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Taux d'ostéoradionécrose chez les patients subissant une radiothérapie pour le traitement du cancer de la tête et du cou.

29 août 2023 mis à jour par: Carlo Lajolo, Catholic University of the Sacred Heart

Taux d'ostéoradionécrose chez les patients subissant une radiothérapie pour le traitement du cancer de la tête et du cou : une étude clinique en perspective.

Objectifs La radiothérapie (RT) à haute dose pour le cancer de la tête et du cou a des effets indésirables importants sur les tissus maxillo-faciaux, parmi lesquels l'ostéoradionécrose (ORN) est la plus grave et potentiellement mortelle. Bien que les extractions dentaires semblent être le principal facteur de risque, peu d'études prospectives ont évalué les protocoles pour minimiser le risque d'ORN dû aux extractions. Le but de cette étude est d'évaluer l'incidence et les facteurs de risque d'ORN dans une cohorte de patients recevant des extractions dentaires avant RT et d'évaluer un algorithme sur la décision d'extraction.

Méthodes Cent dix patients ont été recrutés consécutivement dans cette étude : troisièmes molaires incluses avec signe radiographique de péricoronarite, dents présentant des lésions périapicales, dents non restaurables, dents parodontales compromises (profondeur de sondage de poche > 5 mm, perte d'attache clinique > 8 mm, grade 2 mobilité dentaire, atteinte de la furcation de grade II) ont été extraites sous prophylaxie antibiotique. Un intervalle de 15 jours entre la dernière extraction dentaire et le début de la RT a été recommandé. Les patients ont été visités à 15 jours, 1, 3 et 6 mois après le début de la RT. Les données des patients avec un minimum de 6 mois de suivi sont présentées dans ce rapport. L'ORN a été défini comme un os nécrotique exposé irradié, sans cicatrisation pendant 3 mois, en l'absence de récidive du cancer. Le protocole a été approuvé par le Comité d'éthique de l'Université catholique - Fondazione Policlinico Gemelli (Prot. OHHN-1, ID-2132).

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

160

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Rome, Italie, 00168
        • Catholic University of the Sacred Heart

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients irradiés pour un cancer de la tête et du cou

La description

Critère d'intégration:

  • Patients disposés à signer le formulaire de consentement éclairé
  • Patients ayant un diagnostic de HNC, avec prescription spécifique de radiothérapie locale, à visée curative et palliative, avec ou sans traitement chimiothérapique.
  • Patient avec diagnostic de HNC, avec prescription spécifique de radiothérapie locale en adjuvant à la résection chirurgicale, avec ou sans traitement chimiothérapique.

Critère d'exclusion:

  • Patients participant à d'autres études cliniques
  • Les patients qui refusent de participer à l'étude
  • Patients ne pouvant se présenter aux visites ambulatoires prévues par le protocole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de l'ostéoradionécrose
Délai: 60 mois après le début de la RT
Évaluer l'incidence de l'ORN dans une population irradiée pour un cancer de la tête et du cou.
60 mois après le début de la RT
Taux d'ostéoradionécrose suite à une extraction dentaire pré-radiothérapie
Délai: 60 mois après le début de la RT
60 mois après le début de la RT

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Site d'extraction : nombre d'extractions de dents pour chaque site (maxillaire antérieur et postérieur ou mandibule et numéro de dent spécifique) et pourcentage d'ORN pour chaque site.
Délai: 60 mois après le début de la RT
Risque d'ORN par site d'extraction
60 mois après le début de la RT
Intervalle de temps entre extraction et radiothérapie : jours entre chaque extraction dentaire et le début de la radiothérapie.
Délai: 60 mois après le début de la RT
Comprendre la relation entre ce laps de temps et l'incidence de l'ORN
60 mois après le début de la RT
Protocole chirurgical 1 : Élévation du lambeau pour chaque dent extraite (OUI/NON) et pourcentage d'ORN pour chaque type de procédure.
Délai: 60 mois après le début de la RT
Facteurs de risque liés à l'extraction dentaire
60 mois après le début de la RT
Protocole chirurgical 2 : réalisation de la fermeture de l'intention primaire par site post-extractif (OUI/NON) et pourcentage d'ORN pour chaque type de procédure.
Délai: 60 mois après le début de la RT
Facteurs de risque liés à l'extraction dentaire
60 mois après le début de la RT
Protocole chirurgical 3 : Ostéotomie pour chaque dent extraite (OUI/NON) et pourcentage d'ORN pour chaque type d'intervention.
Délai: 60 mois après le début de la RT
Facteurs de risque liés à l'extraction dentaire
60 mois après le début de la RT
Raison de l'extraction dentaire : nombre d'extractions dentaires pour chaque cause selon le protocole (caries, parodontopathies, lésions endodontiques, péricoronarite, fracture) et pourcentage d'ORN pour chaque cause.
Délai: 60 mois après le début de la RT
Facteurs de risque liés à l'extraction dentaire
60 mois après le début de la RT
Dose de rayonnement au site post-extraction (Gy de rayonnement reçu par chaque site post-extraction)
Délai: 60 mois après le début de la RT
Facteurs de risque liés à l'extraction dentaire
60 mois après le début de la RT
Âge de chaque patient au début de la RT
Délai: Au départ
Facteurs de risque de l'ORN
Au départ
Sexe (masculin, féminin) de chaque patient au début de la RT
Délai: Au départ
Facteurs de risque de l'ORN
Au départ
Nombre de participants subissant une chimiothérapie concomitante (néoadjuvante ou concomitante)
Délai: Pendant le traitement
Facteurs de risque de l'ORN
Pendant le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 mars 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2019

Première publication (Réel)

5 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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