Lukituslevyt distaalisten reisiluun murtumien varalta – monikeskuskohtainen tapauskatsaus (VA_LCP)
Retrospektiivinen radiologinen analyysi erilaisten lukituslevyjen mekaanisesta suorituskyvystä distaalisissa reisiluun murtumissa
Distaalisilla reisiluun levyillä hoidetuilla potilailla havaittujen epäonnistumistapausten taajuuden ja tavan arvioimiseksi näiden potilaiden anonymisoidut röntgenkuvat kerätään takautuvasti.
Asiantuntijatarkastelulautakunta tarkistaa kaikki saatavilla olevat kuvat murtumien luokituksen, implantin ja leikkauksen yksityiskohtien, alkuleikkauksen laadun ja levyn sijainnin sekä mekaanisten komplikaatioiden esiintymisen ja murtumien paranemisen kannalta (jos saatavilla). Lisäksi ikä ja sukupuoli demografisina perustietoina kerätään tunnistamattomalla tavalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vakavasti hienonnetut distaalisen reisiluun murtumat voivat olla haastavia vammoja ja vaativat yleensä kirurgista hoitoa lateraalisen distaalisen levyn osteosynteesin avulla.
Yleisesti käytetään anatomisesti muotoiltuja lukituslevyjä. Vuonna 2012 esiteltiin 4,5 mm:n VA-LCP Curved Condylar Plate distaalisiin reisiluun murtumiin (VA-LCP DF, Synthes), joka tarjoaa mahdollisuuden lukitusruuvien akselin vaihteluun.
Äskettäin julkaistussa raportissa tuotiin esiin tapauksia, joissa implantti epäonnistui tämän implantin kanssa, ja varoitti harjoittavia kirurgeja käyttämästä tätä implanttia tietyntyyppisissä AO/OTA-murtumissa ja dislokaatioluokituksen 33 murtumissa (AO/OTA-luokitus).
Tämän raportin perusteella nykyinen tutkimus suunniteltiin suorittamaan retrospektiivinen syvällinen radiologinen analyysi kaikista neljän osallistuvan kohdan distaalisten reisiluun murtumien tapauksista, joissa VA-LCP DF, LCP Distal Femur Plate (LCP DF, Synthes) tai Distaalisten reisiluun murtumien "vähemmän invasiivista stabilointijärjestelmää" (LISS DF, Synthes) käytettiin murtuman stabilointiin. Radiologisen perusteellisen analyysin tekee asiantuntijalautakunta, jonka tavoitteena on tunnistaa epäonnistumisten mahdolliset syyt ja riskitekijät kaikista kerätyistä tapauksista.
Tämä arviointi auttaa ymmärtämään paremmin distaalisten reisiluun murtumalevyjen mekaanista suorituskykyä sekä vikojen syitä ja riskitekijöitä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Basel-Landschaft
-
Liestal, Basel-Landschaft, Sveitsi
- Kantonsspital Liestal
-
-
Kanton Graubünden
-
Chur, Kanton Graubünden, Sveitsi
- Kantonsspital Graubünden
-
-
-
-
California
-
Sacramento, California, Yhdysvallat
- University of California
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031-4625
- Inova Orthopedics
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Ikä 18 vuotta ja vanhempi
- Distaalisen reisiluun murtuman diagnoosi tyyppi OTA/AO luokitus 33-A, -B, -C
- yksi- tai kahdenvälinen
- matala- tai korkeaenergiatrauma
- Avoimet tai suljetut murtumat
- Kirurginen hoito VA-LCP DF:llä, LISS DF:llä, LCP DF:llä
- Saatavilla olevat radiografiset asiakirjat, alkaen vamman röntgenkuvista ja päättyen dokumentoituun paranemiseen tai mihin tahansa dokumentoituun epäonnistumiseen korjausleikkauksella tai ilman (enintään 1 vuoden seuranta
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta ja vanhempi
- Distaalisen reisiluun murtuman diagnoosi tyyppi OTA/AO luokitus 33-A, -B, -C
- yksi- tai kahdenvälinen
- matala- tai korkeaenergiatrauma
- Avoimet tai suljetut murtumat
- Kirurginen hoito VA-LCP DF:llä, LISS DF:llä, LCP DF:llä
- Saatavilla olevat radiografiset asiakirjat, alkaen vamman röntgenkuvista ja päättyen dokumentoituun paranemiseen tai mihin tahansa dokumentoituun epäonnistumiseen korjausleikkauksella tai ilman (enintään 1 vuoden seuranta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Takautuva
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Murtuma
Aikaikkuna: perusviiva
|
murtuman tyyppi
|
perusviiva
|
|
Murtumien luokitus
Aikaikkuna: perusviiva
|
AO/OTA-luokitus 33A, -B tai C
|
perusviiva
|
|
Vamman mekanismi
Aikaikkuna: perusviiva
|
Korkean energian trauma (H) tai matalaenergiatrauma, joka on arvioitu H:ksi korkealle ja L:ksi matalan energian traumalle
|
perusviiva
|
|
Käytetty implantti
Aikaikkuna: perusviiva
|
Implanttien valmistajan nimi (VA-LCP DF, LISS DF, LCP DF)
|
perusviiva
|
|
Avoin tai suljettu murtuma
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
G-A-luokka: Y = avoin, N = suljettu
|
1 vuosi
|
|
Luun yhdistyminen ajoissa
Aikaikkuna: perusviiva 1 vuoteen asti
|
viikkoa luun liittämiseen
|
perusviiva 1 vuoteen asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mark Lee, MD, University of California Davis, Dept. of Orthopaedic Surgery
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VA_LCP
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .