción inicial y el posicionamiento de la placa, así como la aparición de complicaciones mecánicas y el resultado en términos de curación de la fractura (si está disponible). Además, la edad y el género como datos demográficos básicos se recopilarán de forma no identificable.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las fracturas de fémur distal severamente conminutas pueden ser lesiones desafiantes y generalmente requieren tratamiento quirúrgico con osteosíntesis de placa distal lateral.

Las placas de bloqueo precontorneadas anatómicamente se utilizan comúnmente. En 2012, se introdujo la placa condilar curva VA-LCP de 4,5 mm para fracturas de fémur distal (VA-LCP DF, Synthes) que ofrece la opción de variación del eje de los tornillos de bloqueo.

Recientemente, un informe destacó casos de falla del implante con este implante, advirtiendo a los cirujanos practicantes contra el uso de este implante en ciertos tipos de fracturas AO/OTA y clasificación de dislocación 33 fracturas (clasificación AO/OTA).

Sobre la base de este informe, el estudio actual se diseñó para realizar un análisis radiológico retrospectivo en profundidad de todos los casos de fracturas de fémur distal de 4 sitios participantes en los que se usaron la VA-LCP DF, la placa LCP para fémur distal (LCP DF, Synthes) o la Para la estabilización de la fractura se utilizó un "sistema de estabilización menos invasivo" para fracturas de fémur distal (LISS DF, Synthes). El análisis radiológico en profundidad será realizado por una junta de revisión de expertos con el objetivo de identificar las causas potenciales y los factores de riesgo para los casos de falla entre todos los casos recopilados.

Esta evaluación contribuirá a una mejor comprensión del rendimiento mecánico de las placas para fracturas de fémur distal y las causas y factores de riesgo de las fallas.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos
        • University of California
  • Suiza
    • Baselland
      • Liestal, Baselland, Suiza
        • Kantonsspital Liestal
    • Graubünden
      • Chur, Graubünden, Suiza
        • Kantonsspital Graubünden

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

18 años de edad y mayores

  • Diagnóstico de fractura de fémur distal tipo OTA/AO clasificación 33-A, -B, -C
  • uni o bilateral
  • trauma de baja o alta energía
  • Fracturas abiertas o cerradas
  • Tratamiento quirúrgico con VA-LCP DF, LISS DF, LCP DF
  • Documentación radiográfica disponible, comenzando con las radiografías de la lesión, terminando con la curación documentada o cualquier falla documentada con o sin cirugía de revisión (hasta un seguimiento máximo de 1 año

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años de edad y mayores
  • Diagnóstico de fractura de fémur distal tipo OTA/AO clasificación 33-A, -B, -C
  • uni o bilateral
  • trauma de baja o alta energía
  • Fracturas abiertas o cerradas
  • Tratamiento quirúrgico con VA-LCP DF, LISS DF, LCP DF
  • Documentación radiográfica disponible, comenzando con las radiografías de la lesión, terminando con la curación documentada o cualquier falla documentada con o sin cirugía de revisión (hasta un seguimiento máximo de 1 año

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fractura
Periodo de tiempo: base
tipo de fractura
base
Clasificación de fracturas
Periodo de tiempo: base
Clasificación AO/OTA 33A, -B o C
base
Mecanismo de lesión
Periodo de tiempo: base
Trauma de alta energía (H) o trauma de baja energía evaluado como H para trauma de alta y L para trauma de baja energía
base
Implante utilizado
Periodo de tiempo: base
Nombre del fabricante del implante (VA-LCP DF, LISS DF, LCP DF)
base
Fractura abierta o cerrada
Periodo de tiempo: 1 año
Clase G-A: Y=abierto, N=cerrado
1 año
Unión ósea a tiempo
Periodo de tiempo: línea de base hasta 1 año
semanas para la unión ósea
línea de base hasta 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Investigadores

  • Investigador principal: Mark Lee, MD, University of California Davis, Dept. of Orthopaedic Surgery

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de abril de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

5 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VA_LCP

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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