Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование возрастающей дозы BMS-986259 для изучения безопасности у здоровых участников

8 апреля 2021 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование однократной и многократной возрастающей дозы для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики, фармакодинамики и иммуногенности BMS-986259 у здоровых участников.

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование BMS-986259 для оценки безопасности и эффективности препарата при различных состояниях и группах населения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

132

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые участники с индексом массы тела (ИМТ) от 18,0 кг/м^2 до 30,0 кг/м^2.
  • Мужчины и женщины, не способные к деторождению.
  • Участники японских когорт в Части C должны быть японцами в первом поколении (родившимися в Японии, не проживающими за пределами Японии более 10 лет, и оба родителя являются этническими японцами).

Критерий исключения:

  • Любое предыдущее введение дозы в другой когорте в текущем исследовании или участие в приеме исследуемого препарата в течение 2 месяцев до (первого) введения препарата в текущем исследовании.
  • Любое серьезное острое или хроническое заболевание, серьезное хирургическое вмешательство в течение 12 месяцев или около того курение или отказ от курения в течение 3 месяцев.
  • Невозможность венепункции и/или переноса венозного доступа. аномалии гемоглобина или положительный результат скрининга на гепатит С, гепатит В, вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), включая заболевания печени

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Часть A SAD - когорта A1
Разовая возрастающая доза
Лекарство: БМС-986259
Однократная и многократная восходящая доза от дозы 1 до дозы 5
Другой: Плацебо
Плацебо, соответствующее BMS-986259
Диагностический тест: P-аминогиппурат
Диагностический агент
Диагностический тест: Йогексол
Диагностический агент
Экспериментальный: Часть A SAD - Когорта A2
Разовая возрастающая доза
Лекарство: БМС-986259
Однократная и многократная восходящая доза от дозы 1 до дозы 5
Другой: Плацебо
Плацебо, соответствующее BMS-986259
Диагностический тест: P-аминогиппурат
Диагностический агент
Диагностический тест: Йогексол
Диагностический агент
Экспериментальный: Часть A Когорта SAD- A3
Разовая возрастающая доза
Лекарство: БМС-986259
Однократная и многократная восходящая доза от дозы 1 до дозы 5
Другой: Плацебо
Плацебо, соответствующее BMS-986259
Диагностический тест: P-аминогиппурат
Диагностический агент
Диагностический тест: Йогексол
Диагностический агент
Экспериментальный: Часть A SAD- Когорта A4
Разовая возрастающая доза
Лекарство: БМС-986259
Однократная и многократная восходящая доза от дозы 1 до дозы 5
Другой: Плацебо
Плацебо, соответствующее BMS-986259
Диагностический тест: P-аминогиппурат
Диагностический агент
Диагностический тест: Йогексол
Диагностический агент
Экспериментальный: Часть A SAD - Когорта A5
Разовая возрастающая доза
Лекарство: БМС-986259
Однократная и многократная восходящая доза от дозы 1 до дозы 5
Другой: Плацебо
Плацебо, соответствующее BMS-986259
Диагностический тест: P-аминогиппурат
Диагностический агент
Диагностический тест: Йогексол
Диагностический агент
Экспериментальный: Часть A SAD- Когорта A6
Разовая возрастающая доза
Лекарство: БМС-986259
Однократная и многократная восходящая доза от дозы 1 до дозы 5
Другой: Плацебо
Плацебо, соответствующее BMS-986259
Диагностический тест: P-аминогиппурат
Диагностический агент
Диагностический тест: Йогексол
Диагностический агент
Экспериментальный: Часть B Когорта MAD- B1
Многократная возрастающая доза
Лекарство: БМС-986259
Однократная и многократная восходящая доза от дозы 1 до дозы 5
Другой: Плацебо
Плацебо, соответствующее BMS-986259
Диагностический тест: P-аминогиппурат
Диагностический агент
Диагностический тест: Йогексол
Диагностический агент
Экспериментальный: Часть B MAD - Когорта B2
Многократная возрастающая доза
Лекарство: БМС-986259
Однократная и многократная восходящая доза от дозы 1 до дозы 5
Другой: Плацебо
Плацебо, соответствующее BMS-986259
Диагностический тест: P-аминогиппурат
Диагностический агент
Диагностический тест: Йогексол
Диагностический агент
Экспериментальный: Часть B MAD - Когорта B3
Многократная возрастающая доза
Лекарство: БМС-986259
Однократная и многократная восходящая доза от дозы 1 до дозы 5
Другой: Плацебо
Плацебо, соответствующее BMS-986259
Диагностический тест: P-аминогиппурат
Диагностический агент
Диагностический тест: Йогексол
Диагностический агент
Экспериментальный: Часть B MAD - Когорта B4
Многократная возрастающая доза
Лекарство: БМС-986259
Однократная и многократная восходящая доза от дозы 1 до дозы 5
Другой: Плацебо
Плацебо, соответствующее BMS-986259
Диагностический тест: P-аминогиппурат
Диагностический агент
Диагностический тест: Йогексол
Диагностический агент
Экспериментальный: Часть C JMAD — Когорта C1
Японская многократная возрастающая доза
Лекарство: БМС-986259
Однократная и многократная восходящая доза от дозы 1 до дозы 5
Другой: Плацебо
Плацебо, соответствующее BMS-986259
Диагностический тест: P-аминогиппурат
Диагностический агент
Диагностический тест: Йогексол
Диагностический агент
Экспериментальный: Часть C JMAD — Когорта C2
Японская многократная возрастающая доза
Лекарство: БМС-986259
Однократная и многократная восходящая доза от дозы 1 до дозы 5
Другой: Плацебо
Плацебо, соответствующее BMS-986259
Диагностический тест: P-аминогиппурат
Диагностический агент
Диагностический тест: Йогексол
Диагностический агент
Экспериментальный: Часть C JMAD — Когорта C3
Японская многократная возрастающая доза
Лекарство: БМС-986259
Однократная и многократная восходящая доза от дозы 1 до дозы 5
Другой: Плацебо
Плацебо, соответствующее BMS-986259
Диагностический тест: P-аминогиппурат
Диагностический агент
Диагностический тест: Йогексол
Диагностический агент

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: До 7 недель
До 7 недель
Частота серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: до 7 недель
до 7 недель
НЯ, ведущие к прекращению лечения
Временное ограничение: До 7 недель
До 7 недель
Количество клинически значимых изменений показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: До 7 недель
До 7 недель
Количество клинически значимых изменений на ЭКГ (ЭКГ)
Временное ограничение: До 7 недель
До 7 недель
Количество клинически значимых изменений при физикальном обследовании
Временное ограничение: До 7 недель
До 7 недель
Количество клинически значимых изменений в клинико-лабораторных исследованиях
Временное ограничение: До 7 недель
До 7 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax) - часть A SAD
Временное ограничение: до 7 недель
до 7 недель
Время максимальной наблюдаемой концентрации (Tmax) - часть A SAD
Временное ограничение: До 7 недель
До 7 недель
Константа конечной скорости элиминации (Lz) - Часть A SAD
Временное ограничение: до 7 недель
до 7 недель
Период полураспада (T-HALF) - часть A SAD
Временное ограничение: До 7 недель
До 7 недель
Площадь под кривой «концентрация-время» от нулевого времени до времени последней измеряемой концентрации (AUC(0-T) — часть A SAD).
Временное ограничение: До 7 недель
До 7 недель
Площадь под кривой концентрация-время от нулевого времени, экстраполированного на бесконечное время (AUC(INF)-Часть A SAD
Временное ограничение: До 7 недель
До 7 недель
Видимый общий клиренс кузова (CL/F) — Часть A SAD
Временное ограничение: До 7 недель
До 7 недель
Кажущийся объем распределения в терминальной фазе (Vz/F) - часть A SAD
Временное ограничение: До 7 недель
До 7 недель
Максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax) — часть B и часть C MAD
Временное ограничение: До 7 лет
На 1 день, 13 день и 14 день
До 7 лет
Время максимальной наблюдаемой концентрации (Tmax) - часть B и часть C MAD
Временное ограничение: До 7 недель
На 1 день, 13 день и 14 день
До 7 недель
Площадь под кривой «концентрация-время» в одном интервале дозирования (AUC(TAU) — MAD части B и части C
Временное ограничение: До 7 недель
На 1-й и 14-й день
До 7 недель
Площадь под кривой «концентрация-время» от нулевого момента времени до момента последней определяемой количественно концентрации (AUC(0-T)-Часть B и Часть C MAD
Временное ограничение: До 7 недель
На 14 день
До 7 недель
Константа конечной скорости элиминации (Lz) - часть B и часть C MAD
Временное ограничение: до 7 недель
На 14 день
до 7 недель
Период полураспада (T-HALF) - часть B и часть C MAD
Временное ограничение: До 7 недель
На 14 день
До 7 недель
Видимый общий клиренс кузова (CL/F) — часть B и часть C MAD
Временное ограничение: До 7 недель
На 14 день
До 7 недель
Кажущийся объем распределения в терминальной фазе (Vz/F) - часть B и часть C MAD
Временное ограничение: До 7 недель
На 14 день
До 7 недель
Коэффициент накопления Cmax (AR(Cmax)-Часть B и Часть C MAD
Временное ограничение: До 7 недель
На 14 день
До 7 недель
Коэффициент накопления AUC(TAU) (AR(AUC[TAU]) - часть B и часть C MAD
Временное ограничение: До 7 недель
на 14 день
До 7 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 июня 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 января 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 января 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • CV019-002

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровые участники

Клинические исследования БМС-986259

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Colombia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться