Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie rosnącej dawki BMS-986259 w celu zbadania bezpieczeństwa zdrowych uczestników

8 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, pojedyncze i wielokrotne badanie rosnącej dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, farmakodynamiki i immunogenności BMS-986259 u zdrowych uczestników.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie BMS-986259 w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności leku w różnych stanach i populacjach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

132

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Groningen, Holandia, 9728 NZ
        • PRA Health Sciences - Groningen
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 1YR
        • Richmond Pharmacology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi uczestnicy o wskaźniku masy ciała (BMI) od 18,0 kg/m^2 do 30,0 kg/m^2.
  • Mężczyźni i kobiety nie mogący zajść w ciążę.
  • Uczestnicy japońskich kohort w części C muszą być Japończykami w pierwszym pokoleniu (urodzeni w Japonii, nie mieszkający poza Japonią przez ponad 10 lat, a oboje rodzice są etnicznie Japończykami).

Kryteria wyłączenia:

  • Jakiekolwiek poprzednie dawkowanie w innej kohorcie w bieżącym badaniu lub udział w badanym leku w ciągu 2 miesięcy przed (pierwszym) podaniem leku w bieżącym badaniu.
  • Każda poważna ostra lub przewlekła choroba medyczna, poważna operacja w ciągu mniej więcej 12 miesięcy lub palenie lub zaprzestanie palenia w ciągu 3 miesięcy.
  • Niezdolność do nakłucia żyły i/lub tolerowania dostępu żylnego. nieprawidłowości w hemoglobinie lub pozytywny wynik badania przesiewowego w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu C, wirusowego zapalenia wątroby typu B, ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), w tym choroby wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część A SAD – kohorta A1
Pojedyncza rosnąca dawka
Lek: BMS-986259
Pojedyncza i wielokrotna rosnąca dawka od dawki 1 do dawki 5
Inny: Placebo
Placebo pasujące do BMS-986259
Test diagnostyczny: P-aminohippuran
Agent diagnostyczny
Test diagnostyczny: Joheksol
Agent diagnostyczny
Eksperymentalny: Część A SAD - Kohorta A2
Pojedyncza dawka rosnąca
Lek: BMS-986259
Pojedyncza i wielokrotna rosnąca dawka od dawki 1 do dawki 5
Inny: Placebo
Placebo pasujące do BMS-986259
Test diagnostyczny: P-aminohippuran
Agent diagnostyczny
Test diagnostyczny: Joheksol
Agent diagnostyczny
Eksperymentalny: Część A Kohorta SAD-A3
Pojedyncza dawka rosnąca
Lek: BMS-986259
Pojedyncza i wielokrotna rosnąca dawka od dawki 1 do dawki 5
Inny: Placebo
Placebo pasujące do BMS-986259
Test diagnostyczny: P-aminohippuran
Agent diagnostyczny
Test diagnostyczny: Joheksol
Agent diagnostyczny
Eksperymentalny: Część A Kohorta SAD-A4
Pojedyncza dawka rosnąca
Lek: BMS-986259
Pojedyncza i wielokrotna rosnąca dawka od dawki 1 do dawki 5
Inny: Placebo
Placebo pasujące do BMS-986259
Test diagnostyczny: P-aminohippuran
Agent diagnostyczny
Test diagnostyczny: Joheksol
Agent diagnostyczny
Eksperymentalny: Część A SAD - Kohorta A5
Pojedyncza dawka rosnąca
Lek: BMS-986259
Pojedyncza i wielokrotna rosnąca dawka od dawki 1 do dawki 5
Inny: Placebo
Placebo pasujące do BMS-986259
Test diagnostyczny: P-aminohippuran
Agent diagnostyczny
Test diagnostyczny: Joheksol
Agent diagnostyczny
Eksperymentalny: Część A Kohorta SAD-A6
Pojedyncza dawka rosnąca
Lek: BMS-986259
Pojedyncza i wielokrotna rosnąca dawka od dawki 1 do dawki 5
Inny: Placebo
Placebo pasujące do BMS-986259
Test diagnostyczny: P-aminohippuran
Agent diagnostyczny
Test diagnostyczny: Joheksol
Agent diagnostyczny
Eksperymentalny: Część B Kohorta MAD-B1
Wielokrotna rosnąca dawka
Lek: BMS-986259
Pojedyncza i wielokrotna rosnąca dawka od dawki 1 do dawki 5
Inny: Placebo
Placebo pasujące do BMS-986259
Test diagnostyczny: P-aminohippuran
Agent diagnostyczny
Test diagnostyczny: Joheksol
Agent diagnostyczny
Eksperymentalny: Część B MAD – kohorta B2
Wielokrotna rosnąca dawka
Lek: BMS-986259
Pojedyncza i wielokrotna rosnąca dawka od dawki 1 do dawki 5
Inny: Placebo
Placebo pasujące do BMS-986259
Test diagnostyczny: P-aminohippuran
Agent diagnostyczny
Test diagnostyczny: Joheksol
Agent diagnostyczny
Eksperymentalny: Część B MAD – kohorta B3
Wielokrotna rosnąca dawka
Lek: BMS-986259
Pojedyncza i wielokrotna rosnąca dawka od dawki 1 do dawki 5
Inny: Placebo
Placebo pasujące do BMS-986259
Test diagnostyczny: P-aminohippuran
Agent diagnostyczny
Test diagnostyczny: Joheksol
Agent diagnostyczny
Eksperymentalny: Część B MAD – kohorta B4
Wielokrotna rosnąca dawka
Lek: BMS-986259
Pojedyncza i wielokrotna rosnąca dawka od dawki 1 do dawki 5
Inny: Placebo
Placebo pasujące do BMS-986259
Test diagnostyczny: P-aminohippuran
Agent diagnostyczny
Test diagnostyczny: Joheksol
Agent diagnostyczny
Eksperymentalny: Część C JMAD - Kohorta C1
Japońska wielokrotna rosnąca dawka
Lek: BMS-986259
Pojedyncza i wielokrotna rosnąca dawka od dawki 1 do dawki 5
Inny: Placebo
Placebo pasujące do BMS-986259
Test diagnostyczny: P-aminohippuran
Agent diagnostyczny
Test diagnostyczny: Joheksol
Agent diagnostyczny
Eksperymentalny: Część C JMAD - Kohorta C2
Japońska wielokrotna rosnąca dawka
Lek: BMS-986259
Pojedyncza i wielokrotna rosnąca dawka od dawki 1 do dawki 5
Inny: Placebo
Placebo pasujące do BMS-986259
Test diagnostyczny: P-aminohippuran
Agent diagnostyczny
Test diagnostyczny: Joheksol
Agent diagnostyczny
Eksperymentalny: Część C JMAD - Kohorta C3
Japońska wielokrotna rosnąca dawka
Lek: BMS-986259
Pojedyncza i wielokrotna rosnąca dawka od dawki 1 do dawki 5
Inny: Placebo
Placebo pasujące do BMS-986259
Test diagnostyczny: P-aminohippuran
Agent diagnostyczny
Test diagnostyczny: Joheksol
Agent diagnostyczny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Do 7 tygodni
Do 7 tygodni
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: do 7 tygodni
do 7 tygodni
Zdarzenia niepożądane prowadzące do przerwania leczenia
Ramy czasowe: Do 7 tygodni
Do 7 tygodni
Liczba klinicznie istotnych zmian parametrów życiowych
Ramy czasowe: Do 7 tygodni
Do 7 tygodni
Liczba klinicznie istotnych zmian w zapisie EKG (elektrokardiogram)
Ramy czasowe: Do 7 tygodni
Do 7 tygodni
Liczba klinicznie istotnych zmian w badaniach fizykalnych
Ramy czasowe: Do 7 tygodni
Do 7 tygodni
Liczba klinicznie istotnych zmian w klinicznych badaniach laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do 7 tygodni
Do 7 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie (Cmax)- Część A SAD
Ramy czasowe: do 7 tygodni
do 7 tygodni
Czas maksymalnego zaobserwowanego stężenia (Tmax) - Część A SAD
Ramy czasowe: Do 7 tygodni
Do 7 tygodni
Stała szybkości eliminacji terminala (Lz) — część A SAD
Ramy czasowe: do 7 tygodni
do 7 tygodni
Okres półtrwania (T-HALF) - Część A SAD
Ramy czasowe: Do 7 tygodni
Do 7 tygodni
Powierzchnia pod krzywą stężenie-czas od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUC(0-T) — część A SAD
Ramy czasowe: Do 7 tygodni
Do 7 tygodni
Powierzchnia pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego ekstrapolowanego do czasu nieskończonego (AUC(INF)-Część A SAD
Ramy czasowe: Do 7 tygodni
Do 7 tygodni
Pozorny całkowity prześwit ciała (CL/F) — część A SAD
Ramy czasowe: Do 7 tygodni
Do 7 tygodni
Pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej (Vz/F) — część A SAD
Ramy czasowe: Do 7 tygodni
Do 7 tygodni
Maksymalne obserwowane stężenie (Cmax) — część B i część C MAD
Ramy czasowe: Do 7 lat
Na dzień 1, dzień 13 i dzień 14
Do 7 lat
Czas maksymalnego obserwowanego stężenia (Tmax) — część B i część C MAD
Ramy czasowe: Do 7 tygodni
Na dzień 1, dzień 13 i dzień 14
Do 7 tygodni
Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu w jednym przedziale dawkowania (AUC(TAU) — część B i część C MAD
Ramy czasowe: Do 7 tygodni
Na dzień 1 i dzień 14
Do 7 tygodni
Powierzchnia pod krzywą stężenie-czas od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUC(0-T) – część B i część C MAD
Ramy czasowe: Do 7 tygodni
Na dzień 14
Do 7 tygodni
Stała szybkości eliminacji terminala (Lz) — część B i część C MAD
Ramy czasowe: do 7 tygodni
Na dzień 14
do 7 tygodni
Okres półtrwania (T-HALF) — część B i część C MAD
Ramy czasowe: Do 7 tygodni
Na dzień 14
Do 7 tygodni
Pozorny całkowity prześwit ciała (CL/F) — część B i część C MAD
Ramy czasowe: Do 7 tygodni
Na dzień 14
Do 7 tygodni
Pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej (Vz/F) — część B i część C MAD
Ramy czasowe: Do 7 tygodni
Na dzień 14
Do 7 tygodni
Współczynnik akumulacji Cmax (AR(Cmax)-część B i część C MAD
Ramy czasowe: Do 7 tygodni
Na dzień 14
Do 7 tygodni
Współczynnik akumulacji AUC(TAU) (AR(AUC[TAU])- część B i część C MAD
Ramy czasowe: Do 7 tygodni
na dzień 14
Do 7 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CV019-002

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BMS-986259

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj