- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04009161
Taux d'ostéoradionécrose chez les patients subissant une radiothérapie pour le traitement du cancer de la tête et du cou.
Taux d'ostéoradionécrose chez les patients subissant une radiothérapie pour le traitement du cancer de la tête et du cou : une étude clinique en perspective.
Objectifs La radiothérapie (RT) à haute dose pour le cancer de la tête et du cou a des effets indésirables importants sur les tissus maxillo-faciaux, parmi lesquels l'ostéoradionécrose (ORN) est la plus grave et potentiellement mortelle. Bien que les extractions dentaires semblent être le principal facteur de risque, peu d'études prospectives ont évalué les protocoles pour minimiser le risque d'ORN dû aux extractions. Le but de cette étude est d'évaluer l'incidence et les facteurs de risque d'ORN dans une cohorte de patients recevant des extractions dentaires avant RT et d'évaluer un algorithme sur la décision d'extraction.
Méthodes Cent dix patients ont été recrutés consécutivement dans cette étude : troisièmes molaires incluses avec signe radiographique de péricoronarite, dents présentant des lésions périapicales, dents non restaurables, dents parodontales compromises (profondeur de sondage de poche > 5 mm, perte d'attache clinique > 8 mm, grade 2 mobilité dentaire, atteinte de la furcation de grade II) ont été extraites sous prophylaxie antibiotique. Un intervalle de 15 jours entre la dernière extraction dentaire et le début de la RT a été recommandé. Les patients ont été visités à 15 jours, 1, 3 et 6 mois après le début de la RT. Les données des patients avec un minimum de 6 mois de suivi sont présentées dans ce rapport. L'ORN a été défini comme un os nécrotique exposé irradié, sans cicatrisation pendant 3 mois, en l'absence de récidive du cancer. Le protocole a été approuvé par le Comité d'éthique de l'Université catholique - Fondazione Policlinico Gemelli (Prot. OHHN-1, ID-2132).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Rome, Italie, 00168
- Catholic University of the Sacred Heart
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients disposés à signer le formulaire de consentement éclairé
- Patients ayant un diagnostic de HNC, avec prescription spécifique de radiothérapie locale, à visée curative et palliative, avec ou sans traitement chimiothérapique.
- Patient avec diagnostic de HNC, avec prescription spécifique de radiothérapie locale en adjuvant à la résection chirurgicale, avec ou sans traitement chimiothérapique.
Critère d'exclusion:
- Patients participant à d'autres études cliniques
- Les patients qui refusent de participer à l'étude
- Patients ne pouvant se présenter aux visites ambulatoires prévues par le protocole
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de l'ostéoradionécrose
Délai: 60 mois après le début de la RT
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Évaluer l'incidence de l'ORN dans une population irradiée pour un cancer de la tête et du cou.
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60 mois après le début de la RT
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Taux d'ostéoradionécrose suite à une extraction dentaire pré-radiothérapie
Délai: 60 mois après le début de la RT
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60 mois après le début de la RT
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Site d'extraction : nombre d'extractions de dents pour chaque site (maxillaire antérieur et postérieur ou mandibule et numéro de dent spécifique) et pourcentage d'ORN pour chaque site.
Délai: 60 mois après le début de la RT
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Risque d'ORN par site d'extraction
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60 mois après le début de la RT
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Intervalle de temps entre extraction et radiothérapie : jours entre chaque extraction dentaire et le début de la radiothérapie.
Délai: 60 mois après le début de la RT
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Comprendre la relation entre ce laps de temps et l'incidence de l'ORN
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60 mois après le début de la RT
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Protocole chirurgical 1 : Élévation du lambeau pour chaque dent extraite (OUI/NON) et pourcentage d'ORN pour chaque type de procédure.
Délai: 60 mois après le début de la RT
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Facteurs de risque liés à l'extraction dentaire
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60 mois après le début de la RT
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Protocole chirurgical 2 : réalisation de la fermeture de l'intention primaire par site post-extractif (OUI/NON) et pourcentage d'ORN pour chaque type de procédure.
Délai: 60 mois après le début de la RT
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Facteurs de risque liés à l'extraction dentaire
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60 mois après le début de la RT
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Protocole chirurgical 3 : Ostéotomie pour chaque dent extraite (OUI/NON) et pourcentage d'ORN pour chaque type d'intervention.
Délai: 60 mois après le début de la RT
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Facteurs de risque liés à l'extraction dentaire
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60 mois après le début de la RT
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Raison de l'extraction dentaire : nombre d'extractions dentaires pour chaque cause selon le protocole (caries, parodontopathies, lésions endodontiques, péricoronarite, fracture) et pourcentage d'ORN pour chaque cause.
Délai: 60 mois après le début de la RT
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Facteurs de risque liés à l'extraction dentaire
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60 mois après le début de la RT
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Dose de rayonnement au site post-extraction (Gy de rayonnement reçu par chaque site post-extraction)
Délai: 60 mois après le début de la RT
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Facteurs de risque liés à l'extraction dentaire
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60 mois après le début de la RT
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Âge de chaque patient au début de la RT
Délai: Au départ
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Facteurs de risque de l'ORN
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Au départ
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Sexe (masculin, féminin) de chaque patient au début de la RT
Délai: Au départ
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Facteurs de risque de l'ORN
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Au départ
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Nombre de participants subissant une chimiothérapie concomitante (néoadjuvante ou concomitante)
Délai: Pendant le traitement
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Facteurs de risque de l'ORN
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Pendant le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ORN-HN-1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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