Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio sulla dose crescente di BMS-986259 per studiare la sicurezza nei partecipanti sani

8 aprile 2021 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose crescente singola e multipla per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'immunogenicità di BMS-986259 in partecipanti sani.

Uno studio randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo su BMS-986259 per valutare la sicurezza e l'efficacia del farmaco in diverse condizioni e popolazioni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

132

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Groningen, Olanda, 9728 NZ
        • PRA Health Sciences - Groningen
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SE1 1YR
        • Richmond Pharmacology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti sani con un indice di massa corporea (BMI) di 18,0 kg/m^2 - 30,0 kg/m^2.
  • Maschi e femmine non in età fertile.
  • I partecipanti alle coorti giapponesi nella Parte C devono essere giapponesi di prima generazione (nati in Giappone, non residenti fuori dal Giappone da più di 10 anni ed entrambi i genitori sono di etnia giapponese).

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi precedente somministrazione in un'altra coorte nello studio in corso o partecipazione a un farmaco sperimentale entro 2 mesi prima della (prima) somministrazione del farmaco nello studio in corso.
  • Qualsiasi malattia medica acuta o cronica significativa, intervento chirurgico importante in 12 mesi o giù di lì fumare o smettere di fumare in 3 mesi.
  • Incapacità di essere venipunturati e/o tollerare l'accesso venoso. , anomalie dell'emoglobina o screening positivo per epatite C, epatite B, virus dell'immunodeficienza umana (HIV), inclusa la malattia epatica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte A DAU - Coorte A1
Singola dose ascendente
Droga: BMS-986259
Dose singola e multipla ascendente dalla Dose 1 alla Dose 5
Altro: Placebo
Placebo corrispondente a BMS-986259
Test diagnostico: P-Amminoippurato
Agente diagnostico
Test diagnostico: Iohexol
Agente diagnostico
Sperimentale: Parte A SAD - Coorte A2
Singola dose ascendente
Droga: BMS-986259
Dose singola e multipla ascendente dalla Dose 1 alla Dose 5
Altro: Placebo
Placebo corrispondente a BMS-986259
Test diagnostico: P-Amminoippurato
Agente diagnostico
Test diagnostico: Iohexol
Agente diagnostico
Sperimentale: Parte A SAD- Coorte A3
Singola dose ascendente
Droga: BMS-986259
Dose singola e multipla ascendente dalla Dose 1 alla Dose 5
Altro: Placebo
Placebo corrispondente a BMS-986259
Test diagnostico: P-Amminoippurato
Agente diagnostico
Test diagnostico: Iohexol
Agente diagnostico
Sperimentale: Parte A SAD- A4 Coorte
Singola dose ascendente
Droga: BMS-986259
Dose singola e multipla ascendente dalla Dose 1 alla Dose 5
Altro: Placebo
Placebo corrispondente a BMS-986259
Test diagnostico: P-Amminoippurato
Agente diagnostico
Test diagnostico: Iohexol
Agente diagnostico
Sperimentale: Parte A SAD - Coorte A5
Singola dose ascendente
Droga: BMS-986259
Dose singola e multipla ascendente dalla Dose 1 alla Dose 5
Altro: Placebo
Placebo corrispondente a BMS-986259
Test diagnostico: P-Amminoippurato
Agente diagnostico
Test diagnostico: Iohexol
Agente diagnostico
Sperimentale: Parte A SAD- A6 Coorte
Singola dose ascendente
Droga: BMS-986259
Dose singola e multipla ascendente dalla Dose 1 alla Dose 5
Altro: Placebo
Placebo corrispondente a BMS-986259
Test diagnostico: P-Amminoippurato
Agente diagnostico
Test diagnostico: Iohexol
Agente diagnostico
Sperimentale: Parte B MAD- B1 Coorte
Dose crescente multipla
Droga: BMS-986259
Dose singola e multipla ascendente dalla Dose 1 alla Dose 5
Altro: Placebo
Placebo corrispondente a BMS-986259
Test diagnostico: P-Amminoippurato
Agente diagnostico
Test diagnostico: Iohexol
Agente diagnostico
Sperimentale: Parte B MAD - B2 Coorte
Dose crescente multipla
Droga: BMS-986259
Dose singola e multipla ascendente dalla Dose 1 alla Dose 5
Altro: Placebo
Placebo corrispondente a BMS-986259
Test diagnostico: P-Amminoippurato
Agente diagnostico
Test diagnostico: Iohexol
Agente diagnostico
Sperimentale: Parte B MAD - B3 Coorte
Dose crescente multipla
Droga: BMS-986259
Dose singola e multipla ascendente dalla Dose 1 alla Dose 5
Altro: Placebo
Placebo corrispondente a BMS-986259
Test diagnostico: P-Amminoippurato
Agente diagnostico
Test diagnostico: Iohexol
Agente diagnostico
Sperimentale: Parte B MAD - B4 Coorte
Dose crescente multipla
Droga: BMS-986259
Dose singola e multipla ascendente dalla Dose 1 alla Dose 5
Altro: Placebo
Placebo corrispondente a BMS-986259
Test diagnostico: P-Amminoippurato
Agente diagnostico
Test diagnostico: Iohexol
Agente diagnostico
Sperimentale: Parte C JMAD - Coorte C1
Dose multipla ascendente giapponese
Droga: BMS-986259
Dose singola e multipla ascendente dalla Dose 1 alla Dose 5
Altro: Placebo
Placebo corrispondente a BMS-986259
Test diagnostico: P-Amminoippurato
Agente diagnostico
Test diagnostico: Iohexol
Agente diagnostico
Sperimentale: Parte C JMAD - Coorte C2
Dose multipla ascendente giapponese
Droga: BMS-986259
Dose singola e multipla ascendente dalla Dose 1 alla Dose 5
Altro: Placebo
Placebo corrispondente a BMS-986259
Test diagnostico: P-Amminoippurato
Agente diagnostico
Test diagnostico: Iohexol
Agente diagnostico
Sperimentale: Parte C JMAD - Coorte C3
Dose multipla ascendente giapponese
Droga: BMS-986259
Dose singola e multipla ascendente dalla Dose 1 alla Dose 5
Altro: Placebo
Placebo corrispondente a BMS-986259
Test diagnostico: P-Amminoippurato
Agente diagnostico
Test diagnostico: Iohexol
Agente diagnostico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 7 settimane
Fino a 7 settimane
Incidenza di eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: fino a 7 settimane
fino a 7 settimane
AE che portano alla sospensione
Lasso di tempo: Fino a 7 settimane
Fino a 7 settimane
Numero di cambiamenti clinicamente significativi nei segni vitali
Lasso di tempo: Fino a 7 settimane
Fino a 7 settimane
Numero di cambiamenti clinicamente significativi nell'ECG (elettrocardiogramma)
Lasso di tempo: Fino a 7 settimane
Fino a 7 settimane
Numero di cambiamenti clinicamente significativi negli esami fisici
Lasso di tempo: Fino a 7 settimane
Fino a 7 settimane
Numero di cambiamenti clinicamente significativi nei test clinici di laboratorio
Lasso di tempo: Fino a 7 settimane
Fino a 7 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione massima osservata (Cmax)- Parte A SAD
Lasso di tempo: fino a 7 settimane
fino a 7 settimane
Tempo di massima concentrazione osservata (Tmax) - Parte A DAU
Lasso di tempo: Fino a 7 settimane
Fino a 7 settimane
Costante di velocità di eliminazione terminale (Lz)-Parte A DAU
Lasso di tempo: fino a 7 settimane
fino a 7 settimane
Emivita (T-HALF) - Parte A SAD
Lasso di tempo: Fino a 7 settimane
Fino a 7 settimane
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal momento zero al momento dell'ultima concentrazione quantificabile (AUC(0-T)- Parte A DAU
Lasso di tempo: Fino a 7 settimane
Fino a 7 settimane
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero estrapolata al tempo infinito (AUC(INF)-Parte A SAD
Lasso di tempo: Fino a 7 settimane
Fino a 7 settimane
Autorizzazione totale apparente del corpo (CL/F) - Parte A DAU
Lasso di tempo: Fino a 7 settimane
Fino a 7 settimane
Volume apparente di distribuzione alla fase terminale (Vz/F)- Parte A DAU
Lasso di tempo: Fino a 7 settimane
Fino a 7 settimane
Concentrazione massima osservata (Cmax)-Parte B e Parte C MAD
Lasso di tempo: Fino a 7 anni
Per il giorno 1, il giorno 13 e il giorno 14
Fino a 7 anni
Tempo di massima concentrazione osservata (Tmax)-Parte B e Parte C MAD
Lasso di tempo: Fino a 7 settimane
Per il giorno 1, il giorno 13 e il giorno 14
Fino a 7 settimane
Area sotto la curva concentrazione-tempo in un intervallo di dosaggio (AUC(TAU)- Parte B e Parte C MAD
Lasso di tempo: Fino a 7 settimane
Per il giorno 1 e il giorno 14
Fino a 7 settimane
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal momento zero al momento dell'ultima concentrazione quantificabile (AUC(0-T)-Parte B e Parte C MAD
Lasso di tempo: Fino a 7 settimane
Per il giorno 14
Fino a 7 settimane
Costante di velocità di eliminazione terminale (Lz)-Parte B e Parte C MAD
Lasso di tempo: fino a 7 settimane
Per il giorno 14
fino a 7 settimane
Emivita (T-HALF)- Parte B e Parte C MAD
Lasso di tempo: Fino a 7 settimane
Per il giorno 14
Fino a 7 settimane
Gioco totale apparente del corpo (CL/F)-Parte B e Parte C MAD
Lasso di tempo: Fino a 7 settimane
Per il giorno 14
Fino a 7 settimane
Volume apparente di distribuzione alla fase terminale (Vz/F)- Parte B e Parte C MAD
Lasso di tempo: Fino a 7 settimane
Per il giorno 14
Fino a 7 settimane
Rapporto di accumulazione Cmax (AR(Cmax)-Parte B e Parte C MAD
Lasso di tempo: Fino a 7 settimane
Per il giorno 14
Fino a 7 settimane
Rapporto di accumulazione AUC(TAU) (AR(AUC[TAU])- Parte B e Parte C MAD
Lasso di tempo: Fino a 7 settimane
per il giorno 14
Fino a 7 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

4 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

4 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

5 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CV019-002

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su BMS-986259

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi