接受头颈癌放射治疗的患者的骨坏死率。
2023年8月29日 更新者：Carlo Lajolo、Catholic University of the Sacred Heart
头颈癌放疗患者的骨坏死率：一项前瞻性临床研究。
目的 头颈癌大剂量放疗（RT）对颌面部组织有明显的不良影响，其中放射性骨坏死（ORN）最为严重，可能危及生命。 虽然拔牙似乎是主要的风险因素，但很少有前瞻性研究评估将拔牙引起的 ORN 风险降至最低的方案。 本研究的目的是评估一组在 RT 前接受拔牙的患者中 ORN 的发生率和危险因素，并评估有关拔牙决策的算法。
方法 本研究连续招募 110 名患者：具有冠周炎影像学征象的阻生第三磨牙、具有根尖周病变的牙齿、不可修复的牙齿、牙周受损的牙齿（牙周袋探诊深度>5 mm，临床附着丧失>8 mm，2 级）牙齿松动，II 级分叉受累）在抗生素预防下被拔除。 建议在最后一次拔牙和开始放疗之间间隔 15 天。 在 RT 开始后的 15 天、1、3 和 6 个月时对患者进行了访问。 本报告提供了至少随访 6 个月的患者数据。 ORN 被定义为受辐射暴露的坏死骨，3 个月内没有愈合，没有癌症复发。 该议定书得到了天主教大学伦理委员会的批准 - Fondazione Policlinico Gemelli (Prot. OHHN-1，ID-2132）。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
160
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Rome、意大利、00168
- Catholic University of the Sacred Heart
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
因头颈癌接受放射治疗的患者
描述
纳入标准：
- 患者愿意签署知情同意书
- 诊断为HNC的患者，具有局部放疗的特定处方，以治愈和姑息为目的，有或没有化疗治疗。
- 诊断为 HNC 的患者，有特定处方的局部放疗作为手术切除的辅助手段，有或没有化疗治疗。
排除标准：
- 参与其他临床研究的患者
- 拒绝参加研究的患者
- 无法参加协议安排的门诊就诊的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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放射性骨坏死发病率
大体时间：RT 开始后 60 个月
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评估因头颈癌接受过辐照的人群中 ORN 的发生率。
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RT 开始后 60 个月
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放疗前拔牙后的放射性骨坏死率
大体时间：RT 开始后 60 个月
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RT 开始后 60 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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拔牙部位：每个部位（上颌前牙和后牙或下颌骨和特定牙数）的拔牙数量和每个部位的 ORN 百分比。
大体时间：RT 开始后 60 个月
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每个提取部位的 ORN 风险
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RT 开始后 60 个月
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拔牙和放疗之间的时间间隔：每次拔牙和放疗开始之间的天数。
大体时间：RT 开始后 60 个月
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了解此延时与 ORN 发生率之间的关系
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RT 开始后 60 个月
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手术方案 1：每颗拔牙的皮瓣抬高（是/否）和每种手术类型的 ORN 百分比。
大体时间：RT 开始后 60 个月
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拔牙相关的危险因素
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RT 开始后 60 个月
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手术方案 2：每个拔牙后部位的主要意图闭合成就（是/否）和每种手术类型的 ORN 百分比。
大体时间：RT 开始后 60 个月
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拔牙相关的危险因素
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RT 开始后 60 个月
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手术方案 3：每颗拔牙的截骨术（是/否）和每种手术类型的 ORN 百分比。
大体时间：RT 开始后 60 个月
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拔牙相关的危险因素
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RT 开始后 60 个月
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拔牙原因：协议下每种原因（龋齿、牙周病、牙髓病变、冠周炎、骨折）的拔牙次数和每种原因的 ORN 百分比。
大体时间：RT 开始后 60 个月
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拔牙相关的危险因素
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RT 开始后 60 个月
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拔牙后部位的辐射剂量（每个拔牙后部位接受的辐射 Gy）
大体时间：RT 开始后 60 个月
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拔牙相关的危险因素
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RT 开始后 60 个月
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每个患者开始放疗时的年龄
大体时间：在基线
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ORN 风险因素
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在基线
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放疗开始时每位患者的性别（男、女）
大体时间：在基线
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ORN 风险因素
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在基线
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接受同步化疗（新辅助或伴随）的参与者人数
大体时间：治疗期间
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ORN 风险因素
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治疗期间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年3月14日
初级完成 (实际的)
2023年6月1日
研究完成 (估计的)
2025年6月1日
研究注册日期
首次提交
2019年6月19日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月3日
首次发布 (实际的)
2019年7月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月29日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.