건강한 참가자의 안전성을 연구하기 위한 BMS-986259의 용량 상승 연구
2021년 4월 8일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
건강한 참가자에서 BMS-986259의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 면역원성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 및 다중 상승 용량 연구.
BMS-986259에 대한 무작위 이중 맹검, 위약 통제 연구는 다양한 조건과 모집단 사이에서 약물의 안전성과 효과를 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
132
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 체질량 지수(BMI)가 18.0kg/m^2 - 30.0kg/m^2인 건강한 참가자.
- 가임 가능성이 없는 남성과 여성.
- 파트 C의 일본인 코호트 참가자는 일본인 1세대(일본에서 태어나 10년 이상 일본 밖에서 거주하지 않았으며 부모 모두 일본 민족임)여야 합니다.
제외 기준:
- 현재 연구에서 다른 코호트에서의 임의의 이전 투약 또는 현재 연구에서 (첫 번째) 약물 투여 전 2개월 이내에 연구 약물에 참여.
- 중대한 급성 또는 만성 질환, 12개월 이내의 대수술 또는 3개월 이내의 흡연 또는 금연.
- 정맥 천자 불가능 및/또는 정맥 접근 허용 불가. ,헤모글로빈의 이상 또는 C형 간염, B형 간염, 인간 면역결핍 바이러스(HIV), 간 질환 포함
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 A SAD - A1 코호트
단일 오름차순 복용량
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용량 1에서 용량 5까지 단일 및 다중 오름차순 용량
플라시보 매칭 BMS-986259
진단 에이전트
진단 에이전트
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실험적: 파트 A SAD - A2 코호트
단일 오름차순 복용량
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용량 1에서 용량 5까지 단일 및 다중 오름차순 용량
플라시보 매칭 BMS-986259
진단 에이전트
진단 에이전트
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실험적: 파트 A SAD- A3 코호트
단일 오름차순 복용량
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용량 1에서 용량 5까지 단일 및 다중 오름차순 용량
플라시보 매칭 BMS-986259
진단 에이전트
진단 에이전트
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실험적: 파트 A SAD- A4 코호트
단일 오름차순 복용량
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용량 1에서 용량 5까지 단일 및 다중 오름차순 용량
플라시보 매칭 BMS-986259
진단 에이전트
진단 에이전트
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실험적: 파트 A SAD - A5 코호트
단일 오름차순 복용량
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용량 1에서 용량 5까지 단일 및 다중 오름차순 용량
플라시보 매칭 BMS-986259
진단 에이전트
진단 에이전트
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실험적: 파트 A SAD- A6 코호트
단일 오름차순 복용량
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용량 1에서 용량 5까지 단일 및 다중 오름차순 용량
플라시보 매칭 BMS-986259
진단 에이전트
진단 에이전트
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실험적: 파트 B MAD- B1 코호트
다중 오름차순 복용량
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용량 1에서 용량 5까지 단일 및 다중 오름차순 용량
플라시보 매칭 BMS-986259
진단 에이전트
진단 에이전트
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실험적: 파트 B MAD - B2 코호트
다중 오름차순 복용량
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용량 1에서 용량 5까지 단일 및 다중 오름차순 용량
플라시보 매칭 BMS-986259
진단 에이전트
진단 에이전트
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실험적: 파트 B MAD - B3 코호트
다중 오름차순 복용량
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용량 1에서 용량 5까지 단일 및 다중 오름차순 용량
플라시보 매칭 BMS-986259
진단 에이전트
진단 에이전트
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실험적: 파트 B MAD - B4 코호트
다중 오름차순 복용량
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용량 1에서 용량 5까지 단일 및 다중 오름차순 용량
플라시보 매칭 BMS-986259
진단 에이전트
진단 에이전트
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실험적: 파트 C JMAD - C1 코호트
일본 다중 오름차순 복용량
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용량 1에서 용량 5까지 단일 및 다중 오름차순 용량
플라시보 매칭 BMS-986259
진단 에이전트
진단 에이전트
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실험적: 파트 C JMAD - C2 코호트
일본 다중 오름차순 복용량
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용량 1에서 용량 5까지 단일 및 다중 오름차순 용량
플라시보 매칭 BMS-986259
진단 에이전트
진단 에이전트
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실험적: 파트 C JMAD - C3 코호트
일본 다중 오름차순 복용량
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용량 1에서 용량 5까지 단일 및 다중 오름차순 용량
플라시보 매칭 BMS-986259
진단 에이전트
진단 에이전트
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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부작용(AE)의 발생률
기간: 최대 7주
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최대 7주
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심각한 부작용(SAE)의 발생률
기간: 최대 7주
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최대 7주
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중단으로 이어지는 AE
기간: 최대 7주
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최대 7주
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활력징후의 임상적으로 유의미한 변화의 수
기간: 최대 7주
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최대 7주
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ECG(심전도)의 임상적으로 유의미한 변화의 수
기간: 최대 7주
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최대 7주
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신체 검사에서 임상적으로 유의미한 변화의 수
기간: 최대 7주
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최대 7주
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임상 실험실 테스트에서 임상적으로 중요한 변화의 수
기간: 최대 7주
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최대 7주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최대 관찰 농도(Cmax)- 파트 A SAD
기간: 최대 7주
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최대 7주
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최대 관찰 농도 시간(Tmax) - 파트 A SAD
기간: 최대 7주
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최대 7주
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제거 속도 상수(Lz)-파트 A SAD
기간: 최대 7주
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최대 7주
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반감기(T-HALF)- 파트 A SAD
기간: 최대 7주
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최대 7주
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시간 0에서 정량화할 수 있는 마지막 농도 시간까지의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC(0-T)- 파트 A SAD
기간: 최대 7주
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최대 7주
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시간 0에서 무한 시간까지 외삽된 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC(INF)-Part A SAD
기간: 최대 7주
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최대 7주
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겉보기 전신 클리어런스(CL/F)-파트 A SAD
기간: 최대 7주
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최대 7주
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종말상 분포의 겉보기 부피(Vz/F)- 파트 A SAD
기간: 최대 7주
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최대 7주
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최대 관찰 농도(Cmax)-파트 B 및 파트 C MAD
기간: 최대 7년
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1일차, 13일차, 14일차
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최대 7년
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최대 관찰 농도 시간(Tmax) - 파트 B 및 파트 C MAD
기간: 최대 7주
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1일차, 13일차, 14일차
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최대 7주
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하나의 투약 간격에서 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC(TAU)- 파트 B 및 파트 C MAD
기간: 최대 7주
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1일차와 14일차
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최대 7주
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시간 0부터 마지막 정량화 가능한 농도 시간까지의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC(0-T)-파트 B 및 파트 C MAD
기간: 최대 7주
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14일차
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최대 7주
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제거 속도 상수(Lz)-파트 B 및 파트 C MAD
기간: 최대 7주
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14일
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최대 7주
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반감기(T-HALF) - 파트 B 및 파트 C MAD
기간: 최대 7주
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14일
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최대 7주
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겉보기 전신 클리어런스(CL/F)-파트 B 및 파트 C MAD
기간: 최대 7주
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14일
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최대 7주
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종말상 분포의 겉보기 부피(Vz/F) - 파트 B 및 파트 C MAD
기간: 최대 7주
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14일
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최대 7주
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누적 비율 Cmax(AR(Cmax)-파트 B 및 파트 C MAD
기간: 최대 7주
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14일
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최대 7주
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누적 비율 AUC(TAU) (AR(AUC[TAU]) - 파트 B 및 파트 C MAD
기간: 최대 7주
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14일
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최대 7주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 6월 18일
기본 완료 (실제)
2021년 1월 4일
연구 완료 (실제)
2021년 1월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 6월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 2일
처음 게시됨 (실제)
2019년 7월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 8일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CV019-002
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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BMS-986259에 대한 임상 시험
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Bristol-Myers Squibb완전한
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Bristol-Myers Squibb완전한
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China National Center for Cardiovascular DiseasesPeking University People's Hospital; Beijing Chao Yang Hospital; Hebei Medical University...알려지지 않은
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Bristol-Myers Squibb모집하지 않고 적극적으로진행성 폐 섬유증프랑스, 포르투갈, 독일, 헝가리, 미국, 아르헨티나, 호주, 오스트리아, 벨기에, 브라질, 캐나다, 칠레, 중국, 콜롬비아, 체코, 덴마크, 핀란드, 그리스, 인도, 아일랜드, 이스라엘, 이탈리아, 일본, 말레이시아, 멕시코, 네덜란드, 페루, 폴란드, 푸에르토 리코, 대한민국, 스페인, 스위스, 대만, 터키 (Türkiye), 영국
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Bristol-Myers Squibb종료됨