健康な参加者の安全性を研究するための BMS-986259 の漸増用量研究
2021年4月8日 更新者：Bristol-Myers Squibb
健康な参加者におけるBMS-986259の安全性、忍容性、薬物動態、薬力学、および免疫原性を評価するための無作為化、二重盲検、プラセボ対照、単回および複数回の漸増用量研究。
BMS-986259 の無作為化二重盲検プラセボ対照試験で、さまざまな条件や集団における薬物の安全性と有効性を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
132
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ボディ マス インデックス (BMI) が 18.0 kg/m^2 ～ 30.0 kg/m^2 の健康な参加者。
- 出産の可能性がない男性および女性。
- パート C の日本人コホートの参加者は、日系 1 世（日本で生まれ、10 年以上日本国外に住んでおらず、両親とも日本人）でなければなりません。
除外基準:
- -現在の研究の別のコホートでの以前の投与、または治験薬への参加（最初の）現在の研究での薬物投与の2か月前。
- 重大な急性または慢性の内科的疾患、12 か月以内の大手術、または 3 か月以内の喫煙または禁煙。
- 静脈穿刺および/または静脈アクセスに耐えることができない。 、ヘモグロビンの異常またはC型肝炎、B型肝炎、肝疾患を含むヒト免疫不全ウイルス（HIV）の陽性スクリーニング
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート A SAD - A1 コホート
単回上昇用量
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用量 1 から用量 5 までの単回および複数回の漸増用量
プラセボ マッチング BMS-986259
診断剤
診断剤
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実験的：パート A SAD - A2 コホート
単回上昇用量
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用量 1 から用量 5 までの単回および複数回の漸増用量
プラセボ マッチング BMS-986259
診断剤
診断剤
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実験的：パート A SAD-A3 コホート
単回上昇用量
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用量 1 から用量 5 までの単回および複数回の漸増用量
プラセボ マッチング BMS-986259
診断剤
診断剤
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実験的：パート A SAD-A4 コホート
単回上昇用量
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用量 1 から用量 5 までの単回および複数回の漸増用量
プラセボ マッチング BMS-986259
診断剤
診断剤
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実験的：パート A SAD - A5 コホート
単回上昇用量
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用量 1 から用量 5 までの単回および複数回の漸増用量
プラセボ マッチング BMS-986259
診断剤
診断剤
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実験的：パート A SAD- A6 コホート
単回上昇用量
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用量 1 から用量 5 までの単回および複数回の漸増用量
プラセボ マッチング BMS-986259
診断剤
診断剤
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実験的：パート B MAD- B1 コホート
複数の上昇用量
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用量 1 から用量 5 までの単回および複数回の漸増用量
プラセボ マッチング BMS-986259
診断剤
診断剤
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実験的：パート B MAD - B2 コホート
複数の上昇用量
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用量 1 から用量 5 までの単回および複数回の漸増用量
プラセボ マッチング BMS-986259
診断剤
診断剤
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実験的：パート B MAD - B3 コホート
複数の上昇用量
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用量 1 から用量 5 までの単回および複数回の漸増用量
プラセボ マッチング BMS-986259
診断剤
診断剤
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実験的：パート B MAD - B4 コホート
複数の上昇用量
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用量 1 から用量 5 までの単回および複数回の漸増用量
プラセボ マッチング BMS-986259
診断剤
診断剤
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実験的：パート C JMAD - C1 コホート
日本人の複数の昇順線量
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用量 1 から用量 5 までの単回および複数回の漸増用量
プラセボ マッチング BMS-986259
診断剤
診断剤
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実験的：パート C JMAD - C2 コホート
日本人の複数の昇順線量
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用量 1 から用量 5 までの単回および複数回の漸増用量
プラセボ マッチング BMS-986259
診断剤
診断剤
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実験的：パート C JMAD - C3 コホート
日本人の複数の昇順線量
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用量 1 から用量 5 までの単回および複数回の漸増用量
プラセボ マッチング BMS-986259
診断剤
診断剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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有害事象（AE）の発生率
時間枠：7週間まで
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7週間まで
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重大な有害事象（SAE）の発生率
時間枠：7週間まで
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7週間まで
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中止に至った有害事象
時間枠：7週間まで
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7週間まで
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バイタルサインの臨床的に重要な変化の数
時間枠：7週間まで
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7週間まで
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ECG (心電図) の臨床的に重要な変化の数
時間枠：7週間まで
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7週間まで
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身体検査における臨床的に重要な変更の数
時間枠：7週間まで
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7週間まで
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臨床検査における臨床的に重要な変更の数
時間枠：7週間まで
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7週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最大観測濃度 (Cmax) - パート A SAD
時間枠：7週間まで
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7週間まで
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最大観測濃度の時間 (Tmax) - パート A SAD
時間枠：7週間まで
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7週間まで
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終末脱離速度定数 (Lz) - パート A SAD
時間枠：7週間まで
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7週間まで
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半減期 (T-HALF) - パート A SAD
時間枠：7週間まで
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7週間まで
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時間ゼロから最後の定量化可能な濃度の時間までの濃度-時間曲線下の面積 (AUC(0-T) - パート A SAD
時間枠：7週間まで
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7週間まで
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時間ゼロから外挿された無限時間までの濃度-時間曲線下の面積 (AUC(INF)-パート A SAD
時間枠：7週間まで
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7週間まで
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見かけのトータルクリアランス(CL/F) - Part A SAD
時間枠：7週間まで
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7週間まで
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終末期における見かけの分布体積(Vz/F) - パート A SAD
時間枠：7週間まで
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7週間まで
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最大観測濃度 (Cmax) - パート B およびパート C MAD
時間枠：最長7年
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1日目、13日目、14日目
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最長7年
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最大観測濃度の時間 (Tmax) - パート B およびパート C MAD
時間枠：最大7週間
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1日目、13日目、14日目
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最大7週間
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1回の投与間隔における濃度-時間曲線下面積(AUC(TAU) - パートBおよびパートC MAD
時間枠：7週間まで
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1日目と14日目
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7週間まで
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時間ゼロから最後の定量化可能な濃度の時間までの濃度-時間曲線下の面積 (AUC(0-T)-パート B およびパート C MAD
時間枠：7週間まで
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14日目
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7週間まで
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末端脱離速度定数 (Lz) - パート B およびパート C MAD
時間枠：7週間まで
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14日目
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7週間まで
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半減期 (T-HALF) - パート B およびパート C MAD
時間枠：7週間まで
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14日目
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7週間まで
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見かけの総クリアランス(CL/F) - パート B およびパート C MAD
時間枠：7週間まで
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14日目
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7週間まで
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終末期における見かけの分布体積(Vz/F) - パート B およびパート C MAD
時間枠：7週間まで
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14日目
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7週間まで
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累積比率 Cmax (AR(Cmax) - パート B およびパート C MAD
時間枠：7週間まで
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14日目
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7週間まで
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累積比率 AUC(TAU) (AR(AUC[TAU]) - パート B およびパート C MAD
時間枠：7週間まで
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14日目
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7週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月18日
一次修了 (実際)
2021年1月4日
研究の完了 (実際)
2021年1月4日
試験登録日
最初に提出
2019年6月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月2日
最初の投稿 (実際)
2019年7月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月8日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CV019-002
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
BMS-986259の臨床試験
-
Bristol-Myers Squibb完了
-
Bristol-Myers Squibb完了
-
Bristol-Myers Squibb積極的、募集していない進行性肺線維症フランス, ポルトガル, ドイツ, ハンガリー, アメリカ, アルゼンチン, オーストラリア, オーストリア, ベルギー, ブラジル, カナダ, チリ, 中国, コロンビア, チェコ, デンマーク, フィンランド, ギリシャ, インド, アイルランド, イスラエル, イタリア, 日本, マレーシア, メキシコ, オランダ, ペルー, ポーランド, プエルトリコ, 韓国, スペイン, スイス, 台湾, トルコ（Türkiye）, イギリス
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Bristol-Myers Squibb終了しました
-
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