Eine Studie mit aufsteigender Dosis von BMS-986259 zur Untersuchung der Sicherheit bei gesunden Teilnehmern
8. April 2021 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit ansteigender Einzel- und Mehrfachdosis zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Immunogenität von BMS-986259 bei gesunden Teilnehmern.
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit BMS-986259 zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Medikaments bei verschiedenen Erkrankungen und Bevölkerungsgruppen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
132
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Groningen, Niederlande, 9728 NZ
- PRA Health Sciences - Groningen
-
-
-
-
-
London, Vereinigtes Königreich, SE1 1YR
- Richmond Pharmacology
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Teilnehmer mit einem Body-Mass-Index (BMI) von 18,0 kg/m^2 - 30,0 kg/m^2.
- Männer und Frauen, die nicht im gebärfähigen Alter sind.
- Teilnehmer an den japanischen Kohorten in Teil C müssen Japaner der ersten Generation sein (in Japan geboren, nicht länger als 10 Jahre außerhalb Japans lebend und beide Elternteile sind ethnische Japaner).
Ausschlusskriterien:
- Jede frühere Dosierung in einer anderen Kohorte in der aktuellen Studie oder Teilnahme an einem Prüfpräparat innerhalb von 2 Monaten vor der (ersten) Arzneimittelverabreichung in der aktuellen Studie.
- Jede signifikante akute oder chronische medizinische Erkrankung, größere Operation in 12 Monaten oder so Rauchen oder Raucherentwöhnung in 3 Monaten.
- Unfähigkeit, venös punktiert zu werden und/oder einen venösen Zugang zu tolerieren. , Anomalien des Hämoglobins oder positives Screening auf Hepatitis C, Hepatitis B, Human Immunodeficiency Virus (HIV), einschließlich Lebererkrankungen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Teil A SAD – Kohorte A1
Einzelne aufsteigende Dosis
|
Einzelne und mehrfache aufsteigende Dosis von Dosis 1 bis Dosis 5
Placebo passend zu BMS-986259
Diagnose-Agent
Diagnose-Agent
|
|
Experimental: Teil A SAD – Kohorte A2
Einzelne aufsteigende Dosis
|
Einzelne und mehrfache aufsteigende Dosis von Dosis 1 bis Dosis 5
Placebo passend zu BMS-986259
Diagnose-Agent
Diagnose-Agent
|
|
Experimental: Teil A SAD-A3-Kohorte
Einzelne aufsteigende Dosis
|
Einzelne und mehrfache aufsteigende Dosis von Dosis 1 bis Dosis 5
Placebo passend zu BMS-986259
Diagnose-Agent
Diagnose-Agent
|
|
Experimental: Teil A SAD-A4-Kohorte
Einzelne aufsteigende Dosis
|
Einzelne und mehrfache aufsteigende Dosis von Dosis 1 bis Dosis 5
Placebo passend zu BMS-986259
Diagnose-Agent
Diagnose-Agent
|
|
Experimental: Teil A SAD – Kohorte A5
Einzelne aufsteigende Dosis
|
Einzelne und mehrfache aufsteigende Dosis von Dosis 1 bis Dosis 5
Placebo passend zu BMS-986259
Diagnose-Agent
Diagnose-Agent
|
|
Experimental: Teil A SAD-A6 Kohorte
Einzelne aufsteigende Dosis
|
Einzelne und mehrfache aufsteigende Dosis von Dosis 1 bis Dosis 5
Placebo passend zu BMS-986259
Diagnose-Agent
Diagnose-Agent
|
|
Experimental: Teil B MAD-B1 Kohorte
Mehrfach aufsteigende Dosis
|
Einzelne und mehrfache aufsteigende Dosis von Dosis 1 bis Dosis 5
Placebo passend zu BMS-986259
Diagnose-Agent
Diagnose-Agent
|
|
Experimental: Teil B MAD - B2 Kohorte
Mehrfach aufsteigende Dosis
|
Einzelne und mehrfache aufsteigende Dosis von Dosis 1 bis Dosis 5
Placebo passend zu BMS-986259
Diagnose-Agent
Diagnose-Agent
|
|
Experimental: Teil B MAD – Kohorte B3
Mehrfach aufsteigende Dosis
|
Einzelne und mehrfache aufsteigende Dosis von Dosis 1 bis Dosis 5
Placebo passend zu BMS-986259
Diagnose-Agent
Diagnose-Agent
|
|
Experimental: Teil B MAD – Kohorte B4
Mehrfach aufsteigende Dosis
|
Einzelne und mehrfache aufsteigende Dosis von Dosis 1 bis Dosis 5
Placebo passend zu BMS-986259
Diagnose-Agent
Diagnose-Agent
|
|
Experimental: Teil C JMAD – C1-Kohorte
Japanische mehrfache aufsteigende Dosis
|
Einzelne und mehrfache aufsteigende Dosis von Dosis 1 bis Dosis 5
Placebo passend zu BMS-986259
Diagnose-Agent
Diagnose-Agent
|
|
Experimental: Teil C JMAD – C2-Kohorte
Japanische mehrfache aufsteigende Dosis
|
Einzelne und mehrfache aufsteigende Dosis von Dosis 1 bis Dosis 5
Placebo passend zu BMS-986259
Diagnose-Agent
Diagnose-Agent
|
|
Experimental: Teil C JMAD – C3-Kohorte
Japanische mehrfache aufsteigende Dosis
|
Einzelne und mehrfache aufsteigende Dosis von Dosis 1 bis Dosis 5
Placebo passend zu BMS-986259
Diagnose-Agent
Diagnose-Agent
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen (UEs)
Zeitfenster: Bis zu 7 Wochen
|
Bis zu 7 Wochen
|
|
Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SUE)
Zeitfenster: bis zu 7 wochen
|
bis zu 7 wochen
|
|
UEs, die zum Abbruch führen
Zeitfenster: Bis zu 7 Wochen
|
Bis zu 7 Wochen
|
|
Anzahl der klinisch signifikanten Veränderungen der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Bis zu 7 Wochen
|
Bis zu 7 Wochen
|
|
Anzahl klinisch signifikanter Veränderungen im EKG (Elektrokardiogramm)
Zeitfenster: Bis zu 7 Wochen
|
Bis zu 7 Wochen
|
|
Anzahl klinisch signifikanter Veränderungen bei körperlichen Untersuchungen
Zeitfenster: Bis zu 7 Wochen
|
Bis zu 7 Wochen
|
|
Anzahl klinisch signifikanter Veränderungen in klinischen Labortests
Zeitfenster: Bis zu 7 Wochen
|
Bis zu 7 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Maximal beobachtete Konzentration (Cmax) – Teil A SAD
Zeitfenster: bis zu 7 wochen
|
bis zu 7 wochen
|
|
|
Zeitpunkt der maximal beobachteten Konzentration (Tmax) – Teil A SAD
Zeitfenster: Bis zu 7 Wochen
|
Bis zu 7 Wochen
|
|
|
Konstante der Endausscheidungsrate (Lz) – Teil A SAD
Zeitfenster: bis zu 7 wochen
|
bis zu 7 wochen
|
|
|
Halbwertszeit (T-HALF) – Teil A SAD
Zeitfenster: Bis zu 7 Wochen
|
Bis zu 7 Wochen
|
|
|
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC(0-T) – Teil A SAD
Zeitfenster: Bis zu 7 Wochen
|
Bis zu 7 Wochen
|
|
|
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis unendlich extrapoliert (AUC(INF)-Teil A SAD
Zeitfenster: Bis zu 7 Wochen
|
Bis zu 7 Wochen
|
|
|
Scheinbare Gesamtkörperfreiheit (CL/F) – Teil A SAD
Zeitfenster: Bis zu 7 Wochen
|
Bis zu 7 Wochen
|
|
|
Scheinbares Verteilungsvolumen in der Endphase (Vz/F) – Teil A SAD
Zeitfenster: Bis zu 7 Wochen
|
Bis zu 7 Wochen
|
|
|
Maximal beobachtete Konzentration (Cmax) – Teil B und Teil C MAD
Zeitfenster: Bis zu 7 Jahre
|
Für Tag 1, Tag 13 und Tag 14
|
Bis zu 7 Jahre
|
|
Zeitpunkt der maximal beobachteten Konzentration (Tmax) – Teil B und Teil C MAD
Zeitfenster: Bis zu 7 Wochen
|
Für Tag 1, Tag 13 und Tag 14
|
Bis zu 7 Wochen
|
|
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve in einem Dosierungsintervall (AUC(TAU) – Teil B und Teil C MAD
Zeitfenster: Bis zu 7 Wochen
|
Für Tag 1 und Tag 14
|
Bis zu 7 Wochen
|
|
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC(0-T)-Teil B und Teil C MAD
Zeitfenster: Bis zu 7 Wochen
|
Für Tag 14
|
Bis zu 7 Wochen
|
|
Konstante der terminalen Eliminationsrate (Lz) – Teil B und Teil C MAD
Zeitfenster: bis zu 7 wochen
|
Für Tag 14
|
bis zu 7 wochen
|
|
Halbwertszeit (T-HALF) – Teil B und Teil C MAD
Zeitfenster: Bis zu 7 Wochen
|
Für Tag 14
|
Bis zu 7 Wochen
|
|
Scheinbare Gesamtkörperfreiheit (CL/F) – Teil B und Teil C MAD
Zeitfenster: Bis zu 7 Wochen
|
Für Tag 14
|
Bis zu 7 Wochen
|
|
Scheinbares Verteilungsvolumen in der Endphase (Vz/F) – Teil B und Teil C MAD
Zeitfenster: Bis zu 7 Wochen
|
Für Tag 14
|
Bis zu 7 Wochen
|
|
Akkumulationsverhältnis Cmax (AR(Cmax)-Teil B und Teil C MAD
Zeitfenster: Bis zu 7 Wochen
|
Für Tag 14
|
Bis zu 7 Wochen
|
|
Akkumulationsverhältnis AUC(TAU) (AR(AUC[TAU]) – Teil B und Teil C MAD
Zeitfenster: Bis zu 7 Wochen
|
für Tag 14
|
Bis zu 7 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. Juni 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
4. Januar 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
4. Januar 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Juni 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Juli 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. Juli 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. April 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. April 2021
Zuletzt verifiziert
1. April 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- CV019-002
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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