원위 대퇴골 골절을 위한 잠금 플레이트 - 다기관 사례 검토 (VA_LCP)
원위 대퇴골 골절에서 다양한 잠금판의 기계적 성능에 대한 방사선학적 후향적 분석
원위 대퇴골 플레이트로 치료한 원위 대퇴골 골절 환자에서 관찰된 실패 사례의 비율과 방식을 평가하기 위해 해당 환자의 익명화된 방사선 사진을 후향적으로 수집합니다.
사용 가능한 모든 이미지는 골절 분류, 임플란트 및 수술 세부 사항, 초기 정복 품질 및 플레이트 위치 지정, 기계적 합병증 발생 및 골절 치유 결과(가능한 경우)와 관련하여 전문가 검토 위원회에서 검토합니다. 또한 기본 인구통계학적 데이터인 연령과 성별은 비식별화된 방식으로 수집됩니다.
연구 개요
상세 설명
심하게 분쇄된 원위 대퇴골 골절은 어려운 부상일 수 있으며 일반적으로 측면 원위판 골유합술을 통한 외과적 치료가 필요합니다.
해부학적으로 사전 윤곽이 잡힌 잠금 플레이트가 일반적으로 사용됩니다. 2012년에는 잠금 나사의 축 변형 옵션을 제공하는 원위 대퇴골 골절을 위한 4.5mm VA-LCP 곡선 과두판(VA-LCP DF, Synthes)이 출시되었습니다.
최근 한 보고서에서는 이 임플란트의 임플란트 실패 사례를 강조하여 특정 유형의 AO/OTA 골절 및 탈구 분류 33 골절(AO/OTA 분류)에서 이 임플란트를 사용하는 것에 대해 외과 의사에게 경고했습니다.
이 보고서를 기반으로 현재 연구는 VA-LCP DF, LCP Distal Femur Plate (LCP DF, Synthes) 또는 원위 대퇴골 골절에 대한 'less invasive stabilization system'(LISS DF, Synthes)은 골절 안정화를 위해 사용되었습니다. 방사선학적 심층 분석은 수집된 모든 사례 중 실패 사례에 대한 잠재적 원인 및 위험 요인을 식별하기 위해 전문가 검토 위원회에서 수행됩니다.
이 평가는 원위 대퇴골 골절판의 기계적 성능과 실패의 원인 및 위험 요소를 더 잘 이해하는 데 기여할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Sacramento, California, 미국
- University of California
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Texas
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Houston, Texas, 미국
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Virginia
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Fairfax, Virginia, 미국, 22031-4625
- Inova Orthopedics
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Basel-Landschaft
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Liestal, Basel-Landschaft, 스위스
- Kantonsspital Liestal
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Kanton Graubünden
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Chur, Kanton Graubünden, 스위스
- Kantonsspital Graubünden
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
18세 이상
- 원위 대퇴골 골절 유형 OTA/AO 분류 33-A, -B, -C의 진단
- 단방향 또는 양자
- 저에너지 또는 고에너지 외상
- 개방 또는 폐쇄 골절
- VA-LCP DF, LISS DF, LCP DF를 이용한 외과적 치료
- 손상 방사선 사진으로 시작하여 문서화된 치유 또는 교정 수술 여부에 관계없이 문서화된 실패로 끝나는 사용 가능한 방사선 사진 문서(최대 1년의 후속 조치)
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 원위 대퇴골 골절 유형 OTA/AO 분류 33-A, -B, -C의 진단
- 단방향 또는 양자
- 저에너지 또는 고에너지 외상
- 개방 또는 폐쇄 골절
- VA-LCP DF, LISS DF, LCP DF를 이용한 외과적 치료
- 손상 방사선 사진으로 시작하여 문서화된 치유 또는 교정 수술 여부에 관계없이 문서화된 실패로 끝나는 사용 가능한 방사선 사진 문서(최대 1년의 후속 조치)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 회고전
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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골절
기간: 기준선
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골절 유형
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기준선
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골절 분류
기간: 기준선
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AO/OTA 분류 33A, -B 또는 C
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기준선
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부상의 메커니즘
기간: 기준선
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고에너지 외상(H) 또는 저에너지 외상은 고에너지 외상의 경우 H, 저에너지 외상의 경우 L로 평가
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기준선
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사용한 임플란트
기간: 기준선
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임플란트 제조사명(VA-LCP DF, LISS DF, LCP DF)
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기준선
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개방 또는 폐쇄 골절
기간: 일년
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G-A 등급: Y=열림, N=닫힘
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일년
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시간의 뼈 결합
기간: 기준 1년까지
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뼈 결합에 몇 주
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기준 1년까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mark Lee, MD, University of California Davis, Dept. of Orthopaedic Surgery
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VA_LCP
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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원위 대퇴골 판에 대한 임상 시험
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