Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Låseplader til distale lårbensbrud - en gennemgang af multicentersag (VA_LCP)

10. september 2025 opdateret af: AO Innovation Translation Center

En retrospektiv radiologisk analyse af den mekaniske ydeevne af forskellige låseplader i distale lårbensfrakturer

For at vurdere frekvensen og tilstanden af ​​fejltilfælde observeret hos patienter med distale lårbensfrakturer behandlet med distale femurplader, vil anonymiserede røntgenbilleder fra disse patienter blive indsamlet retrospektivt.

Alle tilgængelige billeder vil blive gennemgået af et ekspertudvalg med hensyn til frakturklassificering, implantat- og operationsdetaljer, kvaliteten af ​​initial reduktion og pladeplacering samt forekomsten af ​​mekaniske komplikationer og resultatet i form af frakturheling (hvis tilgængeligt). Derudover vil alder og køn som grundlæggende demografiske data blive indsamlet på en afidentificeret måde.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alvorligt findelte distale lårbensfrakturer kan være udfordrende skader og kræver normalt kirurgisk behandling med lateral distal pladeosteosyntese.

Anatomisk prækonturformede låseplader er almindeligt anvendte. I 2012 blev den 4,5 mm VA-LCP buede kondylplade til distale lårbensfrakturer (VA-LCP DF, Synthes) introduceret, der giver mulighed for aksevariation af låseskruerne.

For nylig fremhævede en rapport tilfælde af implantatsvigt med dette implantat, hvor praktiserende kirurger advaredes mod brugen af ​​dette implantat ved visse typer AO/OTA-frakturer og dislokationsklassifikation 33-frakturer (AO/OTA-klassifikation).

Baseret på denne rapport er den aktuelle undersøgelse designet til at udføre en retrospektiv dybdegående radiologisk analyse af alle tilfælde af distale lårbensfrakturer på 4 deltagende steder, hvor VA-LCP DF, LCP Distal Femur Plade (LCP DF, Synthes) eller 'mindre invasivt stabiliseringssystem' til distale lårbensfrakturer (LISS DF, Synthes) blev brugt til frakturstabilisering. Den radiologiske dybdeanalyse vil blive udført af et ekspertudvalg med det formål at identificere potentielle årsager og risikofaktorer for fejlsagerne blandt alle indsamlede sager.

Denne evaluering vil bidrage til en bedre forståelse af den mekaniske ydeevne af distale femurfrakturplader og årsagerne til og risikofaktorerne for fejl.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater
        • University of California
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031-4625
        • Inova Orthopedics
  • Schweiz
    • Basel-Landschaft
      • Liestal, Basel-Landschaft, Schweiz
        • Kantonsspital Liestal
    • Kanton Graubünden
      • Chur, Kanton Graubünden, Schweiz
        • Kantonsspital Graubunden

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alder 18 år og ældre

  • Diagnose af en distal lårbensfraktur type OTA/AO klassifikation 33-A, -B, -C
  • uni- eller bilateralt
  • lav- eller højenergitraume
  • Åbne eller lukkede brud
  • Kirurgisk behandling med VA-LCP DF, LISS DF, LCP DF
  • Tilgængelig røntgendokumentation, begyndende med skadens røntgenbilleder, slutter med den dokumenterede heling eller enhver dokumenteret fejl med eller uden revisionskirurgi (op til en maksimal opfølgning på 1 år

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år og ældre
  • Diagnose af en distal lårbensfraktur type OTA/AO klassifikation 33-A, -B, -C
  • uni- eller bilateralt
  • lav- eller højenergitraume
  • Åbne eller lukkede brud
  • Kirurgisk behandling med VA-LCP DF, LISS DF, LCP DF
  • Tilgængelig røntgendokumentation, begyndende med skadens røntgenbilleder, slutter med den dokumenterede heling eller enhver dokumenteret fejl med eller uden revisionskirurgi (op til en maksimal opfølgning på 1 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knoglebrud
Tidsramme: baseline
type brud
baseline
Brudklassificering
Tidsramme: baseline
AO/OTA-klassifikation 33A, -B eller C
baseline
Skademekanisme
Tidsramme: baseline
Højenergitraume (H) eller lavenergitraume vurderet som H for højenergi og L for lavenergitraume
baseline
Implantat brugt
Tidsramme: baseline
Implantatproducentens navn (VA-LCP DF, LISS DF, LCP DF)
baseline
Åben eller lukket fraktur
Tidsramme: 1 år
G-A klasse: Y=åben, N=lukket
1 år
Knogleforening i tide
Tidsramme: baseline indtil 1 år
uger til knogleforening
baseline indtil 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AO Innovation Translation Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mark Lee, MD, University of California Davis, Dept. of Orthopaedic Surgery

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. april 2025

Studieafslutning (Faktiske)

24. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

5. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

16. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VA_LCP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Distal lårbensbrud

Kliniske forsøg med Distale lårbensplader

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner