En stigande dosstudie av BMS-986259 för att studera säkerhet hos friska deltagare
8 april 2021 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, enstaka och flera stigande dosstudie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik och immunogenicitet hos BMS-986259 hos friska deltagare.
En randomiserad dubbelblind, placebokontrollerad studie av BMS-986259 för att utvärdera läkemedlets säkerhet och effektivitet bland olika tillstånd och populationer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
132
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Groningen, Nederländerna, 9728 NZ
- PRA Health Sciences - Groningen
-
-
-
-
-
London, Storbritannien, SE1 1YR
- Richmond Pharmacology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska deltagare med ett kroppsmassaindex (BMI) på 18,0 kg/m^2 - 30,0 kg/m^2.
- Hanar och honor som inte är i fertil ålder.
- Deltagare i de japanska kohorterna i del C måste vara första generationens japaner (födda i Japan, inte bosatta utanför Japan på mer än 10 år, och båda föräldrarna är etniskt japanska.)
Exklusions kriterier:
- Eventuell tidigare dosering i en annan kohort i den aktuella studien eller deltagande i ett prövningsläkemedel inom 2 månader före (den första) läkemedelsadministreringen i den aktuella studien.
- Betydande akut eller kronisk medicinsk sjukdom, större operation inom 12 månader, eller så rökning eller använt rökavvänjning inom 3 månader.
- Oförmåga att bli venpunkterad och/eller tolerera venös åtkomst. ,avvikelser i hemoglobin eller positiv screening för hepatit C, hepatit B, humant immunbristvirus (HIV), inklusive leversjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Del A SAD - A1-kohort
Enstaka stigande dos
|
Enstaka och multipla stigande doser från dos 1 till dos 5
Placebo som matchar BMS-986259
Diagnostisk agent
Diagnostisk agent
|
|
Experimentell: Del A SAD - A2-kohort
Enstaka stigande dos
|
Enstaka och multipla stigande doser från dos 1 till dos 5
Placebo som matchar BMS-986259
Diagnostisk agent
Diagnostisk agent
|
|
Experimentell: Del A SAD- A3-kohort
Enstaka stigande dos
|
Enstaka och multipla stigande doser från dos 1 till dos 5
Placebo som matchar BMS-986259
Diagnostisk agent
Diagnostisk agent
|
|
Experimentell: Del A SAD- A4-kohort
Enstaka stigande dos
|
Enstaka och multipla stigande doser från dos 1 till dos 5
Placebo som matchar BMS-986259
Diagnostisk agent
Diagnostisk agent
|
|
Experimentell: Del A SAD - A5-kohort
Enstaka stigande dos
|
Enstaka och multipla stigande doser från dos 1 till dos 5
Placebo som matchar BMS-986259
Diagnostisk agent
Diagnostisk agent
|
|
Experimentell: Del A SAD- A6 Cohort
Enstaka stigande dos
|
Enstaka och multipla stigande doser från dos 1 till dos 5
Placebo som matchar BMS-986259
Diagnostisk agent
Diagnostisk agent
|
|
Experimentell: Del B MAD- B1 Kohort
Flera stigande doser
|
Enstaka och multipla stigande doser från dos 1 till dos 5
Placebo som matchar BMS-986259
Diagnostisk agent
Diagnostisk agent
|
|
Experimentell: Del B MAD - B2 Cohort
Flera stigande doser
|
Enstaka och multipla stigande doser från dos 1 till dos 5
Placebo som matchar BMS-986259
Diagnostisk agent
Diagnostisk agent
|
|
Experimentell: Del B MAD - B3 Cohort
Flera stigande doser
|
Enstaka och multipla stigande doser från dos 1 till dos 5
Placebo som matchar BMS-986259
Diagnostisk agent
Diagnostisk agent
|
|
Experimentell: Del B MAD - B4 Cohort
Flera stigande doser
|
Enstaka och multipla stigande doser från dos 1 till dos 5
Placebo som matchar BMS-986259
Diagnostisk agent
Diagnostisk agent
|
|
Experimentell: Del C JMAD - C1 Kohort
Japansk multipel stigande dos
|
Enstaka och multipla stigande doser från dos 1 till dos 5
Placebo som matchar BMS-986259
Diagnostisk agent
Diagnostisk agent
|
|
Experimentell: Del C JMAD - C2 Kohort
Japansk multipel stigande dos
|
Enstaka och multipla stigande doser från dos 1 till dos 5
Placebo som matchar BMS-986259
Diagnostisk agent
Diagnostisk agent
|
|
Experimentell: Del C JMAD - C3-kohort
Japansk multipel stigande dos
|
Enstaka och multipla stigande doser från dos 1 till dos 5
Placebo som matchar BMS-986259
Diagnostisk agent
Diagnostisk agent
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst av biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till 7 veckor
|
Upp till 7 veckor
|
|
Förekomst av allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: upp till 7 veckor
|
upp till 7 veckor
|
|
AE som leder till utsättning
Tidsram: Upp till 7 veckor
|
Upp till 7 veckor
|
|
Antal kliniskt signifikanta förändringar i vitala tecken
Tidsram: Upp till 7 veckor
|
Upp till 7 veckor
|
|
Antal kliniskt signifikanta förändringar i EKG (elektrokardiogram)
Tidsram: Upp till 7 veckor
|
Upp till 7 veckor
|
|
Antal kliniskt signifikanta förändringar i fysiska undersökningar
Tidsram: Upp till 7 veckor
|
Upp till 7 veckor
|
|
Antal kliniskt signifikanta förändringar i kliniska laboratorietester
Tidsram: Upp till 7 veckor
|
Upp till 7 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal observerad koncentration (Cmax)- Del A SAD
Tidsram: upp till 7 veckor
|
upp till 7 veckor
|
|
|
Tid för maximal observerad koncentration (Tmax) - Del A SAD
Tidsram: Upp till 7 veckor
|
Upp till 7 veckor
|
|
|
Terminalelimineringshastighetskonstant (Lz) - Del A SAD
Tidsram: upp till 7 veckor
|
upp till 7 veckor
|
|
|
Halveringstid (T-HALF)- Del A SAD
Tidsram: Upp till 7 veckor
|
Upp till 7 veckor
|
|
|
Area under koncentration-tid-kurvan från tidpunkt noll till tidpunkten för den sista kvantifierbara koncentrationen (AUC(0-T)- Del A SAD
Tidsram: Upp till 7 veckor
|
Upp till 7 veckor
|
|
|
Area under koncentration-tid-kurvan från tid noll extrapolerad till oändlig tid (AUC(INF)-Del A SAD
Tidsram: Upp till 7 veckor
|
Upp till 7 veckor
|
|
|
Synbar total kroppsavstånd (CL/F)-Del A SAD
Tidsram: Upp till 7 veckor
|
Upp till 7 veckor
|
|
|
Skenbar distributionsvolym vid terminalfas(Vz/F)- Del A SAD
Tidsram: Upp till 7 veckor
|
Upp till 7 veckor
|
|
|
Maximal observerad koncentration (Cmax)-Del B och Del C MAD
Tidsram: Upp till 7 år
|
För dag 1, dag 13 och dag 14
|
Upp till 7 år
|
|
Tid för maximal observerad koncentration (Tmax)-del B och del C MAD
Tidsram: Upp tp 7 veckor
|
För dag 1, dag 13 och dag 14
|
Upp tp 7 veckor
|
|
Area under koncentration-tid-kurvan i ett doseringsintervall (AUC(TAU)- Del B och Del C MAD
Tidsram: Upp till 7 veckor
|
För dag 1 och dag 14
|
Upp till 7 veckor
|
|
Area under koncentration-tid-kurvan från tidpunkt noll till tidpunkten för den sista kvantifierbara koncentrationen (AUC(0-T)-Del B och Del C MAD
Tidsram: Upp till 7 veckor
|
För dag 14
|
Upp till 7 veckor
|
|
Terminalelimineringshastighetskonstant (Lz) - Del B och Del C MAD
Tidsram: upp till 7 veckor
|
För dag 14
|
upp till 7 veckor
|
|
Halveringstid (T-HALF)- Del B och Del C MAD
Tidsram: Upp till 7 veckor
|
För dag 14
|
Upp till 7 veckor
|
|
Synbar total kroppsavstånd (CL/F)-del B och del C MAD
Tidsram: Upp till 7 veckor
|
För dag 14
|
Upp till 7 veckor
|
|
Skenbar distributionsvolym vid terminalfas(Vz/F)- Del B och Del C MAD
Tidsram: Upp till 7 veckor
|
För dag 14
|
Upp till 7 veckor
|
|
Ackumuleringsförhållande Cmax (AR(Cmax)-del B och del C MAD
Tidsram: Upp till 7 veckor
|
För dag 14
|
Upp till 7 veckor
|
|
Ackumuleringskvot AUC(TAU) (AR(AUC[TAU])- Del B och Del C MAD
Tidsram: Upp till 7 veckor
|
för dag 14
|
Upp till 7 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 juni 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
4 januari 2021
Avslutad studie (Faktisk)
4 januari 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 juni 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 juli 2019
Första postat (Faktisk)
5 juli 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 april 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 april 2021
Senast verifierad
1 april 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CV019-002
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .