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Um estudo de dose ascendente de BMS-986259 para estudar a segurança em participantes saudáveis

8 de abril de 2021 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de dose única e múltipla ascendente para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética, farmacodinâmica e imunogenicidade do BMS-986259 em participantes saudáveis.

Um estudo randomizado duplo-cego, controlado por placebo de BMS-986259 para avaliar a segurança e a eficácia do medicamento entre diferentes condições e populações.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

132

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
      • Groningen, Holanda, 9728 NZ
        • PRA Health Sciences - Groningen
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SE1 1YR
        • Richmond Pharmacology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes saudáveis ​​com índice de massa corporal (IMC) de 18,0 kg/m^2 - 30,0 kg/m^2.
  • Homens e mulheres sem potencial para engravidar.
  • Os participantes das coortes japonesas na Parte C devem ser japoneses de primeira geração (nascidos no Japão, não morando fora do Japão por mais de 10 anos e ambos os pais são etnicamente japoneses).

Critério de exclusão:

  • Qualquer dosagem anterior em outra coorte no estudo atual ou participação em um medicamento experimental dentro de 2 meses antes da (primeira) administração do medicamento no estudo atual.
  • Qualquer doença médica aguda ou crônica significativa, cirurgia de grande porte em 12 meses, ou fumar ou parar de fumar em 3 meses.
  • Incapacidade de ser venopuncionado e/ou tolerar o acesso venoso. , anormalidades na hemoglobina ou triagem positiva para hepatite C, hepatite B, vírus da imunodeficiência humana (HIV), incluindo doença hepática

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Parte A SAD - Coorte A1
Dose Ascendente Única
Medicamento: BMS-986259
Dose ascendente única e múltipla da Dose 1 à Dose 5
Outro: Placebo
Placebo correspondente BMS-986259
Teste de diagnostico: P-Aminohippurato
Agente de diagnóstico
Teste de diagnostico: Iohexol
Agente de diagnóstico
Experimental: Parte A SAD - Coorte A2
Dose Ascendente Única
Medicamento: BMS-986259
Dose ascendente única e múltipla da Dose 1 à Dose 5
Outro: Placebo
Placebo correspondente BMS-986259
Teste de diagnostico: P-Aminohippurato
Agente de diagnóstico
Teste de diagnostico: Iohexol
Agente de diagnóstico
Experimental: Parte A SAD- Coorte A3
Dose Ascendente Única
Medicamento: BMS-986259
Dose ascendente única e múltipla da Dose 1 à Dose 5
Outro: Placebo
Placebo correspondente BMS-986259
Teste de diagnostico: P-Aminohippurato
Agente de diagnóstico
Teste de diagnostico: Iohexol
Agente de diagnóstico
Experimental: Parte A SAD- Coorte A4
Dose Ascendente Única
Medicamento: BMS-986259
Dose ascendente única e múltipla da Dose 1 à Dose 5
Outro: Placebo
Placebo correspondente BMS-986259
Teste de diagnostico: P-Aminohippurato
Agente de diagnóstico
Teste de diagnostico: Iohexol
Agente de diagnóstico
Experimental: Parte A SAD - Coorte A5
Dose Ascendente Única
Medicamento: BMS-986259
Dose ascendente única e múltipla da Dose 1 à Dose 5
Outro: Placebo
Placebo correspondente BMS-986259
Teste de diagnostico: P-Aminohippurato
Agente de diagnóstico
Teste de diagnostico: Iohexol
Agente de diagnóstico
Experimental: Parte A SAD- Coorte A6
Dose Ascendente Única
Medicamento: BMS-986259
Dose ascendente única e múltipla da Dose 1 à Dose 5
Outro: Placebo
Placebo correspondente BMS-986259
Teste de diagnostico: P-Aminohippurato
Agente de diagnóstico
Teste de diagnostico: Iohexol
Agente de diagnóstico
Experimental: Parte B MAD- Coorte B1
Dose Ascendente Múltipla
Medicamento: BMS-986259
Dose ascendente única e múltipla da Dose 1 à Dose 5
Outro: Placebo
Placebo correspondente BMS-986259
Teste de diagnostico: P-Aminohippurato
Agente de diagnóstico
Teste de diagnostico: Iohexol
Agente de diagnóstico
Experimental: Parte B MAD - Coorte B2
Dose Ascendente Múltipla
Medicamento: BMS-986259
Dose ascendente única e múltipla da Dose 1 à Dose 5
Outro: Placebo
Placebo correspondente BMS-986259
Teste de diagnostico: P-Aminohippurato
Agente de diagnóstico
Teste de diagnostico: Iohexol
Agente de diagnóstico
Experimental: Parte B MAD - Coorte B3
Dose Ascendente Múltipla
Medicamento: BMS-986259
Dose ascendente única e múltipla da Dose 1 à Dose 5
Outro: Placebo
Placebo correspondente BMS-986259
Teste de diagnostico: P-Aminohippurato
Agente de diagnóstico
Teste de diagnostico: Iohexol
Agente de diagnóstico
Experimental: Parte B MAD - Coorte B4
Dose Ascendente Múltipla
Medicamento: BMS-986259
Dose ascendente única e múltipla da Dose 1 à Dose 5
Outro: Placebo
Placebo correspondente BMS-986259
Teste de diagnostico: P-Aminohippurato
Agente de diagnóstico
Teste de diagnostico: Iohexol
Agente de diagnóstico
Experimental: Parte C JMAD - Coorte C1
Dose Ascendente Múltipla Japonesa
Medicamento: BMS-986259
Dose ascendente única e múltipla da Dose 1 à Dose 5
Outro: Placebo
Placebo correspondente BMS-986259
Teste de diagnostico: P-Aminohippurato
Agente de diagnóstico
Teste de diagnostico: Iohexol
Agente de diagnóstico
Experimental: Parte C JMAD - Coorte C2
Dose Ascendente Múltipla Japonesa
Medicamento: BMS-986259
Dose ascendente única e múltipla da Dose 1 à Dose 5
Outro: Placebo
Placebo correspondente BMS-986259
Teste de diagnostico: P-Aminohippurato
Agente de diagnóstico
Teste de diagnostico: Iohexol
Agente de diagnóstico
Experimental: Parte C JMAD - Coorte C3
Dose Ascendente Múltipla Japonesa
Medicamento: BMS-986259
Dose ascendente única e múltipla da Dose 1 à Dose 5
Outro: Placebo
Placebo correspondente BMS-986259
Teste de diagnostico: P-Aminohippurato
Agente de diagnóstico
Teste de diagnostico: Iohexol
Agente de diagnóstico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Incidência de Eventos Adversos (EAs)
Prazo: Até 7 semanas
Até 7 semanas
Incidência de Eventos Adversos Graves (SAEs)
Prazo: até 7 semanas
até 7 semanas
EAs levando à descontinuação
Prazo: Até 7 semanas
Até 7 semanas
Número de alterações clinicamente significativas nos sinais vitais
Prazo: Até 7 semanas
Até 7 semanas
Número de alterações clinicamente significativas no ECG (eletrocardiograma)
Prazo: Até 7 semanas
Até 7 semanas
Número de alterações clinicamente significativas em exames físicos
Prazo: Até 7 semanas
Até 7 semanas
Número de alterações clinicamente significativas em testes laboratoriais clínicos
Prazo: Até 7 semanas
Até 7 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração máxima observada (Cmax) - Parte A SAD
Prazo: até 7 semanas
até 7 semanas
Tempo de concentração máxima observada (Tmax) - Parte A SAD
Prazo: Até 7 semanas
Até 7 semanas
Constante de taxa de eliminação terminal (Lz)-Parte A SAD
Prazo: até 7 semanas
até 7 semanas
Meia vida (T-HALF)- Parte A SAD
Prazo: Até 7 semanas
Até 7 semanas
Área sob a curva concentração-tempo desde o tempo zero até o tempo da última concentração quantificável (AUC(0-T)- Parte A SAD
Prazo: Até 7 semanas
Até 7 semanas
Área sob a curva concentração-tempo desde o tempo zero extrapolado até o tempo infinito (AUC(INF)-Parte A SAD
Prazo: Até 7 semanas
Até 7 semanas
Desobstrução corporal total aparente (CL/F)-Parte A SAD
Prazo: Até 7 semanas
Até 7 semanas
Volume aparente de distribuição na fase terminal (Vz/F) - Parte A SAD
Prazo: Até 7 semanas
Até 7 semanas
Concentração máxima observada (Cmax)-Parte B e Parte C MAD
Prazo: Até 7 anos
Para o dia 1, dia 13 e dia 14
Até 7 anos
Tempo de concentração máxima observada (Tmax)-Parte B e Parte C MAD
Prazo: Até 7 semanas
Para o dia 1, dia 13 e dia 14
Até 7 semanas
Área sob a curva concentração-tempo em um intervalo de dosagem (AUC(TAU)- Parte B e Parte C MAD
Prazo: Até 7 semanas
Para o dia 1 e dia 14
Até 7 semanas
Área sob a curva concentração-tempo desde o tempo zero até o tempo da última concentração quantificável (AUC(0-T)-Parte B e Parte C MAD
Prazo: Até 7 semanas
Para o dia 14
Até 7 semanas
Constante de taxa de eliminação terminal (Lz)-Parte B e Parte C MAD
Prazo: até 7 semanas
Para o dia 14
até 7 semanas
Meia-vida (T-HALF)- Parte B e Parte C MAD
Prazo: Até 7 semanas
Para o dia 14
Até 7 semanas
Folga corporal total aparente (CL/F)-Parte B e Parte C MAD
Prazo: Até 7 semanas
Para o dia 14
Até 7 semanas
Volume aparente de distribuição na fase terminal (Vz/F) - Parte B e Parte C MAD
Prazo: Até 7 semanas
Para o dia 14
Até 7 semanas
Taxa de Acumulação Cmax (AR(Cmax)-Parte B e Parte C MAD
Prazo: Até 7 semanas
Para o dia 14
Até 7 semanas
Taxa de Acumulação AUC(TAU) (AR(AUC[TAU])- Parte B e Parte C MAD
Prazo: Até 7 semanas
para o dia 14
Até 7 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de junho de 2019

Conclusão Primária (Real)

4 de janeiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

4 de janeiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

5 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CV019-002

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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