Un estudio de dosis ascendente de BMS-986259 para estudiar la seguridad en participantes sanos
8 de abril de 2021 actualizado por: Bristol-Myers Squibb
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis única y múltiple ascendente para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética, la farmacodinámica y la inmunogenicidad de BMS-986259 en participantes sanos.
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de BMS-986259 para evaluar la seguridad y eficacia del fármaco entre diferentes condiciones y poblaciones.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
132
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Groningen, Países Bajos, 9728 NZ
- PRA Health Sciences - Groningen
-
-
-
-
-
London, Reino Unido, SE1 1YR
- Richmond Pharmacology
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes sanos con un índice de masa corporal (IMC) de 18,0 kg/m^2 - 30,0 kg/m^2.
- Hombres y mujeres que no están en edad fértil.
- Los participantes en las cohortes japonesas en la Parte C deben ser japoneses de primera generación (nacidos en Japón, que no hayan vivido fuera de Japón durante más de 10 años y ambos padres sean étnicamente japoneses).
Criterio de exclusión:
- Cualquier dosificación previa en otra cohorte en el estudio actual o participación en un fármaco en investigación dentro de los 2 meses anteriores a (la primera) administración del fármaco en el estudio actual.
- Cualquier enfermedad médica aguda o crónica significativa, cirugía mayor en 12 meses, o dejar de fumar o dejar de fumar en 3 meses.
- Incapacidad para ser venopuncionado y/o tolerar el acceso venoso. , anomalías en la hemoglobina o prueba positiva para hepatitis C, hepatitis B, virus de inmunodeficiencia humana (VIH), incluida la enfermedad hepática
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Parte A SAD - Cohorte A1
Dosis única ascendente
|
Dosis única y múltiple ascendente desde la dosis 1 hasta la dosis 5
Placebo coincidente BMS-986259
Agente de diagnóstico
Agente de diagnóstico
|
|
Experimental: Parte A SAD - Cohorte A2
Dosis única ascendente
|
Dosis única y múltiple ascendente desde la dosis 1 hasta la dosis 5
Placebo coincidente BMS-986259
Agente de diagnóstico
Agente de diagnóstico
|
|
Experimental: Parte A SAD- Cohorte A3
Dosis única ascendente
|
Dosis única y múltiple ascendente desde la dosis 1 hasta la dosis 5
Placebo coincidente BMS-986259
Agente de diagnóstico
Agente de diagnóstico
|
|
Experimental: Parte A SAD- Cohorte A4
Dosis única ascendente
|
Dosis única y múltiple ascendente desde la dosis 1 hasta la dosis 5
Placebo coincidente BMS-986259
Agente de diagnóstico
Agente de diagnóstico
|
|
Experimental: Parte A SAD - Cohorte A5
Dosis única ascendente
|
Dosis única y múltiple ascendente desde la dosis 1 hasta la dosis 5
Placebo coincidente BMS-986259
Agente de diagnóstico
Agente de diagnóstico
|
|
Experimental: Parte A SAD- Cohorte A6
Dosis única ascendente
|
Dosis única y múltiple ascendente desde la dosis 1 hasta la dosis 5
Placebo coincidente BMS-986259
Agente de diagnóstico
Agente de diagnóstico
|
|
Experimental: Parte B MAD- B1 Cohorte
Dosis Ascendente Múltiple
|
Dosis única y múltiple ascendente desde la dosis 1 hasta la dosis 5
Placebo coincidente BMS-986259
Agente de diagnóstico
Agente de diagnóstico
|
|
Experimental: Parte B MAD - Cohorte B2
Dosis Ascendente Múltiple
|
Dosis única y múltiple ascendente desde la dosis 1 hasta la dosis 5
Placebo coincidente BMS-986259
Agente de diagnóstico
Agente de diagnóstico
|
|
Experimental: Parte B MAD - Cohorte B3
Dosis Ascendente Múltiple
|
Dosis única y múltiple ascendente desde la dosis 1 hasta la dosis 5
Placebo coincidente BMS-986259
Agente de diagnóstico
Agente de diagnóstico
|
|
Experimental: Parte B MAD - Cohorte B4
Dosis Ascendente Múltiple
|
Dosis única y múltiple ascendente desde la dosis 1 hasta la dosis 5
Placebo coincidente BMS-986259
Agente de diagnóstico
Agente de diagnóstico
|
|
Experimental: Parte C JMAD - Cohorte C1
Dosis ascendente múltiple japonesa
|
Dosis única y múltiple ascendente desde la dosis 1 hasta la dosis 5
Placebo coincidente BMS-986259
Agente de diagnóstico
Agente de diagnóstico
|
|
Experimental: Parte C JMAD - Cohorte C2
Dosis ascendente múltiple japonesa
|
Dosis única y múltiple ascendente desde la dosis 1 hasta la dosis 5
Placebo coincidente BMS-986259
Agente de diagnóstico
Agente de diagnóstico
|
|
Experimental: Parte C JMAD - Cohorte C3
Dosis ascendente múltiple japonesa
|
Dosis única y múltiple ascendente desde la dosis 1 hasta la dosis 5
Placebo coincidente BMS-986259
Agente de diagnóstico
Agente de diagnóstico
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Incidencia de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 7 semanas
|
Hasta 7 semanas
|
|
Incidencia de eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: hasta 7 semanas
|
hasta 7 semanas
|
|
AA que conducen a la interrupción
Periodo de tiempo: Hasta 7 semanas
|
Hasta 7 semanas
|
|
Número de cambios clínicamente significativos en los signos vitales
Periodo de tiempo: Hasta 7 semanas
|
Hasta 7 semanas
|
|
Número de cambios clínicamente significativos en el ECG (electrocardiograma)
Periodo de tiempo: Hasta 7 semanas
|
Hasta 7 semanas
|
|
Número de cambios clínicamente significativos en los exámenes físicos
Periodo de tiempo: Hasta 7 semanas
|
Hasta 7 semanas
|
|
Número de cambios clínicamente significativos en las pruebas de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Hasta 7 semanas
|
Hasta 7 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Concentración máxima observada (Cmax)- Parte A SAD
Periodo de tiempo: hasta 7 semanas
|
hasta 7 semanas
|
|
|
Tiempo de máxima concentración observada (Tmax)- Parte A SAD
Periodo de tiempo: Hasta 7 semanas
|
Hasta 7 semanas
|
|
|
Constante de tasa de eliminación terminal (Lz)-Parte A SAD
Periodo de tiempo: hasta 7 semanas
|
hasta 7 semanas
|
|
|
Vida media (T-HALF)- Parte A SAD
Periodo de tiempo: Hasta 7 semanas
|
Hasta 7 semanas
|
|
|
Área bajo la curva concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta el momento de la última concentración cuantificable (AUC(0-T)- Parte A SAD
Periodo de tiempo: Hasta 7 semanas
|
Hasta 7 semanas
|
|
|
Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero extrapolado al tiempo infinito (AUC(INF)-Parte A SAD
Periodo de tiempo: Hasta 7 semanas
|
Hasta 7 semanas
|
|
|
Espacio libre corporal total aparente (CL/F)-Parte A SAD
Periodo de tiempo: Hasta 7 semanas
|
Hasta 7 semanas
|
|
|
Volumen aparente de distribución en fase terminal (Vz/F)- Parte A DUA
Periodo de tiempo: Hasta 7 semanas
|
Hasta 7 semanas
|
|
|
Concentración máxima observada (Cmax)-Parte B y Parte C MAD
Periodo de tiempo: Hasta 7 años
|
Para el día 1, día 13 y día 14
|
Hasta 7 años
|
|
Tiempo de concentración máxima observada (Tmax) - Parte B y Parte C MAD
Periodo de tiempo: Hasta 7 semanas
|
Para el día 1, día 13 y día 14
|
Hasta 7 semanas
|
|
Área bajo la curva de concentración-tiempo en un intervalo de dosificación (AUC(TAU)- Parte B y Parte C MAD
Periodo de tiempo: Hasta 7 semanas
|
Para el día 1 y el día 14
|
Hasta 7 semanas
|
|
Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el momento cero hasta el momento de la última concentración cuantificable (AUC(0-T)-Parte B y Parte C MAD
Periodo de tiempo: Hasta 7 semanas
|
Para el día 14
|
Hasta 7 semanas
|
|
Constante de tasa de eliminación terminal (Lz)-Parte B y Parte C MAD
Periodo de tiempo: hasta 7 semanas
|
Para el día 14
|
hasta 7 semanas
|
|
Vida media (T-HALF) - Parte B y Parte C MAD
Periodo de tiempo: Hasta 7 semanas
|
Para el día 14
|
Hasta 7 semanas
|
|
Espacio libre corporal total aparente (CL/F) - Parte B y Parte C MAD
Periodo de tiempo: Hasta 7 semanas
|
Para el día 14
|
Hasta 7 semanas
|
|
Volumen aparente de distribución en fase terminal (Vz/F)- Parte B y Parte C MAD
Periodo de tiempo: Hasta 7 semanas
|
Para el día 14
|
Hasta 7 semanas
|
|
Relación de acumulación Cmax (AR(Cmax)-Parte B y Parte C MAD
Periodo de tiempo: Hasta 7 semanas
|
Para el día 14
|
Hasta 7 semanas
|
|
Relación de acumulación AUC(TAU) (AR(AUC[TAU])- Parte B y Parte C MAD
Periodo de tiempo: Hasta 7 semanas
|
para el día 14
|
Hasta 7 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de junio de 2019
Finalización primaria (Actual)
4 de enero de 2021
Finalización del estudio (Actual)
4 de enero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de junio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
5 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CV019-002
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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