Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BMS-986259:n nousevan annoksen tutkimus terveiden osallistujien turvallisuuden tutkimiseksi

torstai 8. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kerta- ja moninkertainen nouseva annostutkimus BMS-986259:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka, farmakodynamiikka ja immunogeenisyyden arvioimiseksi terveillä osallistujilla.

Satunnaistettu kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus BMS-986259:stä lääkkeen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi eri sairauksissa ja väestöryhmissä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

132

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet osallistujat, joiden painoindeksi (BMI) on 18,0 kg/m^2 - 30,0 kg/m^2.
  • Miehet ja naiset, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä.
  • Osan C japanilaisten kohorttien osallistujien on oltava ensimmäisen sukupolven japanilaisia ​​(syntyneet Japanissa, eivät asuneet Japanin ulkopuolella yli 10 vuotta, ja molemmat vanhemmat ovat etnisesti japanilaisia).

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa aikaisempi annostus toisessa kohortissa nykyisessä tutkimuksessa tai osallistuminen tutkittavaan lääkkeeseen 2 kuukauden sisällä ennen (ensimmäistä) lääkkeen antamista nykyisessä tutkimuksessa.
  • Mikä tahansa merkittävä akuutti tai krooninen sairaus, suuri leikkaus 12 kuukauden sisällä tai tupakointi tai tupakoinnin lopettaminen 3 kuukauden sisällä.
  • Kyvyttömyys saada laskimopunktio ja/tai sietää laskimopääsyä. , hemoglobiinin poikkeavuudet tai positiivinen seulonta hepatiitti C:n, hepatiitti B:n, ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) suhteen, mukaan lukien maksasairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa A SAD - A1-kohortti
Yksittäinen nouseva annos
Lääke: BMS-986259
Yksittäinen ja moninkertainen nouseva annos annoksesta 1 annokseen 5
Muut: Plasebo
Placebo vastaa BMS-986259
Diagnostinen testi: P-aminohippuraatti
Diagnostinen agentti
Diagnostinen testi: Iohexol
Diagnostinen agentti
Kokeellinen: Osa A SAD - A2-kohortti
Yksittäinen Nouseva annos
Lääke: BMS-986259
Yksittäinen ja moninkertainen nouseva annos annoksesta 1 annokseen 5
Muut: Plasebo
Placebo vastaa BMS-986259
Diagnostinen testi: P-aminohippuraatti
Diagnostinen agentti
Diagnostinen testi: Iohexol
Diagnostinen agentti
Kokeellinen: Osa A SAD-A3 kohortti
Yksittäinen Nouseva annos
Lääke: BMS-986259
Yksittäinen ja moninkertainen nouseva annos annoksesta 1 annokseen 5
Muut: Plasebo
Placebo vastaa BMS-986259
Diagnostinen testi: P-aminohippuraatti
Diagnostinen agentti
Diagnostinen testi: Iohexol
Diagnostinen agentti
Kokeellinen: Osa A SAD-A4 kohortti
Yksittäinen Nouseva annos
Lääke: BMS-986259
Yksittäinen ja moninkertainen nouseva annos annoksesta 1 annokseen 5
Muut: Plasebo
Placebo vastaa BMS-986259
Diagnostinen testi: P-aminohippuraatti
Diagnostinen agentti
Diagnostinen testi: Iohexol
Diagnostinen agentti
Kokeellinen: Osa A SAD - A5 kohortti
Yksittäinen Nouseva annos
Lääke: BMS-986259
