BMS-986259 递增剂量研究以研究健康参与者的安全性
2021年4月8日 更新者：Bristol-Myers Squibb
一项随机、双盲、安慰剂对照、单剂量和多剂量递增研究，以评估 BMS-986259 在健康参与者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和免疫原性。
BMS-986259 的随机双盲、安慰剂对照研究，以评估药物在不同条件和人群中的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
132
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 身体质量指数 (BMI) 为 18.0 kg/m^2 - 30.0 kg/m^2 的健康参与者。
- 不具有生育潜力的雄性和雌性。
- C 部分的日本队列的参与者必须是第一代日本人（出生在日本，在日本境外居住时间不超过 10 年，并且父母双方都是日本人。）
排除标准：
- 在当前研究的（第一次）药物给药前 2 个月内，在当前研究的另一个队列中的任何先前给药或参与研究药物。
- 任何严重的急性或慢性医学疾病，12 个月内的大手术，或 3 个月内吸烟或戒烟。
- 无法进行静脉穿刺和/或无法耐受静脉通路。 ,血红蛋白异常或丙型肝炎、乙型肝炎、人类免疫缺陷病毒 (HIV) 筛查呈阳性，包括肝病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：A 部分 SAD - A1 队列
单次递增剂量
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从剂量 1 到剂量 5 的单剂量和多剂量递增
安慰剂匹配 BMS-986259
诊断剂
诊断剂
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实验性的：A 部分 SAD - A2 队列
单次递增剂量
|
从剂量 1 到剂量 5 的单剂量和多剂量递增
安慰剂匹配 BMS-986259
诊断剂
诊断剂
|
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实验性的：A 部分 SAD- A3 队列
单次递增剂量
|
从剂量 1 到剂量 5 的单剂量和多剂量递增
安慰剂匹配 BMS-986259
诊断剂
诊断剂
|
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实验性的：A 部分 SAD- A4 队列
单次递增剂量
|
从剂量 1 到剂量 5 的单剂量和多剂量递增
安慰剂匹配 BMS-986259
诊断剂
诊断剂
|
|
实验性的：A 部分 SAD - A5 队列
单次递增剂量
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从剂量 1 到剂量 5 的单剂量和多剂量递增
安慰剂匹配 BMS-986259
诊断剂
诊断剂
|
|
实验性的：A 部分 SAD- A6 队列
单次递增剂量
|
从剂量 1 到剂量 5 的单剂量和多剂量递增
安慰剂匹配 BMS-986259
诊断剂
诊断剂
|
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实验性的：B 部分 MAD- B1 队列
多次递增剂量
|
从剂量 1 到剂量 5 的单剂量和多剂量递增
安慰剂匹配 BMS-986259
诊断剂
诊断剂
|
|
实验性的：B 部分 MAD - B2 队列
多次递增剂量
|
从剂量 1 到剂量 5 的单剂量和多剂量递增
安慰剂匹配 BMS-986259
诊断剂
诊断剂
|
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实验性的：B 部分 MAD - B3 队列
多次递增剂量
|
从剂量 1 到剂量 5 的单剂量和多剂量递增
安慰剂匹配 BMS-986259
诊断剂
诊断剂
|
|
实验性的：B 部分 MAD - B4 队列
多次递增剂量
|
从剂量 1 到剂量 5 的单剂量和多剂量递增
安慰剂匹配 BMS-986259
诊断剂
诊断剂
|
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实验性的：C 部分 JMAD - C1 队列
日本多次递增剂量
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从剂量 1 到剂量 5 的单剂量和多剂量递增
安慰剂匹配 BMS-986259
诊断剂
诊断剂
|
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实验性的：C 部分 JMAD - C2 队列
日本多次递增剂量
|
从剂量 1 到剂量 5 的单剂量和多剂量递增
安慰剂匹配 BMS-986259
诊断剂
诊断剂
|
|
实验性的：C 部分 JMAD - C3 队列
日本多次递增剂量
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从剂量 1 到剂量 5 的单剂量和多剂量递增
安慰剂匹配 BMS-986259
诊断剂
诊断剂
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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不良事件 (AE) 的发生率
大体时间：长达 7 周
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长达 7 周
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严重不良事件 (SAE) 的发生率
大体时间：长达 7 周
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长达 7 周
|
|
导致停药的 AE
大体时间：长达 7 周
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长达 7 周
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生命体征临床显着变化的数量
大体时间：长达 7 周
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长达 7 周
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ECG（心电图）临床显着变化的数量
大体时间：长达 7 周
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长达 7 周
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体格检查有临床意义的变化次数
大体时间：长达 7 周
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长达 7 周
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临床实验室测试中临床显着变化的数量
大体时间：长达 7 周
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长达 7 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最大观察浓度（Cmax）- A 部分 SAD
大体时间：长达 7 周
|
长达 7 周
|
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最大观察浓度的时间（Tmax）- A 部分 SAD
大体时间：长达 7 周
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长达 7 周
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末端消除速率常数 (Lz) - A 部分 SAD
大体时间：长达 7 周
|
长达 7 周
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半衰期 (T-HALF) - A 部分 SAD
大体时间：长达 7 周
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长达 7 周
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从时间零到最后可量化浓度的时间的浓度-时间曲线下的面积（AUC（0-T）- A 部分 SAD
大体时间：长达 7 周
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长达 7 周
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从时间零外推到无限时间的浓度-时间曲线下的面积（AUC（INF）-A 部分 SAD
大体时间：长达 7 周
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长达 7 周
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表观全身清除率(CL/F)-A部分SAD
大体时间：长达 7 周
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长达 7 周
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末期表观分布容积（Vz/F）- A 部分 SAD
大体时间：长达 7 周
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长达 7 周
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最大观察浓度(Cmax)-Part B和Part C MAD
大体时间：长达 7 年
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第 1 天、第 13 天和第 14 天
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长达 7 年
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最大观察浓度时间(Tmax)-Part B和Part C MAD
大体时间：最多 7 周
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第 1 天、第 13 天和第 14 天
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最多 7 周
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一个给药间隔的浓度-时间曲线下面积(AUC(TAU)-Part B和Part C MAD
大体时间：长达 7 周
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第 1 天和第 14 天
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长达 7 周
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从时间零到最后可量化浓度时间的浓度-时间曲线下面积（AUC（0-T）-B 部分和 C 部分 MAD
大体时间：长达 7 周
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第 14 天
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长达 7 周
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末端消除速率常数 (Lz) - B 部分和 C 部分 MAD
大体时间：长达 7 周
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第 14 天
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长达 7 周
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半衰期 (T-HALF) - B 部分和 C 部分 MAD
大体时间：长达 7 周
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第 14 天
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长达 7 周
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表观全身清除率(CL/F)-Part B和Part C MAD
大体时间：长达 7 周
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第 14 天
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长达 7 周
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末期表观分布容积(Vz/F)-B部分和C部分MAD
大体时间：长达 7 周
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第 14 天
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长达 7 周
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累积比率 Cmax (AR(Cmax)-B 部分和 C 部分 MAD
大体时间：长达 7 周
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第 14 天
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长达 7 周
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累积比率 AUC(TAU) (AR(AUC[TAU])- B 部分和 C 部分 MAD
大体时间：长达 7 周
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第 14 天
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长达 7 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年6月18日
初级完成 (实际的)
2021年1月4日
研究完成 (实际的)
2021年1月4日
研究注册日期
首次提交
2019年6月20日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月2日
首次发布 (实际的)
2019年7月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月8日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CV019-002
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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