Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lukituslevyt distaalisten reisiluun murtumien varalta – monikeskuskohtainen tapauskatsaus (VA_LCP)

tiistai 19. heinäkuuta 2022 päivittänyt: AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Retrospektiivinen radiologinen analyysi erilaisten lukituslevyjen mekaanisesta suorituskyvystä distaalisissa reisiluun murtumissa

Distaalisilla reisiluun levyillä hoidetuilla potilailla havaittujen epäonnistumistapausten taajuuden ja tavan arvioimiseksi näiden potilaiden anonymisoidut röntgenkuvat kerätään takautuvasti.

Asiantuntijatarkastelulautakunta tarkistaa kaikki saatavilla olevat kuvat murtumien luokituksen, implantin ja leikkauksen yksityiskohtien, alkuleikkauksen laadun ja levyn sijainnin sekä mekaanisten komplikaatioiden esiintymisen ja murtumien paranemisen kannalta (jos saatavilla). Lisäksi ikä ja sukupuoli demografisina perustietoina kerätään tunnistamattomalla tavalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vakavasti hienonnetut distaalisen reisiluun murtumat voivat olla haastavia vammoja ja vaativat yleensä kirurgista hoitoa lateraalisen distaalisen levyn osteosynteesin avulla.

Yleisesti käytetään anatomisesti muotoiltuja lukituslevyjä. Vuonna 2012 esiteltiin 4,5 mm:n VA-LCP Curved Condylar Plate distaalisiin reisiluun murtumiin (VA-LCP DF, Synthes), joka tarjoaa mahdollisuuden lukitusruuvien akselin vaihteluun.

Äskettäin julkaistussa raportissa tuotiin esiin tapauksia, joissa implantti epäonnistui tämän implantin kanssa, ja varoitti harjoittavia kirurgeja käyttämästä tätä implanttia tietyntyyppisissä AO/OTA-murtumissa ja dislokaatioluokituksen 33 murtumissa (AO/OTA-luokitus).

Tämän raportin perusteella nykyinen tutkimus suunniteltiin suorittamaan retrospektiivinen syvällinen radiologinen analyysi kaikista neljän osallistuvan kohdan distaalisten reisiluun murtumien tapauksista, joissa VA-LCP DF, LCP Distal Femur Plate (LCP DF, Synthes) tai Distaalisten reisiluun murtumien "vähemmän invasiivista stabilointijärjestelmää" (LISS DF, Synthes) käytettiin murtuman stabilointiin. Radiologisen perusteellisen analyysin tekee asiantuntijalautakunta, jonka tavoitteena on tunnistaa epäonnistumisten mahdolliset syyt ja riskitekijät kaikista kerätyistä tapauksista.

Tämä arviointi auttaa ymmärtämään paremmin distaalisten reisiluun murtumalevyjen mekaanista suorituskykyä sekä vikojen syitä ja riskitekijöitä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
    • Baselland
      • Liestal, Baselland, Sveitsi
        • Kantonsspital Liestal
    • Graubünden
      • Chur, Graubünden, Sveitsi
        • Kantonsspital Graubünden
  • Yhdysvallat
    • California
      • Sacramento, California, Yhdysvallat
        • University of California

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Ikä 18 vuotta ja vanhempi

  • Distaalisen reisiluun murtuman diagnoosi tyyppi OTA/AO luokitus 33-A, -B, -C
  • yksi- tai kahdenvälinen
  • matala- tai korkeaenergiatrauma
  • Avoimet tai suljetut murtumat
  • Kirurginen hoito VA-LCP DF:llä, LISS DF:llä, LCP DF:llä
  • Saatavilla olevat radiografiset asiakirjat, alkaen vamman röntgenkuvista ja päättyen dokumentoituun paranemiseen tai mihin tahansa dokumentoituun epäonnistumiseen korjausleikkauksella tai ilman (enintään 1 vuoden seuranta

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18 vuotta ja vanhempi
  • Distaalisen reisiluun murtuman diagnoosi tyyppi OTA/AO luokitus 33-A, -B, -C
  • yksi- tai kahdenvälinen
  • matala- tai korkeaenergiatrauma
  • Avoimet tai suljetut murtumat
  • Kirurginen hoito VA-LCP DF:llä, LISS DF:llä, LCP DF:llä
  • Saatavilla olevat radiografiset asiakirjat, alkaen vamman röntgenkuvista ja päättyen dokumentoituun paranemiseen tai mihin tahansa dokumentoituun epäonnistumiseen korjausleikkauksella tai ilman (enintään 1 vuoden seuranta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Takautuva

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Murtuma
Aikaikkuna: perusviiva
murtuman tyyppi
perusviiva
Murtumien luokitus
Aikaikkuna: perusviiva
AO/OTA-luokitus 33A, -B tai C
perusviiva
Vamman mekanismi
Aikaikkuna: perusviiva
Korkean energian trauma (H) tai matalaenergiatrauma, joka on arvioitu H:ksi korkealle ja L:ksi matalan energian traumalle
perusviiva
Käytetty implantti
Aikaikkuna: perusviiva
Implanttien valmistajan nimi (VA-LCP DF, LISS DF, LCP DF)
perusviiva
Avoin tai suljettu murtuma
Aikaikkuna: 1 vuosi
G-A-luokka: Y = avoin, N = suljettu
1 vuosi
Luun yhdistyminen ajoissa
Aikaikkuna: perusviiva 1 vuoteen asti
viikkoa luun liittämiseen
perusviiva 1 vuoteen asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Tutkijat

  • Päätutkija: Mark Lee, MD, University of California Davis, Dept. of Orthopaedic Surgery

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 5. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 20. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VA_LCP

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Distaalinen reisiluun murtuma

Kliiniset tutkimukset Distaaliset reisiluun levyt

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United States

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa