Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een oplopende dosisstudie van BMS-986259 om de veiligheid bij gezonde deelnemers te bestuderen

8 april 2021 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, enkele en meervoudige oplopende dosisstudie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek, farmacodynamiek en immunogeniciteit van BMS-986259 bij gezonde deelnemers te evalueren.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van BMS-986259 om de veiligheid en effectiviteit van het geneesmiddel bij verschillende aandoeningen en populaties te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

132

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9728 NZ
        • PRA Health Sciences - Groningen
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE1 1YR
        • Richmond Pharmacology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde deelnemers met een body mass index (BMI) van 18,0 kg/m^2 - 30,0 kg/m^2.
  • Mannetjes en vrouwtjes die geen kinderen kunnen krijgen.
  • Deelnemers aan de Japanse cohorten in deel C moeten Japanners van de eerste generatie zijn (geboren in Japan, al meer dan 10 jaar niet buiten Japan wonen, en beide ouders zijn etnisch Japans).

Uitsluitingscriteria:

  • Elke eerdere dosering in een ander cohort in het huidige onderzoek of deelname aan een onderzoeksgeneesmiddel binnen 2 maanden voorafgaand aan (de eerste) toediening van het geneesmiddel in het huidige onderzoek.
  • Elke significante acute of chronische medische ziekte, grote operatie in 12 maanden, of zo roken of stoppen met roken in 3 maanden.
  • Onvermogen om venapunctie te ondergaan en/of veneuze toegang te tolereren. , afwijkingen in hemoglobine of positieve screening op hepatitis C, hepatitis B, humaan immunodeficiëntievirus (hiv), inclusief leverziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel A SAD - A1 Cohort
Enkele oplopende dosis
Geneesmiddel: BMS-986259
Enkele en meervoudige oplopende dosis van dosis 1 tot dosis 5
Ander: Placebo
Placebo die overeenkomt met BMS-986259
Diagnostische toets: P-Aminohippuraat
Diagnostische agent
Diagnostische toets: Iohexol
Diagnostische agent
Experimenteel: Deel A SAD - A2 Cohort
Enkele oplopende dosis
Geneesmiddel: BMS-986259
Enkele en meervoudige oplopende dosis van dosis 1 tot dosis 5
Ander: Placebo
Placebo die overeenkomt met BMS-986259
Diagnostische toets: P-Aminohippuraat
Diagnostische agent
Diagnostische toets: Iohexol
Diagnostische agent
Experimenteel: Deel A SAD-A3-cohort
Enkele oplopende dosis
Geneesmiddel: BMS-986259
Enkele en meervoudige oplopende dosis van dosis 1 tot dosis 5
Ander: Placebo
Placebo die overeenkomt met BMS-986259
Diagnostische toets: P-Aminohippuraat
Diagnostische agent
Diagnostische toets: Iohexol
Diagnostische agent
Experimenteel: Deel A SAD-A4-cohort
Enkele oplopende dosis
Geneesmiddel: BMS-986259
Enkele en meervoudige oplopende dosis van dosis 1 tot dosis 5
Ander: Placebo
Placebo die overeenkomt met BMS-986259
Diagnostische toets: P-Aminohippuraat
Diagnostische agent
Diagnostische toets: Iohexol
Diagnostische agent
Experimenteel: Deel A SAD - A5 Cohort
Enkele oplopende dosis
Geneesmiddel: BMS-986259
Enkele en meervoudige oplopende dosis van dosis 1 tot dosis 5
Ander: Placebo
Placebo die overeenkomt met BMS-986259
Diagnostische toets: P-Aminohippuraat
Diagnostische agent
Diagnostische toets: Iohexol
Diagnostische agent
Experimenteel: Deel A SAD-A6-cohort
Enkele oplopende dosis
Geneesmiddel: BMS-986259
Enkele en meervoudige oplopende dosis van dosis 1 tot dosis 5
Ander: Placebo
Placebo die overeenkomt met BMS-986259
Diagnostische toets: P-Aminohippuraat
Diagnostische agent
Diagnostische toets: Iohexol
Diagnostische agent
Experimenteel: Deel B MAD-B1 Cohort
Meerdere oplopende dosis
Geneesmiddel: BMS-986259
Enkele en meervoudige oplopende dosis van dosis 1 tot dosis 5
Ander: Placebo
Placebo die overeenkomt met BMS-986259
Diagnostische toets: P-Aminohippuraat
Diagnostische agent
Diagnostische toets: Iohexol
Diagnostische agent
Experimenteel: Deel B MAD - B2 Cohort
Meerdere oplopende dosis
Geneesmiddel: BMS-986259
Enkele en meervoudige oplopende dosis van dosis 1 tot dosis 5
Ander: Placebo
Placebo die overeenkomt met BMS-986259
Diagnostische toets: P-Aminohippuraat
Diagnostische agent
Diagnostische toets: Iohexol
Diagnostische agent
Experimenteel: Deel B MAD - B3 Cohort
Meerdere oplopende dosis
Geneesmiddel: BMS-986259
Enkele en meervoudige oplopende dosis van dosis 1 tot dosis 5
Ander: Placebo
Placebo die overeenkomt met BMS-986259
Diagnostische toets: P-Aminohippuraat
Diagnostische agent
Diagnostische toets: Iohexol
Diagnostische agent
Experimenteel: Deel B MAD - B4 Cohort
Meerdere oplopende dosis
Geneesmiddel: BMS-986259
Enkele en meervoudige oplopende dosis van dosis 1 tot dosis 5
Ander: Placebo
Placebo die overeenkomt met BMS-986259
Diagnostische toets: P-Aminohippuraat
Diagnostische agent
Diagnostische toets: Iohexol
Diagnostische agent
Experimenteel: Deel C JMAD - C1 Cohort
Japanse meervoudige oplopende dosis
Geneesmiddel: BMS-986259
Enkele en meervoudige oplopende dosis van dosis 1 tot dosis 5
Ander: Placebo
Placebo die overeenkomt met BMS-986259
Diagnostische toets: P-Aminohippuraat
Diagnostische agent
Diagnostische toets: Iohexol
Diagnostische agent
Experimenteel: Deel C JMAD - C2 Cohort
Japanse meervoudige oplopende dosis
Geneesmiddel: BMS-986259
Enkele en meervoudige oplopende dosis van dosis 1 tot dosis 5
Ander: Placebo
Placebo die overeenkomt met BMS-986259
Diagnostische toets: P-Aminohippuraat
Diagnostische agent
Diagnostische toets: Iohexol
Diagnostische agent
Experimenteel: Deel C JMAD - C3 Cohort
Japanse meervoudige oplopende dosis
Geneesmiddel: BMS-986259
Enkele en meervoudige oplopende dosis van dosis 1 tot dosis 5
Ander: Placebo
Placebo die overeenkomt met BMS-986259
Diagnostische toets: P-Aminohippuraat
Diagnostische agent
Diagnostische toets: Iohexol
Diagnostische agent

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot 7 weken
Tot 7 weken
Incidentie van ernstige ongewenste voorvallen (SAE's)
Tijdsspanne: tot 7 weken
tot 7 weken
AE's leiden tot stopzetting
Tijdsspanne: Tot 7 weken
Tot 7 weken
Aantal klinisch significante veranderingen in vitale functies
Tijdsspanne: Tot 7 weken
Tot 7 weken
Aantal klinisch significante veranderingen in ECG (elektrocardiogram)
Tijdsspanne: Tot 7 weken
Tot 7 weken
Aantal klinisch significante veranderingen bij lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Tot 7 weken
Tot 7 weken
Aantal klinisch significante veranderingen in klinische laboratoriumtests
Tijdsspanne: Tot 7 weken
Tot 7 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale waargenomen concentratie (Cmax) - Deel A SAD
Tijdsspanne: tot 7 weken
tot 7 weken
Tijd van maximaal waargenomen concentratie (Tmax) - Deel A SAD
Tijdsspanne: Tot 7 weken
Tot 7 weken
Terminale eliminatiesnelheidsconstante (Lz) - Deel A SAD
Tijdsspanne: tot 7 weken
tot 7 weken
Halfwaardetijd (T-HALF) - Deel A SAD
Tijdsspanne: Tot 7 weken
Tot 7 weken
Oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve vanaf tijdstip nul tot het tijdstip van de laatste kwantificeerbare concentratie (AUC(0-T) - Deel A SAD
Tijdsspanne: Tot 7 weken
Tot 7 weken
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd nul geëxtrapoleerd naar oneindige tijd (AUC(INF)-Deel A SAD
Tijdsspanne: Tot 7 weken
Tot 7 weken
Schijnbare totale lichaamsvrijheid (CL/F) - Deel A SAD
Tijdsspanne: Tot 7 weken
Tot 7 weken
Schijnbaar distributievolume in de terminale fase (Vz/F) - Deel A SAD
Tijdsspanne: Tot 7 weken
Tot 7 weken
Maximale waargenomen concentratie (Cmax) - deel B en deel C MAD
Tijdsspanne: Tot 7 jaar
Voor dag 1, dag 13 en dag 14
Tot 7 jaar
Tijd van maximale waargenomen concentratie (Tmax) - Deel B en Deel C MAD
Tijdsspanne: Tot 7 weken
Voor dag 1, dag 13 en dag 14
Tot 7 weken
Gebied onder de concentratie-tijdcurve in één doseringsinterval (AUC(TAU) - deel B en deel C MAD
Tijdsspanne: Tot 7 weken
Voor dag 1 en dag 14
Tot 7 weken
Oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve vanaf tijdstip nul tot het tijdstip van de laatste kwantificeerbare concentratie (AUC(0-T)-Deel B en Deel C MAD
Tijdsspanne: Tot 7 weken
Voor dag 14
Tot 7 weken
Terminale eliminatiesnelheidsconstante (Lz) - Deel B en deel C MAD
Tijdsspanne: tot 7 weken
Voor dag 14
tot 7 weken
Halfwaardetijd (T-HALF) - Deel B en deel C MAD
Tijdsspanne: Tot 7 weken
Voor dag 14
Tot 7 weken
Schijnbare totale lichaamsspeling (CL/F) - Deel B en Deel C MAD
Tijdsspanne: Tot 7 weken
Voor dag 14
Tot 7 weken
Schijnbaar distributievolume in de terminale fase (Vz/F) - deel B en deel C MAD
Tijdsspanne: Tot 7 weken
Voor dag 14
Tot 7 weken
Accumulatieratio Cmax (AR(Cmax)-deel B en deel C MAD
Tijdsspanne: Tot 7 weken
Voor dag 14
Tot 7 weken
Accumulatieratio AUC(TAU) (AR(AUC[TAU])- Deel B en Deel C MAD
Tijdsspanne: Tot 7 weken
voor dag 14
Tot 7 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 juni 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 januari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CV019-002

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde deelnemers

Klinische onderzoeken op BMS-986259

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ethiopia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren