A BMS-986259 növekvő dózisú vizsgálata az egészséges résztvevők biztonságának tanulmányozására
2021. április 8. frissítette: Bristol-Myers Squibb
Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, egyszeri és többszörös növekvő dózisú vizsgálat a BMS-986259 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának, farmakodinámiájának és immunogenitásának értékelésére egészséges résztvevők körében.
A BMS-986259 randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálata a gyógyszer biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére különböző állapotok és populációk között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
132
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, SE1 1YR
- Richmond Pharmacology
-
-
-
-
-
Groningen, Hollandia, 9728 NZ
- PRA Health Sciences - Groningen
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges résztvevők, akiknek testtömeg-indexe (BMI) 18,0 kg/m^2 - 30,0 kg/m^2.
- Nem fogamzóképes férfiak és nők.
- A C részben szereplő japán kohorszok résztvevőinek első generációs japánoknak kell lenniük (Japánban születtek, 10 évnél tovább nem élnek Japánon kívül, és mindkét szülő japán nemzetiségű).
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen korábbi adagolás egy másik kohorszban a jelenlegi vizsgálatban vagy részvétel egy vizsgált gyógyszerben a jelenlegi vizsgálatban az (első) gyógyszer beadását megelőző 2 hónapon belül.
- Bármilyen jelentős akut vagy krónikus betegség, nagy műtét 12 hónapon belül, dohányzás vagy dohányzás abbahagyása 3 hónapon belül.
- Képtelenség a vénapunkcióra és/vagy a vénás hozzáférés elviselésére. , a hemoglobin eltérései vagy a hepatitis C, Hepatitis B, humán immunhiány vírus (HIV) pozitív szűrése, beleértve a májbetegséget
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A rész SAD – A1 kohorsz
Egyszeri növekvő dózis
|
Egyszeri és többszörös növekvő dózis az 1. adagtól az 5. adagig
A BMS-986259-nek megfelelő placebo
Diagnosztikai ügynök
Diagnosztikai ügynök
|
|
Kísérleti: A rész SAD – A2 kohorsz
Egyszeri növekvő adag
|
Egyszeri és többszörös növekvő dózis az 1. adagtól az 5. adagig
A BMS-986259-nek megfelelő placebo
Diagnosztikai ügynök
Diagnosztikai ügynök
|
|
Kísérleti: A rész SAD-A3 kohorsz
Egyszeri növekvő adag
|
Egyszeri és többszörös növekvő dózis az 1. adagtól az 5. adagig
A BMS-986259-nek megfelelő placebo
Diagnosztikai ügynök
Diagnosztikai ügynök
|
|
Kísérleti: A rész SAD-A4 kohorsz
Egyszeri növekvő adag
|
Egyszeri és többszörös növekvő dózis az 1. adagtól az 5. adagig
A BMS-986259-nek megfelelő placebo
Diagnosztikai ügynök
Diagnosztikai ügynök
|
|
Kísérleti: A rész SAD – A5 kohorsz
Egyszeri növekvő adag
|
Egyszeri és többszörös növekvő dózis az 1. adagtól az 5. adagig
A BMS-986259-nek megfelelő placebo
Diagnosztikai ügynök
Diagnosztikai ügynök
|
|
Kísérleti: A rész SAD-A6 kohorsz
Egyszeri növekvő adag
|
Egyszeri és többszörös növekvő dózis az 1. adagtól az 5. adagig
A BMS-986259-nek megfelelő placebo
Diagnosztikai ügynök
Diagnosztikai ügynök
|
|
Kísérleti: B rész MAD-B1 kohorsz
Többszörös növekvő dózis
|
Egyszeri és többszörös növekvő dózis az 1. adagtól az 5. adagig
A BMS-986259-nek megfelelő placebo
Diagnosztikai ügynök
Diagnosztikai ügynök
|
|
Kísérleti: B rész MAD – B2 kohorsz
Többszörös növekvő dózis
|
Egyszeri és többszörös növekvő dózis az 1. adagtól az 5. adagig
A BMS-986259-nek megfelelő placebo
Diagnosztikai ügynök
Diagnosztikai ügynök
|
|
Kísérleti: B rész MAD – B3 kohorsz
Többszörös növekvő dózis
|
Egyszeri és többszörös növekvő dózis az 1. adagtól az 5. adagig
A BMS-986259-nek megfelelő placebo
Diagnosztikai ügynök
Diagnosztikai ügynök
|
|
Kísérleti: B rész MAD – B4 kohorsz
Többszörös növekvő dózis
|
Egyszeri és többszörös növekvő dózis az 1. adagtól az 5. adagig
A BMS-986259-nek megfelelő placebo
Diagnosztikai ügynök
Diagnosztikai ügynök
|
|
Kísérleti: C rész JMAD – C1 kohorsz
Japán többszörös növekvő dózis
|
Egyszeri és többszörös növekvő dózis az 1. adagtól az 5. adagig
A BMS-986259-nek megfelelő placebo
Diagnosztikai ügynök
Diagnosztikai ügynök
|
|
Kísérleti: C rész JMAD – C2 kohorsz
Japán többszörös növekvő dózis
|
Egyszeri és többszörös növekvő dózis az 1. adagtól az 5. adagig
A BMS-986259-nek megfelelő placebo
Diagnosztikai ügynök
Diagnosztikai ügynök
|
|
Kísérleti: C rész JMAD – C3 kohorsz
Japán többszörös növekvő dózis
|
Egyszeri és többszörös növekvő dózis az 1. adagtól az 5. adagig
A BMS-986259-nek megfelelő placebo
Diagnosztikai ügynök
Diagnosztikai ügynök
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Nemkívánatos események előfordulása (AE)
Időkeret: Akár 7 hétig
|
Akár 7 hétig
|
|
Súlyos mellékhatások (SAE) előfordulása
Időkeret: akár 7 hétig
|
akár 7 hétig
|
|
A leállításhoz vezető mellékhatások
Időkeret: Akár 7 hétig
|
Akár 7 hétig
|
|
Az életjelek klinikailag jelentős változásainak száma
Időkeret: Akár 7 hétig
|
Akár 7 hétig
|
|
Klinikailag jelentős változások száma az EKG-ban (elektrokardiogram)
Időkeret: Akár 7 hétig
|
Akár 7 hétig
|
|
Klinikailag jelentős változások száma a fizikális vizsgálatok során
Időkeret: Akár 7 hétig
|
Akár 7 hétig
|
|
A klinikai laboratóriumi vizsgálatok klinikailag jelentős változásainak száma
Időkeret: Akár 7 hétig
|
Akár 7 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Maximális megfigyelt koncentráció (Cmax) – EV A. része
Időkeret: akár 7 hétig
|
akár 7 hétig
|
|
|
A maximális megfigyelt koncentráció ideje (Tmax) – EV A. része
Időkeret: Akár 7 hétig
|
Akár 7 hétig
|
|
|
Terminál eliminációs sebességi állandó (Lz) – SAD A rész
Időkeret: akár 7 hétig
|
akár 7 hétig
|
|
|
Felezési idő (T-FÉL) – A rész SZOMORÚSÁG
Időkeret: Akár 7 hétig
|
Akár 7 hétig
|
|
|
A koncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentráció időpontjáig (AUC(0-T) – SAD A. rész
Időkeret: Akár 7 hétig
|
Akár 7 hétig
|
|
|
A koncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól a végtelen időig extrapolálva (AUC(INF) – SAD A rész
Időkeret: Akár 7 hétig
|
Akár 7 hétig
|
|
|
Látszólagos teljes test hézag (CL/F) – EV A rész
Időkeret: Akár 7 hétig
|
Akár 7 hétig
|
|
|
Látszólagos eloszlási térfogat a terminális fázisban (Vz/F) – SAD A. rész
Időkeret: Akár 7 hétig
|
Akár 7 hétig
|
|
|
Maximális megfigyelt koncentráció (Cmax) – MAD B és C rész
Időkeret: Akár 7 évig
|
Az 1., a 13. és a 14. napra
|
Akár 7 évig
|
|
A maximális megfigyelt koncentráció ideje (Tmax) – MAD B és C rész
Időkeret: Legfeljebb 7 hétig
|
Az 1., 13. és 14. napra
|
Legfeljebb 7 hétig
|
|
A koncentráció-idő görbe alatti terület egy adagolási intervallumban (AUC(TAU) – MAD B és C rész
Időkeret: Akár 7 hétig
|
Az 1. és a 14. napra
|
Akár 7 hétig
|
|
A koncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentráció időpontjáig (AUC(0-T)-B. rész és C. rész MAD
Időkeret: Akár 7 hétig
|
14 napra
|
Akár 7 hétig
|
|
Terminál eliminációs sebességi állandó (Lz) – B és C rész MAD
Időkeret: akár 7 hétig
|
14 napra
|
akár 7 hétig
|
|
Felezési idő (T-FÉL) – B és C rész MAD
Időkeret: Akár 7 hétig
|
14 napra
|
Akár 7 hétig
|
|
Látszólagos teljes test hézag (CL/F) – B és C rész MAD
Időkeret: Akár 7 hétig
|
14 napra
|
Akár 7 hétig
|
|
Látszólagos eloszlási térfogat a terminális fázisban (Vz/F) – B és C rész MAD
Időkeret: Akár 7 hétig
|
14 napra
|
Akár 7 hétig
|
|
Akkumulációs arány Cmax (AR(Cmax)-B és C rész MAD
Időkeret: Akár 7 hétig
|
14 napra
|
Akár 7 hétig
|
|
Akkumulációs arány AUC(TAU) (AR(AUC[TAU]) – B és C rész MAD
Időkeret: Akár 7 hétig
|
a 14. napra
|
Akár 7 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. június 18.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. január 4.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. január 4.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. június 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 2.
Első közzététel (Tényleges)
2019. július 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. április 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 8.
Utolsó ellenőrzés
2021. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CV019-002
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .