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Placche di bloccaggio per fratture distali del femore: revisione di un caso multicentrico (VA_LCP)

19 luglio 2022 aggiornato da: AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Un'analisi radiologica retrospettiva delle prestazioni meccaniche di diverse placche di bloccaggio nelle fratture del femore distale

Al fine di valutare il tasso e la modalità dei casi di fallimento osservati in pazienti con fratture distali del femore trattate con placche distali del femore, verranno raccolte retrospettivamente radiografie anonime di tali pazienti.

Tutte le immagini disponibili verranno esaminate da un comitato di revisione esperto per quanto riguarda la classificazione della frattura, i dettagli dell'impianto e della chirurgia, la qualità della riduzione iniziale e il posizionamento della placca, nonché l'insorgenza di complicanze meccaniche e il risultato in termini di guarigione della frattura (se disponibile). Inoltre, l'età e il sesso come dati demografici di base saranno raccolti in modo anonimo.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le fratture del femore distale gravemente comminute possono essere lesioni impegnative e di solito richiedono un trattamento chirurgico con osteosintesi della placca distale laterale.

Sono comunemente utilizzate placche di bloccaggio anatomicamente preformate. Nel 2012 è stata introdotta la placca condilica curva VA-LCP da 4,5 mm per le fratture del femore distale (VA-LCP DF, Synthes) che offre l'opzione di variazione dell'asse delle viti di bloccaggio.

Recentemente, un rapporto ha evidenziato casi di fallimento dell'impianto con questo impianto, mettendo in guardia i chirurghi praticanti contro l'uso di questo impianto in alcuni tipi di frattura AO/OTA e fratture classificate 33 di lussazione (classificazione AO/OTA).

Sulla base di questo rapporto, il presente studio è stato progettato per eseguire un'analisi radiologica retrospettiva approfondita di tutti i casi di fratture del femore distale di 4 sedi partecipanti in cui la VA-LCP DF, la placca LCP distale del femore (LCP DF, Synthes) o la per la stabilizzazione della frattura è stato utilizzato un "sistema di stabilizzazione meno invasivo" per le fratture del femore distale (LISS DF, Synthes). L'analisi radiologica approfondita sarà effettuata da un comitato di revisione di esperti con l'obiettivo di identificare potenziali cause e fattori di rischio per i casi di fallimento tra tutti i casi raccolti.

Questa valutazione contribuirà a una migliore comprensione delle prestazioni meccaniche delle placche per frattura del femore distale e delle cause e dei fattori di rischio per i fallimenti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti
        • University of California
  • Svizzera
    • Baselland
      • Liestal, Baselland, Svizzera
        • Kantonsspital Liestal
    • Graubünden
      • Chur, Graubünden, Svizzera
        • Kantonsspital Graubunden

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Età 18 anni e oltre

  • Diagnosi di frattura del femore distale tipo OTA/AO classificazione 33-A, -B, -C
  • uni- o bilaterale
  • traumi a bassa o alta energia
  • Fratture aperte o chiuse
  • Trattamento chirurgico con VA-LCP DF, LISS DF, LCP DF
  • Documentazione radiografica disponibile, a partire dalle radiografie della lesione, fino alla guarigione documentata o qualsiasi fallimento documentato con o senza intervento di revisione (fino a un follow-up massimo di 1 anno

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 anni e oltre
  • Diagnosi di frattura del femore distale tipo OTA/AO classificazione 33-A, -B, -C
  • uni- o bilaterale
  • traumi a bassa o alta energia
  • Fratture aperte o chiuse
  • Trattamento chirurgico con VA-LCP DF, LISS DF, LCP DF
  • Documentazione radiografica disponibile, a partire dalle radiografie della lesione, fino alla guarigione documentata o qualsiasi fallimento documentato con o senza intervento di revisione (fino a un follow-up massimo di 1 anno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frattura
Lasso di tempo: linea di base
tipo di frattura
linea di base
Classificazione delle fratture
Lasso di tempo: linea di base
Classificazione AO/OTA 33A, -B o C
linea di base
Meccanismo di lesione
Lasso di tempo: linea di base
Trauma ad alta energia (H) o trauma a bassa energia valutato come H per trauma ad alta energia e L per trauma a bassa energia
linea di base
Impianto utilizzato
Lasso di tempo: linea di base
Nome del produttore dell'impianto (VA-LCP DF, LISS DF, LCP DF)
linea di base
Frattura aperta o chiusa
Lasso di tempo: 1 anno
Classe G-A: Y=aperto, N=chiuso
1 anno
Unione ossea nel tempo
Lasso di tempo: basale fino a 1 anno
settimane all'unione ossea
basale fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Investigatori

  • Investigatore principale: Mark Lee, MD, University of California Davis, Dept. of Orthopaedic Surgery

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

5 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VA_LCP

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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