Plaques de verrouillage pour les fractures du fémur distal - une revue de cas multicentrique (VA_LCP)
Une analyse radiologique rétrospective des performances mécaniques de différentes plaques de verrouillage dans les fractures fémorales distales
Afin d'évaluer le taux et le mode des cas d'échec observés chez les patients présentant des fractures du fémur distal traitées avec une plaque fémorale distale, des radiographies anonymisées de ces patients seront recueillies rétrospectivement.
Toutes les images disponibles seront examinées par un comité d'experts en ce qui concerne la classification des fractures, les détails de l'implant et de la chirurgie, la qualité de la réduction initiale et le positionnement de la plaque ainsi que l'apparition de complications mécaniques et le résultat en termes de guérison de la fracture (si disponible). De plus, l'âge et le sexe, en tant que données démographiques de base, seront collectés de manière anonymisée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les fractures sévères comminutives du fémur distal peuvent être des blessures difficiles et nécessitent généralement un traitement chirurgical par ostéosynthèse par plaque distale latérale.
Des plaques de verrouillage préformées anatomiquement sont couramment utilisées. En 2012, la plaque condylienne incurvée VA-LCP de 4,5 mm pour les fractures distales du fémur (VA-LCP DF, Synthes) a été introduite, offrant la possibilité de faire varier l'axe des vis de verrouillage.
Récemment, un rapport a mis en évidence des cas d'échec d'implant avec cet implant, mettant en garde les chirurgiens praticiens contre l'utilisation de cet implant dans certains types de fractures AO/OTA et luxations de classification 33 (classification AO/OTA).
Sur la base de ce rapport, la présente étude a été conçue pour effectuer une analyse radiologique approfondie rétrospective de tous les cas de fractures du fémur distal de 4 sites participants dans lesquels le VA-LCP DF, la plaque LCP pour fémur distal (LCP DF, Synthes) ou le Un « système de stabilisation moins invasif » pour les fractures distales du fémur (LISS DF, Synthes) a été utilisé pour la stabilisation des fractures. L'analyse radiologique approfondie sera effectuée par un comité d'experts dans le but d'identifier les causes potentielles et les facteurs de risque des cas d'échec parmi tous les cas collectés.
Cette évaluation contribuera à une meilleure compréhension des performances mécaniques des plaques de fracture du fémur distal et des causes et facteurs de risque de défaillance.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Basel-Landschaft
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Liestal, Basel-Landschaft, Suisse
- Kantonsspital Liestal
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Kanton Graubünden
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Chur, Kanton Graubünden, Suisse
- Kantonsspital Graubunden
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California
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Sacramento, California, États-Unis
- University of California
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis
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Virginia
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Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031-4625
- Inova Orthopedics
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
18 ans et plus
- Diagnostic d'une fracture distale du fémur type OTA/AO classification 33-A, -B, -C
- uni ou bilatéral
- traumatisme à basse ou haute énergie
- Fractures ouvertes ou fermées
- Traitement chirurgical avec le VA-LCP DF, LISS DF, LCP DF
- Documentation radiographique disponible, commençant par les radiographies de la blessure, se terminant par la guérison documentée ou tout échec documenté avec ou sans chirurgie de révision (jusqu'à un suivi maximum de 1 an
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans et plus
- Diagnostic d'une fracture distale du fémur type OTA/AO classification 33-A, -B, -C
- uni ou bilatéral
- traumatisme à basse ou haute énergie
- Fractures ouvertes ou fermées
- Traitement chirurgical avec le VA-LCP DF, LISS DF, LCP DF
- Documentation radiographique disponible, commençant par les radiographies de la blessure, se terminant par la guérison documentée ou tout échec documenté avec ou sans chirurgie de révision (jusqu'à un suivi maximum de 1 an
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fracture
Délai: ligne de base
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type de rupture
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ligne de base
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Classement des fractures
Délai: ligne de base
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Classement AO/OTA 33A, -B ou C
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ligne de base
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Mécanisme de blessure
Délai: ligne de base
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Traumatisme à haute énergie (H) ou traumatisme à basse énergie évalué comme H pour un traumatisme à haute et L pour un traumatisme à basse énergie
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ligne de base
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Implant utilisé
Délai: ligne de base
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Nom du fabricant de l'implant (VA-LCP DF, LISS DF, LCP DF)
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ligne de base
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Fracture ouverte ou fermée
Délai: 1 année
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Classe G-A : Y=ouvert, N=fermé
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1 année
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Union osseuse dans le temps
Délai: de base jusqu'à 1 an
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semaines jusqu'à la consolidation osseuse
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de base jusqu'à 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mark Lee, MD, University of California Davis, Dept. of Orthopaedic Surgery
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VA_LCP
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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