En stigende dosestudie av BMS-986259 for å studere sikkerhet hos friske deltakere
8. april 2021 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb
En randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert, enkelt- og multiple stigende dosestudie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken, farmakodynamikken og immunogenisiteten til BMS-986259 hos friske deltakere.
En randomisert dobbeltblind, placebokontrollert studie av BMS-986259 for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til stoffet blant forskjellige tilstander og populasjoner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
132
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Groningen, Nederland, 9728 NZ
- PRA Health Sciences - Groningen
-
-
-
-
-
London, Storbritannia, SE1 1YR
- Richmond Pharmacology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske deltakere med en kroppsmasseindeks (BMI) på 18,0 kg/m^2 - 30,0 kg/m^2.
- Hanner og kvinner som ikke er i fertil alder.
- Deltakere i de japanske kohortene i del C må være førstegenerasjons japanere (født i Japan, ikke bosatt utenfor Japan på mer enn 10 år, og begge foreldrene er etnisk japanske.)
Ekskluderingskriterier:
- Enhver tidligere dosering i en annen kohort i den nåværende studien eller deltakelse i et forsøkslegemiddel innen 2 måneder før (den første) medikamentadministrasjonen i den nåværende studien.
- Enhver betydelig akutt eller kronisk medisinsk sykdom, større operasjon i løpet av 12 måneder, eller så røyking eller brukt røykeslutt i 3 måneder.
- Manglende evne til å bli venepunktur og/eller tolerere venøs tilgang. ,avvik i hemoglobin eller positiv screening for hepatitt C, hepatitt B, humant immunsviktvirus (HIV), inkludert leversykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Del A SAD - A1-kohort
Enkel stigende dose
|
Enkelt- og multiple stigende doser fra dose 1 til dose 5
Placebo-matchende BMS-986259
Diagnostisk agent
Diagnostisk agent
|
|
Eksperimentell: Del A SAD - A2-kohort
Enkelt stigende dose
|
Enkelt- og multiple stigende doser fra dose 1 til dose 5
Placebo-matchende BMS-986259
Diagnostisk agent
Diagnostisk agent
|
|
Eksperimentell: Del A SAD- A3-kohort
Enkelt stigende dose
|
Enkelt- og multiple stigende doser fra dose 1 til dose 5
Placebo-matchende BMS-986259
Diagnostisk agent
Diagnostisk agent
|
|
Eksperimentell: Del A SAD- A4-kohort
Enkelt stigende dose
|
Enkelt- og multiple stigende doser fra dose 1 til dose 5
Placebo-matchende BMS-986259
Diagnostisk agent
Diagnostisk agent
|
|
Eksperimentell: Del A SAD - A5-kohort
Enkelt stigende dose
|
Enkelt- og multiple stigende doser fra dose 1 til dose 5
Placebo-matchende BMS-986259
Diagnostisk agent
Diagnostisk agent
|
|
Eksperimentell: Del A SAD- A6-kohort
Enkelt stigende dose
|
Enkelt- og multiple stigende doser fra dose 1 til dose 5
Placebo-matchende BMS-986259
Diagnostisk agent
Diagnostisk agent
|
|
Eksperimentell: Del B MAD- B1-kohort
Multippel stigende dose
|
Enkelt- og multiple stigende doser fra dose 1 til dose 5
Placebo-matchende BMS-986259
Diagnostisk agent
Diagnostisk agent
|
|
Eksperimentell: Del B MAD - B2-kohort
Multippel stigende dose
|
Enkelt- og multiple stigende doser fra dose 1 til dose 5
Placebo-matchende BMS-986259
Diagnostisk agent
Diagnostisk agent
|
|
Eksperimentell: Del B MAD - B3-kohort
Multippel stigende dose
|
Enkelt- og multiple stigende doser fra dose 1 til dose 5
Placebo-matchende BMS-986259
Diagnostisk agent
Diagnostisk agent
|
|
Eksperimentell: Del B MAD - B4-kohort
Multippel stigende dose
|
Enkelt- og multiple stigende doser fra dose 1 til dose 5
Placebo-matchende BMS-986259
Diagnostisk agent
Diagnostisk agent
|
|
Eksperimentell: Del C JMAD - C1-kohort
Japansk multippel stigende dose
|
Enkelt- og multiple stigende doser fra dose 1 til dose 5
Placebo-matchende BMS-986259
Diagnostisk agent
Diagnostisk agent
|
|
Eksperimentell: Del C JMAD - C2-kohort
Japansk multippel stigende dose
|
Enkelt- og multiple stigende doser fra dose 1 til dose 5
Placebo-matchende BMS-986259
Diagnostisk agent
Diagnostisk agent
|
|
Eksperimentell: Del C JMAD - C3-kohort
Japansk multippel stigende dose
|
Enkelt- og multiple stigende doser fra dose 1 til dose 5
Placebo-matchende BMS-986259
Diagnostisk agent
Diagnostisk agent
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Inntil 7 uker
|
Inntil 7 uker
|
|
Forekomst av alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: opptil 7 uker
|
opptil 7 uker
|
|
AE som fører til seponering
Tidsramme: Inntil 7 uker
|
Inntil 7 uker
|
|
Antall klinisk signifikante endringer i vitale tegn
Tidsramme: Inntil 7 uker
|
Inntil 7 uker
|
|
Antall klinisk signifikante endringer i EKG (elektrokardiogram)
Tidsramme: Inntil 7 uker
|
Inntil 7 uker
|
|
Antall klinisk signifikante endringer i fysiske undersøkelser
Tidsramme: Inntil 7 uker
|
Inntil 7 uker
|
|
Antall klinisk signifikante endringer i kliniske laboratorietester
Tidsramme: Inntil 7 uker
|
Inntil 7 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal observert konsentrasjon(Cmax)- Del A SAD
Tidsramme: opptil 7 uker
|
opptil 7 uker
|
|
|
Tidspunkt for maksimal observert konsentrasjon(Tmax)- Del A SAD
Tidsramme: Inntil 7 uker
|
Inntil 7 uker
|
|
|
Terminalelimineringshastighetskonstant (Lz)-Del A SAD
Tidsramme: opptil 7 uker
|
opptil 7 uker
|
|
|
Halveringstid (T-HALF)- Del A SAD
Tidsramme: Inntil 7 uker
|
Inntil 7 uker
|
|
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra tid null til tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon(AUC(0-T)- Del A SAD
Tidsramme: Inntil 7 uker
|
Inntil 7 uker
|
|
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra tid null ekstrapolert til uendelig tid (AUC(INF)-Del A SAD
Tidsramme: Inntil 7 uker
|
Inntil 7 uker
|
|
|
Tilsynelatende total kroppsklaring (CL/F) - Del A SAD
Tidsramme: Inntil 7 uker
|
Inntil 7 uker
|
|
|
Tilsynelatende distribusjonsvolum ved terminal fase(Vz/F)- Del A SAD
Tidsramme: Inntil 7 uker
|
Inntil 7 uker
|
|
|
Maksimal observert konsentrasjon(Cmax)-del B og del C MAD
Tidsramme: Inntil 7 år
|
For dag 1, dag 13 og dag 14
|
Inntil 7 år
|
|
Tidspunkt for maksimal observert konsentrasjon(Tmax)-del B og del C MAD
Tidsramme: Opp tp 7 uker
|
For dag 1, dag 13 og dag 14
|
Opp tp 7 uker
|
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven i ett doseringsintervall (AUC(TAU)- Del B og Del C MAD
Tidsramme: Inntil 7 uker
|
For dag 1 og dag 14
|
Inntil 7 uker
|
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra tid null til tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUC(0-T)-del B og del C MAD
Tidsramme: Inntil 7 uker
|
For dag 14
|
Inntil 7 uker
|
|
Terminal eliminasjonshastighetskonstant (Lz)-del B og del C MAD
Tidsramme: opptil 7 uker
|
For dag 14
|
opptil 7 uker
|
|
Halveringstid (T-HALF)- Del B og Del C MAD
Tidsramme: Inntil 7 uker
|
For dag 14
|
Inntil 7 uker
|
|
Tilsynelatende total kroppsklaring (CL/F)-del B og del C MAD
Tidsramme: Inntil 7 uker
|
For dag 14
|
Inntil 7 uker
|
|
Tilsynelatende distribusjonsvolum ved terminal fase(Vz/F)- Del B og Del C MAD
Tidsramme: Inntil 7 uker
|
For dag 14
|
Inntil 7 uker
|
|
Akkumuleringsforhold Cmax (AR(Cmax)-del B og del C MAD
Tidsramme: Inntil 7 uker
|
For dag 14
|
Inntil 7 uker
|
|
Akkumuleringsforhold AUC(TAU) (AR(AUC[TAU])- del B og del C MAD
Tidsramme: Inntil 7 uker
|
for dag 14
|
Inntil 7 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. juni 2019
Primær fullføring (Faktiske)
4. januar 2021
Studiet fullført (Faktiske)
4. januar 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. juni 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. juli 2019
Først lagt ut (Faktiske)
5. juli 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. april 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. april 2021
Sist bekreftet
1. april 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CV019-002
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Friske deltakere
-
Universidad Católica del MauleRekruttering
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
Universidade do PortoFoundation for Science and Technology (FCT); Faculdade de Desporto da Universidade...Aktiv, ikke rekrutterendeHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
University Rovira i VirgiliFullførtHealthy People-programmer | Forebygging og kontrollSpania
-
Universidade do PortoFoundation for Science and Technology, PortugalAktiv, ikke rekrutterende
-
University Hospital, GhentRekrutteringHealthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet | Repeterende negativ tenkningBelgia
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
Hasselt UniversityRekrutteringMultippel sklerose | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetBelgia, Italia, Spania
Kliniske studier på BMS-986259
-
Bristol-Myers SquibbFullført
-
Bristol-Myers SquibbFullførtAkutt dekompensert hjertesviktStorbritannia, Israel, Argentina, Tsjekkia, Hellas, Polen
-
CelgeneFullført
-
CelgeneFullførtProstatiske neoplasmerForente stater
-
Bristol-Myers SquibbAktiv, ikke rekrutterendeProgressiv lungefibroseFrankrike, Portugal, Tyskland, Ungarn, Forente stater, Argentina, Australia, Østerrike, Belgia, Brasil, Canada, Chile, Kina, Colombia, Tsjekkia, Danmark, Finland, Hellas, India, Irland, Israel, Italia, Japan, Malaysia, Mexico, Nederland, Peru, ... og mer
-
Bristol-Myers SquibbAvsluttet
-
Bristol-Myers SquibbFullførtHjertedekompensasjon, akuttForente stater
-
Bristol-Myers SquibbFullført
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesPeking University People's Hospital; Beijing Chao Yang Hospital; Hebei Medical...UkjentKoronararterieectasiaKina
-
Bristol-Myers SquibbAktiv, ikke rekrutterendeIdiopatisk lungefibroseIsrael, Argentina, Australia, Belgia, Brasil, Canada, Chile, Kina, Colombia, Danmark, Finland, Frankrike, Tyskland, Hellas, Ungarn, India, Irland, Italia, Japan, Nederland, Peru, Polen, Portugal, Spania, Taiwan, Storbritannia, Forente stater, Ø... og mer