Yksittäinen ja moninkertainen nouseva annos annoksesta 1 annokseen 5
Muut: Plasebo
Placebo vastaa BMS-986259
Diagnostinen testi: P-aminohippuraatti
Diagnostinen agentti
Diagnostinen testi: Iohexol
Diagnostinen agentti
Kokeellinen: Osa A SAD-A6 Kohortti
Yksittäinen Nouseva annos
Lääke: BMS-986259
Yksittäinen ja moninkertainen nouseva annos annoksesta 1 annokseen 5
Muut: Plasebo
Placebo vastaa BMS-986259
Diagnostinen testi: P-aminohippuraatti
Diagnostinen agentti
Diagnostinen testi: Iohexol
Diagnostinen agentti
Kokeellinen: Osa B MAD-B1 Kohortti
Useita nousevia annoksia
Lääke: BMS-986259
Yksittäinen ja moninkertainen nouseva annos annoksesta 1 annokseen 5
Muut: Plasebo
Placebo vastaa BMS-986259
Diagnostinen testi: P-aminohippuraatti
Diagnostinen agentti
Diagnostinen testi: Iohexol
Diagnostinen agentti
Kokeellinen: Osa B MAD - B2 Kohortti
Useita nousevia annoksia
Lääke: BMS-986259
Yksittäinen ja moninkertainen nouseva annos annoksesta 1 annokseen 5
Muut: Plasebo
Placebo vastaa BMS-986259
Diagnostinen testi: P-aminohippuraatti
Diagnostinen agentti
Diagnostinen testi: Iohexol
Diagnostinen agentti
Kokeellinen: Osa B MAD - B3 Kohortti
Useita nousevia annoksia
Lääke: BMS-986259
Yksittäinen ja moninkertainen nouseva annos annoksesta 1 annokseen 5
Muut: Plasebo
Placebo vastaa BMS-986259
Diagnostinen testi: P-aminohippuraatti
Diagnostinen agentti
Diagnostinen testi: Iohexol
Diagnostinen agentti
Kokeellinen: Osa B MAD - B4 Kohortti
Useita nousevia annoksia
Lääke: BMS-986259
Yksittäinen ja moninkertainen nouseva annos annoksesta 1 annokseen 5
Muut: Plasebo
Placebo vastaa BMS-986259
Diagnostinen testi: P-aminohippuraatti
Diagnostinen agentti
Diagnostinen testi: Iohexol
Diagnostinen agentti
Kokeellinen: Osa C JMAD - C1 Kohortti
Japanilainen moninkertainen nouseva annos
Lääke: BMS-986259
Yksittäinen ja moninkertainen nouseva annos annoksesta 1 annokseen 5
Muut: Plasebo
Placebo vastaa BMS-986259
Diagnostinen testi: P-aminohippuraatti
Diagnostinen agentti
Diagnostinen testi: Iohexol
Diagnostinen agentti
Kokeellinen: Osa C JMAD - C2 Kohortti
Japanilainen moninkertainen nouseva annos
Lääke: BMS-986259
Yksittäinen ja moninkertainen nouseva annos annoksesta 1 annokseen 5
Muut: Plasebo
Placebo vastaa BMS-986259
Diagnostinen testi: P-aminohippuraatti
Diagnostinen agentti
Diagnostinen testi: Iohexol
Diagnostinen agentti
Kokeellinen: Osa C JMAD - C3 Kohortti
Japanilainen moninkertainen nouseva annos
Lääke: BMS-986259
Yksittäinen ja moninkertainen nouseva annos annoksesta 1 annokseen 5
Muut: Plasebo
Placebo vastaa BMS-986259
Diagnostinen testi: P-aminohippuraatti
Diagnostinen agentti
Diagnostinen testi: Iohexol
Diagnostinen agentti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumien ilmaantuvuus (AE)
Aikaikkuna: Jopa 7 viikkoa
Jopa 7 viikkoa
Vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus (SAE)
Aikaikkuna: jopa 7 viikkoa
jopa 7 viikkoa
AE, joka johtaa lopettamiseen
Aikaikkuna: Jopa 7 viikkoa
Jopa 7 viikkoa
Kliinisesti merkittävien muutosten lukumäärä elintoiminnoissa
Aikaikkuna: Jopa 7 viikkoa
Jopa 7 viikkoa
Kliinisesti merkittävien muutosten määrä EKG:ssä (sähkökardiogrammi)
