Une étude à dose croissante de BMS-986259 pour étudier la sécurité chez des participants en bonne santé
8 avril 2021 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb
Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à dose unique et multiple croissante pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'immunogénicité du BMS-986259 chez des participants en bonne santé.
Une étude randomisée en double aveugle et contrôlée par placebo du BMS-986259 pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du médicament dans différentes conditions et populations.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
132
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Groningen, Pays-Bas, 9728 NZ
- PRA Health Sciences - Groningen
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London, Royaume-Uni, SE1 1YR
- Richmond Pharmacology
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Participants en bonne santé avec un indice de masse corporelle (IMC) de 18,0 kg/m^2 - 30,0 kg/m^2.
- Hommes et femmes non en âge de procréer.
- Les participants aux cohortes japonaises de la partie C doivent être des Japonais de première génération (nés au Japon, ne vivant pas en dehors du Japon depuis plus de 10 ans et les deux parents sont d'origine japonaise.)
Critère d'exclusion:
- Toute dose antérieure dans une autre cohorte de l'étude en cours ou participation à un médicament expérimental dans les 2 mois précédant (la première) administration de médicament dans l'étude en cours.
- Toute maladie médicale aiguë ou chronique importante, chirurgie majeure dans 12 mois, fumer ou cesser de fumer dans 3 mois.
- Incapacité à subir une ponction veineuse et/ou à tolérer un accès veineux. , anomalies de l'hémoglobine ou dépistage positif pour l'hépatite C, l'hépatite B, le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), y compris les maladies hépatiques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Partie A SAD - Cohorte A1
Dose unique croissante
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Dose unique et multiple croissante de la dose 1 à la dose 5
Placebo correspondant au BMS-986259
Agent diagnostique
Agent diagnostique
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Expérimental: Partie A SAD - Cohorte A2
Dose unique croissante
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Dose unique et multiple croissante de la dose 1 à la dose 5
Placebo correspondant au BMS-986259
Agent diagnostique
Agent diagnostique
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Expérimental: Partie A SAD- Cohorte A3
Dose unique croissante
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Dose unique et multiple croissante de la dose 1 à la dose 5
Placebo correspondant au BMS-986259
Agent diagnostique
Agent diagnostique
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Expérimental: Partie A SAD - Cohorte A4
Dose unique croissante
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Dose unique et multiple croissante de la dose 1 à la dose 5
Placebo correspondant au BMS-986259
Agent diagnostique
Agent diagnostique
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Expérimental: Partie A SAD - Cohorte A5
Dose unique croissante
|
Dose unique et multiple croissante de la dose 1 à la dose 5
Placebo correspondant au BMS-986259
Agent diagnostique
Agent diagnostique
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Expérimental: Partie A SAD- Cohorte A6
Dose unique croissante
|
Dose unique et multiple croissante de la dose 1 à la dose 5
Placebo correspondant au BMS-986259
Agent diagnostique
Agent diagnostique
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Expérimental: Partie B Cohorte MAD- B1
Dose croissante multiple
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Dose unique et multiple croissante de la dose 1 à la dose 5
Placebo correspondant au BMS-986259
Agent diagnostique
Agent diagnostique
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Expérimental: Partie B MAD - Cohorte B2
Dose croissante multiple
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Dose unique et multiple croissante de la dose 1 à la dose 5
Placebo correspondant au BMS-986259
Agent diagnostique
Agent diagnostique
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Expérimental: Partie B MAD - Cohorte B3
Dose croissante multiple
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Dose unique et multiple croissante de la dose 1 à la dose 5
Placebo correspondant au BMS-986259
Agent diagnostique
Agent diagnostique
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|
Expérimental: Partie B MAD - Cohorte B4
Dose croissante multiple
|
Dose unique et multiple croissante de la dose 1 à la dose 5
Placebo correspondant au BMS-986259
Agent diagnostique
Agent diagnostique
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Expérimental: Partie C JMAD - Cohorte C1
Dose ascendante multiple japonaise
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Dose unique et multiple croissante de la dose 1 à la dose 5
Placebo correspondant au BMS-986259
Agent diagnostique
Agent diagnostique
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Expérimental: Partie C JMAD - Cohorte C2
Dose ascendante multiple japonaise
|
Dose unique et multiple croissante de la dose 1 à la dose 5
Placebo correspondant au BMS-986259
Agent diagnostique
Agent diagnostique
|
|
Expérimental: Partie C JMAD - Cohorte C3
Dose ascendante multiple japonaise
|
Dose unique et multiple croissante de la dose 1 à la dose 5
Placebo correspondant au BMS-986259
Agent diagnostique
Agent diagnostique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Incidence des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à 7 semaines
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Jusqu'à 7 semaines
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Incidence des événements indésirables graves (EIG)
Délai: jusqu'à 7 semaines
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jusqu'à 7 semaines
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EI conduisant à l'arrêt
Délai: Jusqu'à 7 semaines
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Jusqu'à 7 semaines
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Nombre de modifications cliniquement significatives des signes vitaux
Délai: Jusqu'à 7 semaines
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Jusqu'à 7 semaines
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Nombre de modifications cliniquement significatives de l'ECG (électrocardiogramme)
Délai: Jusqu'à 7 semaines
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Jusqu'à 7 semaines
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Nombre de changements cliniquement significatifs lors des examens physiques
Délai: Jusqu'à 7 semaines
|
Jusqu'à 7 semaines
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Nombre de changements cliniquement significatifs dans les tests de laboratoire clinique
Délai: Jusqu'à 7 semaines
|
Jusqu'à 7 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concentration maximale observée (Cmax) - Partie A SAD
Délai: jusqu'à 7 semaines
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jusqu'à 7 semaines
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Heure de la concentration maximale observée (Tmax) - Partie A SAD
Délai: Jusqu'à 7 semaines
|
Jusqu'à 7 semaines
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Constante de vitesse d'élimination terminale (Lz)-Partie A SAD
Délai: jusqu'à 7 semaines
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jusqu'à 7 semaines
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Demi-vie (T-HALF) - Partie A SAD
Délai: Jusqu'à 7 semaines
|
Jusqu'à 7 semaines
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Aire sous la courbe concentration-temps du temps zéro au moment de la dernière concentration quantifiable (AUC(0-T) - Partie A SAD
Délai: Jusqu'à 7 semaines
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Jusqu'à 7 semaines
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Aire sous la courbe concentration-temps du temps zéro extrapolé au temps infini (AUC (INF) -Part A SAD
Délai: Jusqu'à 7 semaines
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Jusqu'à 7 semaines
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Clairance corporelle totale apparente (CL/F) - Partie A SAD
Délai: Jusqu'à 7 semaines
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Jusqu'à 7 semaines
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Volume de distribution apparent en phase terminale (Vz/F) - Partie A SAD
Délai: Jusqu'à 7 semaines
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Jusqu'à 7 semaines
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Concentration maximale observée (Cmax)-Partie B et Partie C MAD
Délai: Jusqu'à 7 ans
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Pour le jour 1, le jour 13 et le jour 14
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Jusqu'à 7 ans
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Heure de la concentration maximale observée (Tmax)-Partie B et Partie C MAD
Délai: Jusqu'à 7 semaines
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Pour le jour 1, le jour 13 et le jour 14
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Jusqu'à 7 semaines
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Aire sous la courbe concentration-temps dans un intervalle de dosage(AUC(TAU)- Partie B et Partie C MAD
Délai: Jusqu'à 7 semaines
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Pour le jour 1 et le jour 14
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Jusqu'à 7 semaines
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Aire sous la courbe concentration-temps de l'instant zéro à l'instant de la dernière concentration quantifiable (ASC(0-T)-Partie B et partie C MAD
Délai: Jusqu'à 7 semaines
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Pour le jour 14
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Jusqu'à 7 semaines
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Constante de taux d'élimination terminale (Lz)-Partie B et partie C MAD
Délai: jusqu'à 7 semaines
|
Pour le jour 14
|
jusqu'à 7 semaines
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Demi-vie (T-HALF) - Partie B et Partie C MAD
Délai: Jusqu'à 7 semaines
|
Pour le jour 14
|
Jusqu'à 7 semaines
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Clairance corporelle totale apparente (CL/F) - Partie B et Partie C MAD
Délai: Jusqu'à 7 semaines
|
Pour le jour 14
|
Jusqu'à 7 semaines
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Volume de distribution apparent en phase terminale (Vz/F) - Partie B et Partie C MAD
Délai: Jusqu'à 7 semaines
|
Pour le jour 14
|
Jusqu'à 7 semaines
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Rapport d'accumulation Cmax (AR(Cmax)-Partie B et Partie C MAD
Délai: Jusqu'à 7 semaines
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Pour le jour 14
|
Jusqu'à 7 semaines
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Ratio d'accumulation AUC(TAU) (AR(AUC[TAU])- Partie B et Partie C MAD
Délai: Jusqu'à 7 semaines
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pour le jour 14
|
Jusqu'à 7 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 juin 2019
Achèvement primaire (Réel)
4 janvier 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
4 janvier 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 juin 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 juillet 2019
Première publication (Réel)
5 juillet 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 avril 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 avril 2021
Dernière vérification
1 avril 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CV019-002
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .