Placas bloqueadas para fraturas do fêmur distal - revisão multicêntrica do caso (VA_LCP)
Uma análise radiológica retrospectiva do desempenho mecânico de diferentes placas de bloqueio em fraturas do fêmur distal
A fim de avaliar a taxa e o modo de casos de falha observados em pacientes com fraturas do fêmur distal tratados com placas de fêmur distal, radiografias anônimas desses pacientes serão coletadas retrospectivamente.
Todas as imagens disponíveis serão revisadas por um conselho de revisão de especialistas em relação à classificação da fratura, detalhes do implante e da cirurgia, qualidade da redução inicial e posicionamento da placa, bem como a ocorrência de complicações mecânicas e o resultado em termos de consolidação da fratura (se disponível). Além disso, idade e sexo como dados demográficos básicos serão coletados de forma não identificada.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As fraturas severamente cominutivas do fêmur distal podem ser lesões desafiadoras e geralmente requerem tratamento cirúrgico com osteossíntese lateral da placa distal.
Placas locking anatomicamente pré-contornadas são comumente usadas. Em 2012, a placa condilar curva VA-LCP de 4,5 mm para fraturas do fêmur distal (VA-LCP DF, Synthes) foi introduzida, oferecendo a opção de variação do eixo dos parafusos de bloqueio.
Recentemente, um relatório destacou casos de falha do implante com este implante, alertando os cirurgiões praticantes contra o uso deste implante em certos tipos de fraturas AO/OTA e classificação de luxação 33 (classificação AO/OTA).
Com base neste relatório, o presente estudo foi concebido para realizar uma análise radiológica retrospectiva aprofundada de todos os casos de fraturas do fêmur distal de 4 locais participantes nos quais o VA-LCP DF, o LCP Distal Femur Plate (LCP DF, Synthes) ou o 'sistema de estabilização menos invasivo' para fraturas do fêmur distal (LISS DF, Synthes) foram usados para a estabilização da fratura. A análise radiológica aprofundada será feita por um conselho de revisão de especialistas com o objetivo de identificar possíveis causas e fatores de risco para os casos de falha entre todos os casos coletados.
Essa avaliação contribuirá para um melhor entendimento do desempenho mecânico das placas de fratura do fêmur distal e das causas e fatores de risco para falhas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos
- University of California
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031-4625
- Inova Orthopedics
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Basel-Landschaft
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Liestal, Basel-Landschaft, Suíça
- Kantonsspital Liestal
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Kanton Graubünden
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Chur, Kanton Graubünden, Suíça
- Kantonsspital Graubunden
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Idade 18 anos ou mais
- Diagnóstico de fratura distal do fêmur tipo OTA/AO classificação 33-A, -B, -C
- uni ou bilateral
- trauma de baixa ou alta energia
- Fraturas abertas ou fechadas
- Tratamento cirúrgico com VA-LCP DF, LISS DF, LCP DF
- Documentação radiográfica disponível, começando com as radiografias da lesão, terminando com a cicatrização documentada ou qualquer falha documentada com ou sem cirurgia de revisão (até um acompanhamento máximo de 1 ano
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 anos ou mais
- Diagnóstico de fratura distal do fêmur tipo OTA/AO classificação 33-A, -B, -C
- uni ou bilateral
- trauma de baixa ou alta energia
- Fraturas abertas ou fechadas
- Tratamento cirúrgico com VA-LCP DF, LISS DF, LCP DF
- Documentação radiográfica disponível, começando com as radiografias da lesão, terminando com a cicatrização documentada ou qualquer falha documentada com ou sem cirurgia de revisão (até um acompanhamento máximo de 1 ano
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fratura
Prazo: linha de base
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tipo de fratura
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linha de base
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Classificação da fratura
Prazo: linha de base
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Classificação AO/OTA 33A, -B ou C
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linha de base
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Mecanismo de lesão
Prazo: linha de base
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Trauma de alta energia (H) ou trauma de baixa energia avaliado como H para trauma de alta e L para trauma de baixa energia
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linha de base
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Implante usado
Prazo: linha de base
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Nome do fabricante do implante (VA-LCP DF, LISS DF, LCP DF)
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linha de base
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Fratura aberta ou fechada
Prazo: 1 ano
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Classe G-A: Y=aberto, N=fechado
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1 ano
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União óssea no tempo
Prazo: linha de base até 1 ano
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semanas para união óssea
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linha de base até 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mark Lee, MD, University of California Davis, Dept. of Orthopaedic Surgery
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VA_LCP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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