Aikaikkuna: Jopa 7 viikkoa
Jopa 7 viikkoa
Kliinisesti merkittävien muutosten määrä fyysisessä tarkastuksessa
Aikaikkuna: Jopa 7 viikkoa
Jopa 7 viikkoa
Kliinisesti merkittävien muutosten määrä kliinisissä laboratoriotutkimuksissa
Aikaikkuna: Jopa 7 viikkoa
Jopa 7 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin havaittu pitoisuus (Cmax) – SAD-osa A
Aikaikkuna: jopa 7 viikkoa
jopa 7 viikkoa
Suurimman havaitun pitoisuuden aika (Tmax) – SAD-osa A
Aikaikkuna: Jopa 7 viikkoa
Jopa 7 viikkoa
Päätteen eliminointinopeusvakio (Lz) - Osa A SAD
Aikaikkuna: jopa 7 viikkoa
jopa 7 viikkoa
Puoliintumisaika (T-HALF) - Osa A SAD
Aikaikkuna: Jopa 7 viikkoa
Jopa 7 viikkoa
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUC(0-T) - SAD-osa A
Aikaikkuna: Jopa 7 viikkoa
Jopa 7 viikkoa
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala nollaajasta ekstrapoloituna äärettömään aikaan (AUC(INF)-A-osa SAD
Aikaikkuna: Jopa 7 viikkoa
Jopa 7 viikkoa
Näennäinen kokonaisvartalovara (CL/F) - SAD-osa A
Aikaikkuna: Jopa 7 viikkoa
Jopa 7 viikkoa
Näennäinen jakautumistilavuus päätevaiheessa (Vz/F) - Osa A SAD
Aikaikkuna: Jopa 7 viikkoa
Jopa 7 viikkoa
Suurin havaittu pitoisuus (Cmax) - Osa B ja osa C MAD
Aikaikkuna: Jopa 7 vuotta
Päivälle 1, päivä 13 ja päivä 14
Jopa 7 vuotta
Suurimman havaitun pitoisuuden aika (Tmax) - Osa B ja osa C MAD
Aikaikkuna: Yli tp 7 viikkoa
Päivälle 1, päivä 13 ja päivä 14
Yli tp 7 viikkoa
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala yhdellä annosteluvälillä (AUC(TAU)- Osa B ja osa C MAD
Aikaikkuna: Jopa 7 viikkoa
Päivälle 1 ja 14
Jopa 7 viikkoa
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUC(0-T)-osa B ja osa C MAD
Aikaikkuna: Jopa 7 viikkoa
Päivälle 14
Jopa 7 viikkoa
Päätteen eliminointinopeusvakio (Lz) - Osa B ja osa C MAD
Aikaikkuna: jopa 7 viikkoa
Päivälle 14
jopa 7 viikkoa
Puoliintumisaika (T-HALF) – osa B ja osa C MAD
Aikaikkuna: Jopa 7 viikkoa
Päivälle 14
Jopa 7 viikkoa
Ilmeinen kokonaisvaratila (CL/F) - Osa B ja osa C MAD
Aikaikkuna: Jopa 7 viikkoa
Päivälle 14
Jopa 7 viikkoa
Näennäinen jakautumistilavuus päätevaiheessa (Vz/F) – osa B ja osa C MAD
Aikaikkuna: Jopa 7 viikkoa
Päivälle 14
Jopa 7 viikkoa
Akkumulaatiosuhde Cmax (AR(Cmax)-osa B ja osa C MAD
Aikaikkuna: Jopa 7 viikkoa
Päivälle 14
Jopa 7 viikkoa
Akkumulaatiosuhde AUC(TAU) (AR(AUC[TAU])- Osa B ja osa C MAD
Aikaikkuna: Jopa 7 viikkoa
päivälle 14
Jopa 7 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bristol-Myers Squibb

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 18. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 4. tammikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 4. tammikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 5. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 9. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CV019-002

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terveet osallistujat

Kliiniset tutkimukset BMS-986259

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jordan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa