En stigende dosisundersøgelse af BMS-986259 for at undersøge sikkerhed hos raske deltagere
8. april 2021 opdateret af: Bristol-Myers Squibb
En randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, enkelt og multiple stigende dosisundersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik og immunogenicitet af BMS-986259 hos raske deltagere.
En randomiseret dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af BMS-986259 for at evaluere lægemidlets sikkerhed og effektivitet blandt forskellige tilstande og populationer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
132
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, SE1 1YR
- Richmond Pharmacology
-
-
-
-
-
Groningen, Holland, 9728 NZ
- PRA Health Sciences - Groningen
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske deltagere med et kropsmasseindeks (BMI) på 18,0 kg/m^2 - 30,0 kg/m^2.
- Hanner og kvinder er ikke i den fødedygtige alder.
- Deltagere i de japanske kohorter i del C skal være førstegenerationsjapanere (født i Japan, ikke bosat uden for Japan i mere end 10 år, og begge forældre er etnisk japanske).
Ekskluderingskriterier:
- Enhver tidligere dosering i en anden kohorte i det aktuelle studie eller deltagelse i et forsøgslægemiddel inden for 2 måneder før (den første) lægemiddeladministration i det aktuelle studie.
- Enhver betydelig akut eller kronisk medicinsk sygdom, større operation i 12 måneder, eller så rygning eller brugt rygestop i 3 måneder.
- Manglende evne til at blive venepunktur og/eller tolerere venøs adgang. , abnormiteter i hæmoglobin eller positiv screening for hepatitis C, Hepatitis B, Human Immundefekt Virus (HIV), inklusive leversygdom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Del A SAD - A1-kohorte
Enkelt stigende dosis
|
Enkelt og multiple stigende dosis fra dosis 1 til dosis 5
Placebo matchende BMS-986259
Diagnostisk agent
Diagnostisk agent
|
|
Eksperimentel: Del A SAD - A2-kohorte
Enkelt stigende dosis
|
Enkelt og multiple stigende dosis fra dosis 1 til dosis 5
Placebo matchende BMS-986259
Diagnostisk agent
Diagnostisk agent
|
|
Eksperimentel: Del A SAD- A3-kohorte
Enkelt stigende dosis
|
Enkelt og multiple stigende dosis fra dosis 1 til dosis 5
Placebo matchende BMS-986259
Diagnostisk agent
Diagnostisk agent
|
|
Eksperimentel: Del A SAD- A4-kohorte
Enkelt stigende dosis
|
Enkelt og multiple stigende dosis fra dosis 1 til dosis 5
Placebo matchende BMS-986259
Diagnostisk agent
Diagnostisk agent
|
|
Eksperimentel: Del A SAD - A5-kohorte
Enkelt stigende dosis
|
Enkelt og multiple stigende dosis fra dosis 1 til dosis 5
Placebo matchende BMS-986259
Diagnostisk agent
Diagnostisk agent
|
|
Eksperimentel: Del A SAD- A6-kohorte
Enkelt stigende dosis
|
Enkelt og multiple stigende dosis fra dosis 1 til dosis 5
Placebo matchende BMS-986259
Diagnostisk agent
Diagnostisk agent
|
|
Eksperimentel: Del B MAD- B1 kohorte
Multipel stigende dosis
|
Enkelt og multiple stigende dosis fra dosis 1 til dosis 5
Placebo matchende BMS-986259
Diagnostisk agent
Diagnostisk agent
|
|
Eksperimentel: Del B MAD - B2-kohorte
Multipel stigende dosis
|
Enkelt og multiple stigende dosis fra dosis 1 til dosis 5
Placebo matchende BMS-986259
Diagnostisk agent
Diagnostisk agent
|
|
Eksperimentel: Del B MAD - B3-kohorte
Multipel stigende dosis
|
Enkelt og multiple stigende dosis fra dosis 1 til dosis 5
Placebo matchende BMS-986259
Diagnostisk agent
Diagnostisk agent
|
|
Eksperimentel: Del B MAD - B4-kohorte
Multipel stigende dosis
|
Enkelt og multiple stigende dosis fra dosis 1 til dosis 5
Placebo matchende BMS-986259
Diagnostisk agent
Diagnostisk agent
|
|
Eksperimentel: Del C JMAD - C1-kohorte
Japansk multipel stigende dosis
|
Enkelt og multiple stigende dosis fra dosis 1 til dosis 5
Placebo matchende BMS-986259
Diagnostisk agent
Diagnostisk agent
|
|
Eksperimentel: Del C JMAD - C2-kohorte
Japansk multipel stigende dosis
|
Enkelt og multiple stigende dosis fra dosis 1 til dosis 5
Placebo matchende BMS-986259
Diagnostisk agent
Diagnostisk agent
|
|
Eksperimentel: Del C JMAD - C3-kohorte
Japansk multipel stigende dosis
|
Enkelt og multiple stigende dosis fra dosis 1 til dosis 5
Placebo matchende BMS-986259
Diagnostisk agent
Diagnostisk agent
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hyppighed af uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til 7 uger
|
Op til 7 uger
|
|
Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: op til 7 uger
|
op til 7 uger
|
|
AE'er, der fører til seponering
Tidsramme: Op til 7 uger
|
Op til 7 uger
|
|
Antal klinisk signifikante ændringer i vitale tegn
Tidsramme: Op til 7 uger
|
Op til 7 uger
|
|
Antal klinisk signifikante ændringer i EKG (elektrokardiogram)
Tidsramme: Op til 7 uger
|
Op til 7 uger
|
|
Antal klinisk signifikante ændringer i fysiske undersøgelser
Tidsramme: Op til 7 uger
|
Op til 7 uger
|
|
Antal klinisk signifikante ændringer i kliniske laboratorietests
Tidsramme: Op til 7 uger
|
Op til 7 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal observeret koncentration (Cmax)- Del A SAD
Tidsramme: op til 7 uger
|
op til 7 uger
|
|
|
Tidspunkt for maksimal observeret koncentration(Tmax)- Del A SAD
Tidsramme: Op til 7 uger
|
Op til 7 uger
|
|
|
Terminalelimineringshastighedskonstant (Lz)-Del A SAD
Tidsramme: op til 7 uger
|
op til 7 uger
|
|
|
Halveringstid (T-HALF)- Del A SAD
Tidsramme: Op til 7 uger
|
Op til 7 uger
|
|
|
Areal under koncentration-tid-kurven fra tidspunkt nul til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration (AUC(0-T)- Del A SAD
Tidsramme: Op til 7 uger
|
Op til 7 uger
|
|
|
Areal under koncentration-tid-kurven fra tid nul ekstrapoleret til uendelig tid (AUC(INF)-Del A SAD
Tidsramme: Op til 7 uger
|
Op til 7 uger
|
|
|
Tilsyneladende total kropsclearance(CL/F)-Del A SAD
Tidsramme: Op til 7 uger
|
Op til 7 uger
|
|
|
Tilsyneladende distributionsvolumen ved terminal fase(Vz/F)- Del A SAD
Tidsramme: Op til 7 uger
|
Op til 7 uger
|
|
|
Maksimal observeret koncentration(Cmax)-del B og del C MAD
Tidsramme: Op til 7 år
|
For dag 1, dag 13 og dag 14
|
Op til 7 år
|
|
Tidspunkt for maksimal observeret koncentration(Tmax)-del B og del C MAD
Tidsramme: Op til 7 uger
|
For dag 1, dag 13 og dag 14
|
Op til 7 uger
|
|
Areal under koncentration-tid-kurven i ét doseringsinterval (AUC(TAU)- Del B og Del C MAD
Tidsramme: Op til 7 uger
|
For dag 1 og dag 14
|
Op til 7 uger
|
|
Areal under koncentration-tid-kurven fra tid nul til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration (AUC(0-T)-del B og del C MAD
Tidsramme: Op til 7 uger
|
Til dag 14
|
Op til 7 uger
|
|
Terminalelimineringshastighedskonstant (Lz)-del B og del C MAD
Tidsramme: op til 7 uger
|
For dag 14
|
op til 7 uger
|
|
Halveringstid (T-HALF)- Del B og Del C MAD
Tidsramme: Op til 7 uger
|
For dag 14
|
Op til 7 uger
|
|
Tilsyneladende total kropsafstand (CL/F)-del B og del C MAD
Tidsramme: Op til 7 uger
|
For dag 14
|
Op til 7 uger
|
|
Tilsyneladende distributionsvolumen ved terminal fase(Vz/F)- Del B og Del C MAD
Tidsramme: Op til 7 uger
|
For dag 14
|
Op til 7 uger
|
|
Akkumuleringsforhold Cmax (AR(Cmax)-Del B og Del C MAD
Tidsramme: Op til 7 uger
|
For dag 14
|
Op til 7 uger
|
|
Akkumuleringsforhold AUC(TAU) (AR(AUC[TAU])- del B og del C MAD
Tidsramme: Op til 7 uger
|
for dag 14
|
Op til 7 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. juni 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
4. januar 2021
Studieafslutning (Faktiske)
4. januar 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. juni 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. juli 2019
Først opslået (Faktiske)
5. juli 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. april 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. april 2021
Sidst verificeret
1. april 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CV019-002
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med BMS-986259
-
Bristol-Myers SquibbAfsluttet
-
Bristol-Myers SquibbAfsluttetAkut dekompenseret hjertesvigtDet Forenede Kongerige, Israel, Argentina, Tjekkiet, Grækenland, Polen
-
CelgeneAfsluttet
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesPeking University People's Hospital; Beijing Chao Yang Hospital; Hebei Medical...UkendtKoronararterie ektasiaKina
-
CelgeneAfsluttetProstatiske neoplasmerForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetUspecificeret fast tumor i barndommen, protokolspecifik | Uspecificeret fast tumor hos voksne, protokolspecifikForenede Stater
-
Bristol-Myers SquibbAfsluttet
-
Bristol-Myers SquibbAktiv, ikke rekrutterendeProgressiv lungefibroseFrankrig, Portugal, Tyskland, Ungarn, Forenede Stater, Argentina, Australien, Østrig, Belgien, Brasilien, Canada, Chile, Kina, Colombia, Tjekkiet, Danmark, Finland, Grækenland, Indien, Irland, Israel, Italien, Japan, Malaysia, Mexico, Holland og mere
-
Bristol-Myers SquibbAfsluttetMultipel sklerose (MS)Forenede Stater, Det Forenede Kongerige
-
Bristol-Myers SquibbAfsluttetHjertedekompensation, akutForenede Stater